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找到约65条结果 (用时0.1656秒)
Quidel公司腺病毒检测试剂盒获FDA批准
2014-10-15
Quidel公司星期一称其已获得美国食品和药物管理局(FDA)对其Lyra腺病毒检测法(一种用于从鼻咽拭样定性检测人类腺病毒DNA的实时PCR方法)的510(k)认证。 这项新检测法是Quidel公司Lyra品牌即用型PCR试剂盒的一部分，该试剂盒可通过实验室现有的热循环仪进行使用。此试剂盒的特点包括出结果的速度快、即用型混合试剂以及无需冷冻贮存。...
达安基因：四个流感相关检测试剂盒注册证获批
2014-06-05
2014年6月4日，中山大学达安基因股份有限公司（002030） 发布关于取得四个医疗器械注册证的提示性公告，四个产品均为流感病毒核酸检测试剂盒。以下为董事会公告原文： 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告中的任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 近日，本公司取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证四个...
23andMe遇到麻烦了 被FDA禁止销售其基因检测试剂盒
2013-11-26
科技带来进步也带来问题，如果恰跟食物或放医疗有关的话，也会让 FDA 闲不住。此前 FDA 勒令初创公司 23andMe 于 11 月 22 日之前停止售卖其基因检测装置（试剂盒），甚至还写了一封信说，既然 23andMe 提供的是医疗设备，那么在上市之前就要接受 FDA 的监管。 人们使用 DNA 检测装置主要是为了检测重大疾病的发生机率...
Qiagen:新型HPV检测试剂盒及相关设备平台获得SFDA批准
2012-12-09
Qiagen公司周三收市后宣布，其careHPV检测试剂盒及先关设备平台已获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准。 Qiagen公司表示，careHPV检测将于2013年1月在中国正式上市销售，其次是印度，然后其他新兴市场。相关技术平台的生产，在中国深圳完成。<span><span>Qiagen公司表示，careHPV测试的目的是筛选出高危型HPV，值得一提的...