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专家访谈
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基因检测行业报告：监管制度分析
监管部门 中投顾问在《2016-2020年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告》中指出，整个基因检测行业涉及细分产业众多，包括医院、临检中心、仪器试剂、商业公司、不同的技术平台等，所以涉及的监管部门也较多。 (一)发改委 从宏观上制定基因检测产业的发展规划：2015年6月...
刘昌孝：精准医疗+科学监管助推药物创新发展
2015年，“精准医学”成为全球医学界关注的热点。精准医学的短期目标是为癌症找到更多、更好的治疗手段，其长期目标是为实现多种疾病的个体化治疗提供有价值的信息。 以基因组学为背景的大数据是发展精准医学的基础；以个体化治疗为中心、整合不同数据层的生物学数据库，以及高度关联的知识网络则是迈向精确医学的必要条件。 &e...
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
国家食品药品监督管理总局关于公布2015年度药品上市批准情况的公告（2016年第39号） 为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015...
世界各国政府如何监管人类基因组编辑？
加拿大麦吉尔大学基因组学和政策中心的三位成员Rosario Isasi，Erika Kleiderman，以及中心主任Bartha Maria Knoppers共同出版了一篇名为《人类基因组编辑限制全球调查结果》的文章。伴随着公众对CRISPR技术争论的日益加重，这篇文章恰合时宜地刊载在了最新的《科学》杂志上。作为一项可以重写生...
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知
食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心: 为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下： 一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、...
七大类、71种医械或成2016年国家监管重点（体外诊断在内）
对于医疗器械圈来说，2015年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今2016年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢？ 生产、经营环节或成为2016年监控重点 生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产...
Illimuna公司讨论其针对肿瘤，生殖市场的临床计划和监管策略
在电话会议上，公司讨论了其第三季度的业绩，CEO Jay Flatley表示，尽管缺少第三季度的收入预期，但是临床销售和客户转化率，相比较2014年的第三季度，增长超过了40%。而其中一半是从临床和转化医学客户中的NextSeq来的。 此外，他表示，HiSeq家族的其他测序仪器也销售的特别好。例如，Broad研究所订购了另外10台HiSeq X仪器，这些仪器是...
昌增益 王志珍：美国学术不端行为监管的启示
在科学研究变得日益功利化的今天，学术不端行为时有发生、屡禁不止。在美国，自1981年国会举行关于学术不端的第一次听证会到2000年政府颁布《关于学术不端行为的联邦政府政策》的20年里，美国政府在处理学术不端行为方面进行了长期摸索，最终形成了一套被广泛认可的、全国统一的监控政策和处理措施，值得中国借鉴。 美国针对学术不端的20...
美国全面改革生物技术产品监管体系
作者系中国科学院上海生命科学信息中心主任 日前，美国多部门联合签发主题为“实现生物技术产品监管体系现代化”的备忘录，要求对生物技术产品具有管辖权的美国食品和药品监督管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）、美国农业部（USDA）三家政府机构更新《生物技术产品监管协调框架》，并制定长期战略，确保监管系统对新兴生物技术产品发展作好应对。 &e...
食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省局的负责同志分别就贯彻落实本次临床试验数据自查核查工作作了交流发言。总局副局长吴...
CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品...
美国医疗创新的背后，有一位极客般的监管巨人
创新是需要土壤的，对于医疗这种高监管行业，尤其如此。相关政府部门如果思想开放，不仇视创新，愿意坐下来好好说话，甚至自己也主动拥抱创新，那么对于整个行业的健康发展都会有巨大的推动作用。 这话说的是谁呢？说的是一个历史上都以“严父”形象示人，不断被骂，却一直兢兢业业不断创新的百年机构――美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，F...
食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于2016年1月1日起施行。 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年，原国家药品监督管理局发布了《规则》，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极...
国务院办公厅关于运用大数据 加强对市场主体服务和监管的若干意见
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为充分运用大数据先进理念、技术和资源，加强对市场主体的服务和监管，推进简政放权和政府职能转变，提高政府治理能力，经国务院同意，现提出以下意见。 一、充分认识运用大数据加强对市场主体服务和监管的重要性 简政放权和工商登记制度改革措施的稳步推进，降低了市场准入门槛，简化了登记手续，激发了市场...
食品药品监管总局正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会
经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。 联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源，推动药品监管合作，针对药品的整个生命周期推动监管机制趋同化，并为各国药品监管机构...
食药监总局医疗器械监管司长童敏被调查 器械药品采购是腐败重灾区
近期，一批医疗领域腐败案引发社会关注，其中医疗器械和药品采购堪称重灾区。今天，医疗反腐的大火烧到食药监总局。据中纪委监察部网站，驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 2007年，前药监局长郑筱萸案震惊全国。他因玩忽职守、贪污腐败最终被...
NEJM：FDA被批监管基因检测的体系已经过时
随着基因组测序逐渐步入临床，相应的监管也成了热门话题。顶级医学期刊《New England Journal of Medicine》近日发表了一系列文章，强调了临床基因组检测的承诺与挑战，特别是美国食品药品监督管理局（FDA）对这些检测的监管。 休斯顿大学法律中心的Barbara Evans联合华盛顿大学的两名研究人员发表了题为“The FDA and Geno...
《转》访张丽英：国内应该尽快建立起公开、透明的准入和监管体系
在2015基因检测与健康产业论坛见到了从美国纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)专程飞来参加论坛的特邀嘉宾张丽英(Dr. Liying Zhang)副教授。纪念斯隆-凯特琳癌症中心是世界上历史最悠久、规模最大的私立癌症中心，最近被 US News 评为美国排名第一的癌症医院。百年...
食品药品监管总局启动质量万里行加强监管体外诊断试剂
包括肿瘤检测试剂､排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为"医生的眼睛"｡然而,我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐､总体水平需要提高等问题｡为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动｡ 此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为"强化质量控制,提...
食品药品监管总局加强体外诊断试剂质量监管
体外诊断试剂，这个听上去有些陌生的名词实则和每个人都息息相关。 小到体检时抽血对肝功能的化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外诊断试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，体外诊断试剂也被称为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。 为增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，作为体外诊断试剂...