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专家访谈
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院士/监管/行业专家齐聚，8月共议病原诊断/CRISPR/纳米孔测序/肿瘤大panel先进分子诊断技术
品牌年度盛会MDx第六届先进分子诊断技术与应用论坛将于8月13-14日在上海静安洲际酒店盛大召开，本届大会汇集30余位监管及行业权威嘉宾，围绕技术及产品的申报评价与商业化趋势、mNGS、PCR、三/四代测序等技术在病原体检测中的开发挑战与应用、NGS下的大panel产品的注册与评价、CRISPR检测等革命性前沿技术的实践突破对于行业的刺激与启示等分子诊断...
【快讯】长春长生疫苗案：吉林省副省长金育辉被免职，食品药品监管总局局长毕井泉引咎辞职！
中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。 会议指出，这起问题疫苗案件发生以来，习近平总书记高度重视，多次作出重要指示，要求立即查清事实真相，严肃问责，依法从严处理，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会稳定大局。在党中央坚强领导下，国务院多次...
针对疫苗监管有关问题，国家药监局接受采访
针对疫苗监管有关问题，国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。 问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？ 答：根据举报提供的线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同...
杨志敏:从监管视角看中国肿瘤免疫治疗的发展
从化疗时代到靶向治疗，再到免疫治疗，患者的用药选择和获益程度在变化，药监局的审评标准也随之变化。琳琅满目的新药临床试验进展给患者带来更多的希望，当这些PD1/L1抑制剂、IDO、CAR-T类细胞治疗产品如雨后春笋般冒出，涉及适应症从黑色素瘤、白血病等逐渐扩大到胃癌、结直肠癌等十多个瘤种，作为药品上市“守门员”的药品审评中心，需要思考的问题也越来越多。 哪一类患者适合...
《转》访中检院王军志副院长：监管科学应该为转化医学提供更多支持
如何对实验室的研究成果进行转化，如何保证项目安全有效，合法合规？这就需要标准的检测方法、评价技术以及法规——监管科学。 《转》访是转化医学网的品牌专访栏目，是业内专家、大佬、知名企业智慧交流碰撞的平台，也是促进行业健康发展的重要力量，《转》访致力于打造转化医学领域最知名的专家访谈栏目。 20世纪末N...
医药代表备案管理办法正式出台：监管强化、放松准入，CSO公司或受大挫败
2017年12月22日晚7时许，国家食品药品监督管理总局在官方网站挂出消息，就“医药代表登记备案管理办法”（以下简称“办法”）正式面向社会公开征求意见，共计五大章节二十条内容。备受关注的医药代表登记备案管理办法终于“千呼万唤始出来”。 可以说，从年初至岁末，自2017年重磅政策文件《国务院办公厅关于进步一步改革药品生产流通使用政策的若干意见》明确提出了“建立医药代表备案登记制度”以来，关于...
FDA放宽监管，消费者可以直接获得遗传健康风险测试
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布该机构正着手放开DTC（直接面向消费者）遗传健康风险（Genetic Health Risk，GHR）基因检测。 一次申请，全程无忧 FDA在公开征询公众意见的通知中表示该机构已经放开了对诸如维生素D质谱测试系统和遗传健康风险（GHR）评估测试系统等II类（中等风险）基因检测产品的监管限制，即日起，相关DTC基因检测产品在投入市场前将不必在通过...
揭秘细胞治疗暗流： 花样翻新避监管，病人掏钱当“小白鼠”
免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向，研究成果日益丰富。但即使在发达国家，大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除了造血干细胞移植治疗血液病外，上述细胞治疗处于临床研究阶段，暂不可用于临床治疗，更不能收费治疗。 然而，这些在国内尚处于研究阶段的细胞技术或制剂被部分机构用来牟利，且“花样翻新”。病人一边掏钱，一边当“小白...
重磅！GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，更严格的动态监管上马！
3月15日，李克强总理在人民大会堂会见中外记者并答记者问，期间再次重点提及简政放权，把更多精力放到事中事后监管和优化对人民群众的服务上，尤其是对涉及食品、药品等群众密切关注的违法违规问题坚决查处。而具体到医药领域，与简政放权要求最紧密相关的莫过于GMP等四证的取消。近日，有媒体从CFDA相关人士处了解到，四证取消已基本确定。 “我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断...
人类基因编辑基本原则发布 就其研究的科学、伦理及监管问题提出框架
历时14个月研究之后，人类基因编辑研究委员会今天正式就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管向全世界发布研究报告。 人类基因编辑研究委员会中唯一的中国学者、中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿说，2015年12月召开的人类基因编辑峰会对中国在人类基因编辑研究方面的伦理问题进行了卓有成效的讨论，峰会充分肯定了中国学者在这一领域研究的伦理合理性。今天发布的报告为...
食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查
近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，药化注册司负责人接受了记者采访。 药化注册司负责人介绍说，2015年7月22日，我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动...
CFDA发布新规，药品数据监管进入新时期
自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来，很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面，由于自动化设备的大规模使用，以及电子数据伪造方面的技术限制，制药企业很容易在这个方面被检查出问题。在2015年7月22日，CFDA启动对国内临床试验核查以来，大部分被判定为作假的临床试验项目，或多好少的涉及数据管理问题。 事实上，对...
药品监管，城管来了！
药品行业历来婆家众多，食药监局、卫计委、发改委、公安部、工商、税务；查生产规范、流通整治、价格管控、商业贿赂、发票违法。药品从生产、流通、到最终的销售，每一个环节都有对应的部门管理，尤其是今年，各部门联合持续发力，对行业的监管可谓“史上最严”。 近期，药企药商GSP、GMP被收撤、垄断被罚的消息频频繁出现，可见监管已经达到了密不透风的地步。即便如此，药品行业还将迎来新的监管者：城...
【干货/收藏】从美国LDT监管，看如何发展中国基因检测监管之路
编者按：近年来，基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂（laboratory developed test，LDT）的监管来应对基因检测带来的风险，其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素，全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来，为我国的基因检测体外诊...
基于二代测序的高健康护理标准——严谨的审批，监管和质量控制
肿瘤药物开发持续失败率高的状况。现在我们认识到，肿瘤是异构的、动态的，现在我们看到区分患者以及连续监测耐药突变的重要性。这些措施可以改善对有靶向治疗的反应率和有益于存活率。 二代测序（NGS）是一种新兴的强大的诊断工具，年加快分子分层，而且它提高了我们对肿瘤克隆变化的认识。本文提出了有针对性的癌症治疗方法中可行性的NGS。 “我们正在进入一个治疗癌症充满希望...
重磅！奥巴马斥资5500万美元启动100万人口健康数据库，同时FDA出台新草案监管基因检测市场
精准医疗计划是一个宏伟的蓝图，要求医生和医疗工作者根据病人疾病类型、生活方式、生活环境以及遗传因素为其量身定做药物和治疗方法。精准医疗计划勾画出了医疗保健行业的革命。但是在谈精准医疗之前，我们必须要弄清楚一个人的健康究竟意味着什么。这便奥巴马政府本周宣布财年投入5500万美金建立精准医疗公用数据库的原因。根据项目计划，该数据库将涵盖...
欧洲药品管理局迁出伦敦，英国面临药品和医疗器械的监管难题
英国脱欧公投已经一个多星期，留下的梗却够我们玩一年。那么英国退欧对整个大陆的药品和医疗器械的监管有什么影响？ 影响当然有：不仅欧洲药品管理局（EMA）得将其总部迁出伦敦（要转移超过600名全职员工），英国药物和保健产品监管署（MHRA）也将不得不决定是否要继续和EMA一起进行药品的生产和临床试验现场检查，英国是否要开发自己的药品审批制度，因为英国制药法规主要是按欧盟要求制定。 ...
【视频专访】罗小平教授：药物、研发、监管、保险联合起来对抗出生缺陷
2016年6月由上海交通大学医学院主办、上海儿童医学中心承办的2016浦江儿科论坛在上海浦东隆重举行。来自国内外的众多教授和临床医生共1400余人一同见证了大会的盛大开幕。转化医学网重点关注了出生缺陷分子诊断新进展分论坛。并对演讲嘉宾进行了访谈。 精彩访谈内容如下： 转化医学网：请谈一下您自身工作...
《Nature》评论文章：中国生物伦理监管经验值得世界借鉴
近日，中科院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿与日本理化学研究所干细胞伦理学和管理专家道格拉斯·西普应邀在《自然》杂志发表题为《并非野蛮东方》的评论文章。文章就近期针对中国科学家发表的两篇关于胚胎基因编辑的文章所引起的伦理争论以及对中国科研管理政策的误解，进行了分析解读和回应。 道格拉斯和裴端卿认为，中国在监管涉及敏感伦理问题，尤其是生物科学研究方面的经验也许值得世界借...
福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪
细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产、销售，打着研究的名义投入临床诊断。 去年，CFDA及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽、贵州、广东、江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安...