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专家访谈
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喜讯丨博奥生物全自动生化分析仪和糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证
近日，博奥生物自主研发的微流控全自动生化分析仪及糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证，这项尖端科技的落地，将为国人的健康监测提供实时、便捷的技术保障，也将成为我国慢病防控事业的又一项新利器。 微流控全自动生化分析仪（渝械注准20192220223） 糖脂三项检测试剂盒（渝械注准20192400222） 尖端科技进入寻常百...
同日两重磅！国产基因测序仪获NMPA批准上市、首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批
2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因测序仪双双通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。 据悉，测序仪应用范围为：在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器...
23andMe 宣布：基因检测试剂盒可帮助确定糖尿病风险！
当今社会，有越来越多的人选择利用基因检测来评估他们患癌症和其他严重疾病的风险，但用基因检测来评估糖尿病风险却还是闻所未闻，这很大程度上是因为目前很难开展有用的检测。但在周日举行的South by Southwest电影节上，23andMe提供了基于大约250万客户的基因变异研究数据的多基因评分，在分析了1,000多种遗传变异，并7万人被报告可能会患有糖尿病。美国食品和药物管理局此前已授权23...
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司今天宣布，其(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和获得。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，。 伯乐执行副总裁、生命科学集团总裁Annette Tumolo说:“我们公司首次通过了肿瘤液体活检FDA临床许可，这是很值得自豪的。”据了解，QXDx Aut...
【干货】NGS多基因检测试剂盒获批上市，大步迈入精准医疗时代！
7月23日，广州燃石医学检验所宣布获得CFDA批准基于高通量测序（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因突变联合检测试剂盒（EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒可逆末端终止测序法)，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗。 8月13日，CFDA通过创新医疗器械特别审批通道，批准了诺禾致源人EGFR/...
CFDA:诺禾致源首个NGS多基因肿瘤突变联合检测试剂盒获批!
2018年8月13日，国家药品监督管理局批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（以下简称天津诺禾致源）“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”（下文简称“多基因检测试剂盒”）的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的6个基因的突变状态，筛选适合接受靶向药物治...
【快讯】诺禾致源肿瘤NGS多基因检测试剂盒获CFDA审批通过
2018年8月13日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道，批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（以下简称天津诺禾致源）“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”（下文简称“多基因检测试剂盒”）的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基...
全球首款脑胶质瘤基因检测试剂盒获批上市
泛生子自主研发的“人IDH1基因突变检测试剂盒”和“人TERT基因启动子突变检测试剂盒”（以下简称IDH1/TERT基因检测试剂盒）经国家食品药品监督管理局（CFDA）审查，成为全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒！ 国家食品药品监督管理局（CFDA）准产批件通知 IDH1/2两个基因的热点突变最早于200...
中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准上市
7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件。 燃石医学 较早布局IVD试剂产品立足医疗行...
关于公开征求《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南（高通量测序法）》意见的通知
关于公开征求《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南（高通量测序法）》和《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南（高通量测序法）》意见的通知 2016年12月13日 发布 各有关单位： 为更好规范高通量测序试剂的应用，我所组织起草了《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南...
CFDA：关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日发布了关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知。 根据CFDA2016年度医疗器械技术审查指导...
中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，现予以发布。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见，广泛适用于各类第二代测序技术检测...
77次徒劳就诊，发现早期肺癌真有那么难？ 唯一CFDA批准肺癌临床CTC检测试剂盒助力发现早期肺癌
患者之怨：查出小病漏了癌症 浙江绍兴市48岁的潘先生有咽不下食物、胸闷、咳嗽的症状，在约一年半的时间里，去当地一家医院就诊了77次，中医科、神经内科、精神科、耳鼻喉科、皮肤科、消化内科、骨科、呼吸内科……他几乎跑遍了所有的科室，虽然被诊断出17种“小病”，但治疗后症状都没改善。最后他来了上海，被确诊患有小细胞肺癌 。这个病人情绪很激动，因为之前的检查都是“无用功”，...
全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市
首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒（HDV）RNA分子诊断定量试剂盒现已上市，建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。 RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒，用于定量诊断丁型肝炎病毒（HDV）RNA。该试剂盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的分子检测（照片由Analytik...
中国埃博拉病毒检测试剂获验证 15分钟可测出
9月4日，记者从中科院武汉病毒所获悉，在中国科学院院长基金特支项目支持下，该所新发传染病研究中心石正丽、严兵研究组，联合开发研制出具有自主知识产权的“埃博拉病毒快速检测试纸条”和“埃博拉病毒抗体ELISA检测试剂盒”，并于近期在法国里昂P4(生物安全等级4级)实验室获得验证。 实验证明，该中心所研制的埃博拉病毒快速检测试纸条和埃...
FDA批准罗氏2款cobas4800平台检测试剂盒（Cdifficile和HSV）
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，一款检测难辨梭状芽胞杆菌（C.difficile）的试剂盒cobas Cdiff Test以及一款检测单纯疱疹病毒（HSV-1，HSV-2）的试剂盒cobas HSV-1 & HSV-2 Test获得了FDA的510（k）批准。这2款试剂盒运行于罗氏的cobas 4800系统，该系统能够灵活用于性传播感染、医院获得性感染临床样本...
好消息！深企成功研制检测试剂 两小时诊断中东呼吸综合征
昨日，位于宝安区桃花源科技创新园的易瑞生物技术有限公司宣布，该公司已成功研制中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒，最快2小时可出诊断结果，有效缩短检测时间、降低检测成本。目前该试剂盒已经面市，可接受卫生部临检中心、疾控中心等单位的订购。 深圳市易瑞生物技术有限公司总经理卢和华介绍说，研发团队仅用一周时间就成功研制中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂...
食品药品监管总局启动质量万里行加强监管体外诊断试剂
包括肿瘤检测试剂､排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为"医生的眼睛"｡然而,我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐､总体水平需要提高等问题｡为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动｡ 此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为"强化质量控制,提...
安徽重点整治非法体外诊断试剂 首先从企业和医院排查
假牙有多假、美瞳不太美、安全套不安全、诊断试剂瞎诊断……今年，安徽省食品药品监督管理局将对上述医疗器械乱象逐一整治。4月22日，正式在全省开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。 所谓体外诊断试剂，是指血糖试条、胶体金类体外诊断试剂、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂等产品，是老百姓经常使用的体外诊断试剂。体外诊断试剂涉及诊断、治疗...
多种个体化用药基因检测试剂盒喜获Ⅲ类医疗器械注册证
2015年3月6日，武汉友芝友医疗科技有限公司自主研发生产的多种个体化用药基因检测试剂盒再获国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的三类医疗器械注册证。 本次获准上市的有心血管疾病和肿瘤疾病两个产品线的四个产品。华法林、氯吡格雷、他汀是临床上使用最广的心血管疾病药物，这些药物的剂量与临床效果和副作用密切相关，个体差异非常大，不同人...