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专家访谈
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总局发文：加强 IVD试剂质量监管，打击违法行为
4月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》。 《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（下称呼《方案》）旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，使公众用械安全有保障。 此次《方案》突出质量评估和综合治理两方面。注重“三个同步”： 同步开展“...
食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们，请认真组织实施。 食品药品监管总局办公厅 ...
Illumina下一代测序系统MiSeqDx获加拿大监管部门批准
Illumina公司表示，加拿大卫生部门已经同意批准该公司的MiSeqDx仪器，同时还准许该公司利用MiSeqDx进行囊性纤维化相关的139个突变基因的检测以及囊性纤维化的临床测序分析。 根据该公司的说法，这是加拿大第一次批准下一代测序系统。 Illumina公司在2013年获得了美国食品和药物管理局针对该仪器和检测的上市前批准。同时，其MiSeqDx通用...
CFDA：药品监管数据不得用于商业服务
阿里健康承接药品电子监管信息之后，迅速推出相关互联网产品。原来的裁判下场踢球，让球员怎么混? 针对企业可能实施的商业行为，国家食药总局强调：药品电子监管码所有数据信息都归该局所有，任何一方都不能用于商业服务。 2015年春节前，一个营销人员拜访广东众生药业股份有限公司总经理陈永红，希望利用数据为这...
人大代表：药品电子监管不应由阿里运营
日前，全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙建言，现行药品电子监管系统由阿里健康全面负责运营实施，而这是一家本身参与药品有关经营活动的企业，这对于业内其他企业来说极不公平，违反了市场公平竞争的原则。《每日经济新闻》记者从国家食药监总局获悉，2015年将在全国铺开设定药品电子监管码，药品电子监管码会从现有的基本药物等品种扩大至所有药品品种。“药品电子监管平台运营...
监管基因组检测的新框架
Lander说，美国食品和药物管理局需要时间来构建监管框架，来应对基于NGS的检测，但是他也指出，当FDA2013年通过基于Illumina的MiSeqDx测序平台的两个相关的实验试剂盒的时候，该机构已经“采取了小的，但是显著的步骤”。 Lander是总统科学技术委员会的联合主席，其认为，FDA面对基于NGS的诊断监管，是一个“棘手”的问题。 基于NGS的检测可以通过基因组揭示突变...
FDA发布新指南，放宽对移动医疗应用监管力度
美国食品药品管理局（FDA）近日发布了两份正式的指导文件，将放宽对医疗设备数据系统和移动应用监管力度。 FDA在其中一份指导文件中称，对于从医疗设备接收、存储、发送和显示数据的医疗设备数据系统，FDA不再对其实施监管，如登记、上市前评估和上市后报告等，因为这些设备对患者可能带来的风险很低。 &e...
基因诊断行业监管的“小媳妇”现状
基因诊断，又称之为DNA诊断或分子诊断，是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而做出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和疾病转归提供更为准确的信息。有报道称，2014年的全球体外诊断市场达到500亿美元，中国市场为60亿美元左右，其中基因诊断占比10%左右，并将以每年10%~20%的增长幅度连续增长，占体外诊断各类细分市场增长幅度之首。 ...
欧盟VS美国，移动医疗APP监管哪家强
为了减少开发者的等待时间，增加监管执行的前后一致性，欧盟正在将监管审批分散到更多的评审机构以加快审批速度。就目前而言，FDA可以显着扩展自己已经存在但却有些过时的第三方认证项目。从长远来看，FDA还应该重新评估自己基于危险程度建立的监管框架，将患者对软件的依赖程度和成本收益分析考虑进去。 欧盟：开明而稳健 ...
国际药品监管机构联盟临时管理委员会在京成立
从国家食药监总局官网获悉，近日，国际药品监管机构联盟临时管理委员会在北京召开。会议正式通过了《国际药品监管机构联盟临时管理委员会章程》，标志着国际药品监管机构联盟的诞生。联盟临时管理委员会的22个国家或国际组织药品监管机构的代表出席了会议，吴浈副局长代表总局出席会议，并做总结发言。 国际...
美国拟对临床实验采取更严格的监管
第一个提案是要求企业在寻求FDA批准新药或者批准治疗的时候，在政府网站ClinicalTrials.gov发布所有的临床实验结果，即使这些治疗方式从未被批准；而当前的法律仅仅要求获得批准的药物公布。企业和研究人员如果在最后期限之前还不遵守规定，将被处以每天10000美元的罚款。 第二个提案则是要求HIV资助的任何研究项目-不仅仅是药物-都需要在ClinicalTrials.gov上...
跨国医疗 开放与监管同样重要
医生和患者不出国门，就能享受到世界一流病理会诊服务。近日，中山大学—美国克利夫兰医院共建的“国际远程病理会诊中心”在中山大学附属第六医院揭牌。该中心囊括中山大学八家附属医院病理科技术力量，外联美国最负盛名的克利夫兰医院病理科，是目前国内规模最大的“国际远程病理会诊中心”。 随着医疗全球化的发展和国人经济条件的提升，去国外看病已不再那么遥远。但出国看病毕竟花...
专家分析四中全会后食药监管未来走向
十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食品药品监管事权的改革和体制的重新调整。药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。 其他领域的改革都在讲简政放权，如何激发市场的活力，更多的调动企业积极性，为什么药品领域的改革权力要集中上收呢？这样一个改革往...
美国护士监管：官方与民间
护士行业的监管既有官方，又有来自民间。官方主要是由州议会制定的法律和州政府医疗卫生管理部门来监管的。同时非官方机构医疗组织认证联合委员会（JCAHO: Joint Commission on Accreditationof Healthcare Organizations，简称The Joint Commission）在对医院进行资质认证时对医院的护理和...
百时美PD-1抑制剂Opdivo欧美监管收获好消息
近几个月来，癌症免疫治疗领域异常火热。一方面，百时美施贵宝（BMS）抗癌免疫疗法PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）于今年7月获日本批准，用于治疗晚期黑色素瘤，是全球批准的首个PD-1抑制剂；另一方面，默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）于9月初获FDA批准，治疗既往经Yervoy（ipilimumab）治疗病情恶化或对Yervoy和BRAF抑制剂双重耐...
评论：医保监管延伸到医生难度不小
□熊先军 （中国医疗保险研究会副会长兼秘书长） 8月18日， 人社部印发了《关于进一步加强基本医疗保险医疗服务监管的意见》。 18条意见全面系统， 其亮点之一是将医疗保险医疗服务监管的重点延伸到医务人员。 目前， 将医疗服务的监管延伸到医生， 已经有许多地方作了探索， 积累了丰富的经验。 ...
《转》访：北大医学遗传学系黄昱老师 要监管技术应用领域而不是技术本身
《转》访是转化医学网的品牌专访栏目，是业内专家、大佬、知名企业智慧交流碰撞的平台，也是促进行业健康发展的重要力量，《转》访致力于打造转化医学领域最知名的专家访谈栏目。 黄昱老师介绍： 北京大学医学部生化和分子生物学博士，现任医学遗传学系副主任，研究方向为衰老分子生物学，生化和分子遗传学，先后承担两项国家自然科学基金项目。通过撰写遗传性罕见病PBL案例，举办罕见...
CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛
记者从国家食药监总局(CFDA)获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施，CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械GMP要求。 除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP要求外，CFDA强调，自10...
“国家食药监管”App上线
日前，“国家食药监管”App正式上线，公众免费下载手机客户端后，就能通过手机轻松浏览国家食品药品监管总局政府网站发布的信息，随时随地查询食品药品基础数据，方便快捷地掌握各项许可进度。安卓版和苹果版手机用户在总局政府网站上扫描二维码或网页下载移动客户端后，一个名为“国家食药监管（CFDA）”的蓝色图标就能轻松安装到用户手机上。“国家食药监管”App采用...
Illumina总部：积极推进中国CFDA认证 以应对二代测序监管新规
基因测序仪器公司Illumina中国分公司今日在北京举行"NGS创新开发者大会”。健康界在会上获知，该公司二代测序平台MiSeqDx正在积极申请国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）认证，预计近期会获得明确结果。 ...