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百济神州公布PD-1抗体Tislelizuma

【新药研发】 2018-07-24

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北京时间2018年7月23日，百济神州（纳斯达克代码: BGNE）公司公布其在研PD-1抗体tislelizumab治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）中国患者的关键性临床2期试验的独立评审的初步主要结果。

祝贺!首款IDH1抑制剂今日获批,治疗特定白血

【新药研发】 2018-07-23

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TIBSOVO®（ivosidenib）获得美国FDA的批准，治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病（R/R AML）的成人患者，这些患者的易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变由FDA批准的测试检测。

【新药】强生四合一HIV新药Symtuza在美

【新药研发】 2018-07-18

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美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准.

重磅！攻克老年痴呆症迈出关键一步，国产新药完成

【新药研发】 2018-07-17

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由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床3期试验。此次试验完成，意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。

美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花

【新药研发】 2018-07-16

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美国FDA宣布批准SIGATechnologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。

恩华药业精神分裂症新药和乐普药业PD-L1抗体

【新药研发】 2018-07-02

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江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的2份《新药申请临床试验受理通知书》

美FDA限制Keytruda和Tecentri

【新药研发】 2018-06-25

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美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，将限制默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda和罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq在不适合含顺铂（cisplatin-containing）化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者中的使用。

速递 | 一线治疗肺癌,Opdivo + Ye

【新药研发】 2018-06-25

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百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）宣布，美国FDA已经接受Opdivo（nivolumab）和低剂量Yervoy（ipilimumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），一线治疗肿瘤突变负荷（TMB）≥10个突变/兆碱基（mut/Mb）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

PD-1联合DNA疫苗:PD-L1表达提高,8

【新药研发】 2018-06-15

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PD-1治疗自2015年以来一直都是人们讨论的热点，适应癌种广、能持续有效、副作用比化疗小，唯一的毛病就是有效率低——有什么办法可以增加PD-1的有效率，让单药治疗无效的患者变得有效呢？

【研发】默沙东Keytruda获FDA批准,成

【新药研发】 2018-06-15

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默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日传来特大喜讯，FDA已加速批准Keytruda，用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者。此次批准基于肿瘤缓解率和缓解持续时间并通过FDA的加速审批程序批准，进一步的完全批准，将取决于确证性研究中临床受益的验证和描述。

[抗癌日报]-FDA动静很大两天批准三个抗癌

【新药研发】 2018-06-15

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PD-1明星药——K药获批治疗宫颈癌，使得宫颈癌成为可注射疫苗预防、可手术、化疗、免疫药物治疗的癌症。仅一天时间，K药又获得一个新适应症批准，同时，贝伐单抗也被批准增加一个新适应症。

关注罕见病,中国好声音:中国TSC-RAML临

【新药研发】 2018-05-10

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因此,去年国家食品药品监督管理总局(CFDA)能够将依维莫司在中国批准用于TSC-RAML的治疗,与这项临床研究有一定相关性....

CFDA发布《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试

【新药研发】 2018-05-08

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本指导原则对新药临床试验的设计及需要重点关注的问题进行了讨论，旨在为治疗慢性乙型肝炎新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性的技术指导。主要适用于国内外均未上市的慢性乙型肝炎抗病毒创新性药物，不适用于乙型肝炎的辅助治疗用药和预防用药。

香港新药“杀死”艾滋

【新药研发】 2018-04-27

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昨日，香港大学宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。

会“呼吸”的组织密封剂！可以粘合动脉血管壁和扩

【新药研发】 2017-10-09

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前一段时间，我们的朋友圈被一种新的神奇黏合胶水给刷屏，因为这种神奇的胶水可以用来黏合心脏上的伤口。关于该项研究的文章发表在《科学》杂志上，引起了大家的广泛关注。而如今，一种新型的外科密封胶水诞生，这种胶水几乎可以黏合人体内绝大多数组织伤口，包括肺部、动脉血管管壁！

不依赖献血：日本量产血小板有望获批

【新药研发】 2017-08-08

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近日，日本国内16家制药和化学相关企业在全球首次确立了利用 “iPS细胞”量产属于血液成分之一的血小板的技术。

生物创新药细分市场战略投资展望———单克隆抗体

【新药研发】 2017-07-26

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生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展的重点，包括单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等，优良的政策将积极促进我国生物医药的高速发展，生物医药产业令人期待。其中单克隆抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向药物，具有特异性高、靶向性强和毒副作用低的特点，在治疗方面效果显著。伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现，单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一，目前正在研究的生物技术药物中有四分之一都是单克隆抗体药物，期间又涌现出了各种单抗衍生物，包括抗体药物偶联物、小分子抗体、双特异性抗体等。国内单抗药物领域面临市场快速增长和进口替代的双重机遇。单克隆抗体研究已被列入863计划和国家重点攻关项目，单抗药物的研究、开发和市场应用必将吸引一大批制药企业的参与和布局，借着这股东风，未来出现自主的单抗类霸主应不只是一个梦想