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专家访谈
找到约111条结果 (用时0.1656秒)
FDA就改变男同献血政策发表申明
FDA局长Margaret A. Hamburg关于男同献血政策延期的申明 美国食品和药物管理局是致力于保护和并基于科学促进公众健康的监管机构。在这个角色上，规范血液供应，帮助并确保这些救命的血液样品对于患者的安全性和持续性，是我们的责任。 在过去的几年中，在于其他政府结构的合作中，FDA已经自习检测并考虑...
剥开五年医改未达目标原委
翻开两年多以前略略泛黄的报纸，赫赫醒目的《三年医改各项任务如期全面完成》仍映入眼帘，近日再次读起，引来多少唏嘘，多少感叹…… 2014年剩下不到十天，这也意味着第五年的医改即将告一段落了。回首这五年，当初我们描绘的医改蓝图有多少已经实现？也许还没有人一五一十地去盘点，也许带来更多的也许…… 近日，《人...
医疗器械成热点 产业进入政策蜜月期
近日，在深圳伞友咖啡举办的健康论坛上，金茂资本副总经理李洪森透露，体外诊断、影像行业、口腔市场和可穿戴设备是投资者比较看好的医疗器械板块。 产业进入政策“蜜月期” 今年以来，接连出台的给力政策为医疗器械产业发展带来了足够的“政策红利”。2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术...
深圳卫计委：住院医师规培生年补助最高10.2万元
23日，记者从深圳市卫计委获悉，深圳住院医师规范化培训学员（以下简称“规培生”）在培训期间的生活补助发放标准由原来不分学历层次统一按5150元/月发放，调整为按照不同学历每月增加850元—3350元不等。其中，本科毕业学员调整为6000元/月，硕士毕业学员7000元/月，博士毕业学员8500元/月。这个标准从2014年1月1日起实施，深圳也将再增加近3...
盘点2014民生政策变动:医患之间再无“红包”往来
告别蓝印户口迎接居住证 假如你是一位进城务工的农民，你将不会再因身份而尴尬。不久的将来，作为居住证持有人，你会享有与当地户籍人口同等的教育、医疗等权利。假如你是一位在异地打拼的普通人，你将可以通过积分落户制度实现都市“安家梦”。 党的十八大、三中全会均提出关于进一步推进户籍制度改革的要求。今年7月，国务院出台进一步推进户籍制度改革的意见。年底，居住证管理...
卫计委：中国首个干细胞临床研究规范性文件即将颁布
国家卫计委会同国家食药总局日前召开了干细胞临床研究专家委员会会议，会议形成的意见正逐级上报，等待最后的签发出台。据国家卫计委人士对财新记者透露，由此，新的干细胞项目研究和开发的监管政策已获基本共识，如果不出意外，正式文件有望近期通过，其主旨还是推动中国干细胞研究的进展。 国家卫计委人士对记者透露，干细胞产业作为前沿生物技术，一直受到资本市...
卫生部：2015全国NIPT实验室室间质评申请开始
2014年12月15日，卫生部临床检验中心发布2015年全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价通知，表示将于2015年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价。 室间质量评价也称为能力验证实验（以下简称PT），是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验...
NIH打算通过单一IRB政策来加速临床研究实验
在中国，IRB往往设在大医院或临床研究中心。按照国家食品药品监督管理局规定， IRB有权批准，要求修改以获得批准，或者不批准的临床研究。这种审查委员会在保护研究参与者权利和健康方面起着的重要作用。 美国国立卫生研究院近日发表了一个政策草案，该草案想在多站点临床研究中，促进单一的机构审查委员会或者IRB的作...
FDA 授予 Spark 旗下 SPK-RPE65 突破性治疗药物资格
基因治疗药物创业公司 Spark Therapeutics 为其主要候选药物赢得 FDA 令人梦寐以求的突破性治疗药物资格，这款药物是一种一次性治疗药物，该药物可为一些罕见眼病患者提供一种永久的解决方案。 Spark 的药物旨在治疗一组毁坏视力的疾病，称之谓遗传性视网膜营养不良，它以导致疾病恶化的基因作为治疗靶点。FDA 突破性治疗药物资格适用于 Spark 对罕见疾病伯氏先天性...
CFDA：药企飞行检查进入常态化
据药圈的论坛消息，国家食药监总局日前下发通知，要求各省市食药监局在2014年10月至12月底，在全国范围内开展针对中药生产中提取和提取物使用的监督检查。下面是通知原文。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下...
明年起临床医学硕士改为8年制
从明年起，临床医学硕士要从7年制改为“5+3”的8年制；新招收的临床医学硕士研究生，同时也是参加住院医师规范化培训的住院医师。教育部、国家卫计委等六部委昨天印发《关于医教协同深化临床医学人才培养改革的意见》，对我国的医生培养方式提出重大调整。 我国的医学人才培养改革启动于2011年，先后在上海等地进行了“5+3”改...
印度小作坊仿制国外最新抗癌药 卖白菜价
如何评价南京夫妇低价代购抗癌药物而被公诉？ 首先，这是个好问题，先说下印度。 如果你关注制药领域的，应该知道印度就是一个奇葩的存在，他们在药品方面几乎没有专利保护可言，对于中国制药企业来讲，外国制药巨头们在药品研发方面的专利墙几乎是不可逾越的，其实多数的药品，生产成本都是极为低廉的，国外制药企业最主要的成本就是研发成本，筛选活性化合物、结...
国家卫计委正在研究移动医疗立法
在名为《新医改形势下的卫生信息化发展与趋势》的演讲中，孟群介绍了国家所做的卫生信息化规划的概况，在介绍到远程医疗时，他说，随着信息技术的发展，O2O(线上到线下)已经成了一种趋势，出现了一些在线问诊等移动医疗新现象，为了适应新形势，国家卫生计生委信息中心、政策法规司等多个部门正在联合研究移动医疗立法，并将适时推出相关法规。 据了解，...
卫计委招标新政未出 上海抢先突破
昨日，药招信息网对上海二三级医疗机构医保目录第二批招标的情况进行了解读，从解读看，卫计委招标新政已经在很大程度上得到了先行。 卫计委的招标新政一直是我们关注的重点，此前曾多次做过相关报道，从屡次修改意见中，可以看出基本上有几条原则已经确定。其一是药品分类采购。其二是允许二次议价，其三是重视质量。 所谓的...
罕见病群体的呼唤：政策在哪里？
瓷娃娃、月亮孩子、蝴蝶宝贝、不食人间烟火的天使……这些动听的称呼背后有一个共同的名字--“罕见病”。 在第二届国际罕见病联盟会议上我们见到了这个特殊的群体，他们长途跋涉，克服困难来到会场，成为这次大会的焦点之一。现场的人们耐心地听取着他们的诉求。 罕见病并不罕见 据了解，目...
卫计委：医疗器械融资租赁模式或被政策封杀
卫计委相关人士近期在接受记者采访时表示：“融资租赁出租方靠收取固定利息获利。医疗机构开展融资租赁业务，其本质是一种贷款融资行为，国家相关政策文件均明确要求公立医疗机构不得贷款购置医疗设备。” 卫计委：公立医院不得贷款采购 “融资租赁业务在医疗器械行业中非常盛行，在医学影像业务和肿瘤设备行业最...
【政策】FDA调整阿片类用药
据报道，美国卫生法规制定者与药商股东们于上周会面，深入评估和规划抗滥用的阿片类药物。周四、周五两天在马里兰州银泉市公开会议的场外，美国食品药物管理局FDA和疼痛治疗产业的代表深度探讨了2013年出台的抗阿片类药物滥用的指南草案。 FDA表明，未打算立刻清除市场上非抵制类的阿片类药物，“我们认为，一次性的要求不太可行，且不益于公众健康”。一...
解析：欧美生物专利制度与中国的差异
2013年美国最高法院判定，Myriad公司持有的BRCA1和BRCA2 DNA序列测试专利无效。大法官Clarence Thomas在判决书中写道：“自然形成的DNA片段是大自然的产物，并不能仅仅因为被分离出来，就符合专利申请的资格。”随后Myriad公司股价下跌了14%。 生物专利的规定，欧美国家之间有些许差异，欧美和中国也有差异。 ...
专家分析四中全会后食药监管未来走向
十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食品药品监管事权的改革和体制的重新调整。药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。 其他领域的改革都在讲简政放权，如何激发市场的活力，更多的调动企业积极性，为什么药品领域的改革权力要集中上收呢？这样一个改革往...
医生，自由执业政策来了！
10月24日，浙江省卫计委在其官方网站上悄然发出了《浙江省医师多点执业实施办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知，虽然还是征求意见稿，但看完内容还是令人非常振奋！解放医生的政策终于要来了！下面就给大家剧透并解读一下，浙江医改将要搞的大动作！ 多点执业门槛低！ 征求意见稿第二章关于医师多点执...