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专家访谈
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来自爸爸的“印记”：爸爸化学物质暴露史影响孩子药物敏感性！
根据一项最新发表在Elife上的研究，父代使用尼古丁对后代患病风险有显著的影响。来自马塞诸斯州大学医学院的医学博士Oliver J. Rando及其同事在这项新研究中发现长期暴露在尼古丁中的父代小鼠生出的小鼠会遗传更强的药物耐受性及药物清除能力。这项发现为探索父代环境暴露史如何遗传给后代提供了强有力的基础。 “长期暴露在尼古丁中的雄性小鼠产生的后代不仅可以耐受尼古丁的...
预测：2017年医药领域中15个“重磅炸弹”
今年，全球的生物制药公司都极其关注即将出现的重磅炸弹。在经历了去年数量极少的“新药批文”后，各个公司都迫切的需要它们。 每年，EP Vantage 会进行前20的小分子和生物制剂统计分析，根据预估5年内市场销售潜力进行排名。此次Evaluate’s top 20排名中有15个药物可能会成为重磅炸弹。 阿斯利康的PD-L1检查点抑制剂durvalumab上榜...
诺康达医药完成1.6亿元新一轮融资，华盖资本领投
2017年2月14日，华盖资本宣布投资北京诺康达医药科技有限公司（以下简称“诺康达医药”），此次诺康达医药的融资规模达到1.6亿元，华盖资本为领投方，参与投资的其他机构还包括险峰旗云基金等。 诺康达医药成立于2013年，从事医药研发服务外包（CRO）、一致性评价、创新制剂和器械耗材等相关领域研发。目前，诺康达已有拥有国内医药行业前20强的固定合作客户，并已与国内外多家医药上市公司达成了...
美国最新心衰指南中增加了两种新药
据了解，三大心脏权威专业组织更新了指南，增加了新的心衰药物，能够改善患者的生活质量。 心衰患者现在有更多的治疗选择。 三大组织——美国心力衰竭协会、美国心脏病学会和美国心脏协会在2016年5月联合更新了新的指南。指南中表示，现在心衰患者的治疗选择中又多了两种新的药物——Entresto（sacubitril和缬沙坦）和Corlanor（ivabradine），它们是2015年被FDA批...
复宏汉霖刘世高专访：生物类似药开发过程中挑战及应对策略
复宏汉霖刘世高专访：生物类似药开发过程中挑战及应对策略 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官 刘世高博士 生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。未来五年，大量重磅生物药专利保护已经或即将到期，生物类似药将抢占20%的全球医药市场。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心专利数量...
【贝伐单抗最新新闻】一印度药企一次收购四种生物类似药，印度生物类似药大国魄力大放
【贝伐单抗最新新闻】一印度药企一次收购四种生物类似药，印度生物类似药大国魄力大放 Aurobindo Pharma正在准备将他从TL收购的贝伐单抗生物类似药推进到临床开发，这个候选药物也是他的拳头产品。 Aurobindo Pharma Ltd在周四表示，已经从瑞士公司TL Biopharmaceut...
BioCon 2017第三届生物药物创新及研发国际研讨会
BioCon 2017第三届生物药物创新及研发国际研讨会 2017年3月24-25日 上海龙之梦大酒店 主办方：细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心 上海交通大学药学院 承办方：上海商图信息咨询有限公司 近年来，全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生物药，生物药在全球医药市场中的比...
BioCon 2017第四届中国国际生物类似药论坛
BioCon 2017第四届中国国际生物类似药论坛 时间：2017年3月24-25日 地点：上海龙之梦大酒店 主办方：上海商图信息咨询有限公司 协办方： 上海复宏汉霖生物技术有限公司 生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心专利数量，也...
陈竺陈赛娟院士伉俪撰文Cell特刊：以毒攻毒，砒霜变良药
近日，知名学术期刊《细胞》出版了名为《Cancer: The Road Ahead》的癌症特刊，从多个角度介绍了几代杰出生物学家与临床医生在对抗癌症中的努力。本期特刊中，陈竺陈赛娟这对师出同门的院士伉俪应邀撰写长文，回顾了将三氧化二砷（俗称砒霜）变为良药的曲折故事。 ▲本文来自《细胞》的癌症特刊（图片来源：《细胞》） 故事的起源是2016年美国血液学会（Americ...
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，尽管可能的热门人选是Jim O’Neill（卫生和人类服务部的一名前官员）。尽管...
Nature：肿瘤异质性和耐药性的幕后黑手——ecDNA
肿瘤异质性是恶性肿瘤的特征之一，是指肿瘤在生长过程中，经过多次分裂增殖，其子细胞呈现出分子生物学或基因方面的改变，从而使肿瘤的生长速度、侵袭能力、对药物的敏感性、预后等各方面产生差异。简而言之，肿瘤异质性指肿瘤内既有致瘤细胞亚群，也有非致瘤细胞亚群。而肿瘤异质性也被认为是癌症治愈的拦路虎。 一项最新研究发现编码肿瘤基因的小片段环状DNA在肿瘤细胞中非常常见，这可能是产生肿瘤异...
国办：医药代表不得承担药品销售任务，建立登记备案制度
近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。其中明确规定：医药代表不得承担药品销售任务。 《意见》共分为17项，从药品研发、一致性评价、生产工艺自查、两票制、药品谈判机制、药代洗牌、药价透明追溯、医保控费等多方面，均作了明确。 其中对医药代表合规性的说明引发了关注。《意见》指出，食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药...
出乎意料，药企CEO见完特朗普为何不忧反喜？
特朗普会见药企大佬 美国总统特朗普一周前会见了全球几大药企巨头，其中一个最主要的诉求是让他们“降低药品价格”，但会面之后，纳斯达克的医药股指数却上涨近2.8%，这是2016年11月9日竞选日以来的最大涨幅。不同于1月12日，特朗普指责美国医药公司在价格问题上“为所欲为”后，医药股指数大跌3%。 为何同是指责美国药品价格过高，但两次的效果截然不同？ 对制药商们来...
重磅！中国企业引领全球肿瘤精准靶向治疗伴随诊断： 全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂在日本获批
2017年1月31日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂：来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是肿瘤精准医疗领域的又一里程碑性事件。 全球每年新发非小细胞肺癌...
滥用处方药：存在你身边的全球性问题
目前，哥伦比亚大学流行病学副教授Silvia Martins博士发表的一篇观点文章指出：向有需要的人提供处方药，同时抑制处方药的滥用是我们面临的最大的挑战之一。在世界精神病学杂志 “World Psychiatry” 发表的文章研究发现，全世界处方阿片类药物的死亡率高达550％。 例如，从2000年到2014年，由于非医学性滥用阿片类药物，死亡率增加了200％。 在文章中，...
这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称“没必要证明新药有效”
上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：“一个人在吃药的时候就能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去证明它有效。我们要搞一个前无古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。” 美国新任总统川普在上周信誓旦旦，打算在政策上好好“修理修理”FDA，他提出的一揽子政策包括加速新药的审批。然而，他的主张却引来了业内猛烈批评，因为他提出的这些做法完全把消费者的...
意想不到的研究新发现：抗癌药物能够促进损伤心肌再生！
开发中的抗癌药能够促进损伤的心肌再生 - 这是一个意想不到的研究结果，可能有助于防止充血性心力衰竭。充血性心力衰竭是指心脏当时不能搏出同静脉回流及身体组织代谢所需相称的血液供应。往往由各种疾病引起心肌收缩能力减弱，从而使心脏的血液输出量减少，不足以满足机体的需要，并由此产生一系列症状和体征。 身体的许多部位，例如血细胞和肠道内壁，能够在整个生命中不断更新。 其他的身体部位，例如...
科学家发现乳腺癌关键途径，开发新型口服药物！
一旦乳腺癌扩散至身体的其他部位，它可以降解患者的健康骨骼，造成许多问题。 犹他大学Huntsman癌症研究所（HCI）的科学家们发现了骨骼被癌症破坏的新途径。他们还掌握了如何用一种新药阻止这种破坏。对患者进行初步测试的结果是充满希望的。 近日，研究结果发表在“科学转化医学”杂志上。HCI的研究员兼犹他大学肿瘤科学副教授Alana Welm博士领导了这项研究。 每年有...
Cancer Dsicovery：攻克乳腺癌耐药机制，乳腺癌有望被彻底治愈！
乳腺癌细胞对于药物治疗有一种独特的逃逸机制，其能够找到方法绕过阻止其生长的药物。 在一项新的研究中，研究人员发现了一种特别的乳腺癌细胞类型所使用的抵抗机制，并揭示了一种可能的药物组合，可以阻止癌症生长，并有助于预防耐药。 在Cancer Discovery杂志中，UNC莱恩伯格综合癌症中心的研究人员报告了关于三阴性乳腺癌细胞如何能够绕过Tram...
总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）
附件 药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验...