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专家访谈
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国家卫计委、食药总局联合公告：首批干细胞临床研究机构名单
国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局公告 （2016年第12号） 2016年10月31日 发布 按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核和公示结果，现公布首批通过备案的干细...
活检技术助力药物研发，靶向药或将实现精准开发
和药物研发公司宣布签订一项靶向药研发和商业化协议，届时两家公司将利用公司的适应酶系统开展临床活检诊断实验，预测公司系统响应公司未来的主打药物——的几率。 病人使用进行评估和分类，两家公司将通过合作对肿瘤样本和临床实验数据进行多重诊断实验，样本和数据来源于最近刚完成的以晚期胰腺癌患者为研究对象的期研究。去年年底，宣布，尽管来自日本的例患者在使用之后整体生存率得到了提高，但研究仍然没...
P4 China精准医药研发论坛
P4 China精准医药研发论坛 2016年，精准医疗之风热度不减。不断利好的政策也为医药研发者带来了福音：2016年3月发起了精准医学研究专项课题，目标在2017年至2019年推动一批精准治疗药物进入国家医保目录。“精准药学”在实现“精准医疗”中起着越来越重要的作用。 在现如今肿瘤免疫治疗和靶向治疗药物研发白热化的时代，如何抛开固有药物开发的传统思维？免疫治疗...
P4 China精准医药研发论坛
P4 China精准医药研发论坛 2016年，精准医疗之风热度不减。不断利好的政策也为医药研发者带来了福音：2016年3月发起了精准医学研究专项课题，目标在2017年至2019年推动一批精准治疗药物进入国家医保目录。“精准药学”在实现“精准医疗”中起着越来越重要的作用。 在现如今肿瘤免疫治疗和靶向治疗药物研发白热化的时代，如何抛开固有药物开发的传统思维？免疫治疗...
P4 China精准医药研发论坛
P4 China精准医药研发论坛 2016年，精准医疗之风热度不减。不断利好的政策也为医药研发者带来了福音：2016年3月发起了精准医学研究专项课题，目标在2017年至2019年推动一批精准治疗药物进入国家医保目录。“精准药学”在实现“精准医疗”中起着越来越重要的作用。 在现如今肿瘤免疫治疗和靶向治疗药物研发白热化的时代，如何抛开固有药物开发的传统思维？免疫治疗...
2016精准医学与中医药发展高峰论坛通知
2016精准医学与中医药发展高峰论坛邀请函 尊敬的领导和业界同仁： “基因组学|信息技术+”时代，精准医学已经成为全球顶尖学者关注的热点。我国于2016年启动了国家重点研发计划“精准医学研究”专项。“基因组学|信息技术+”也正在成为我国传统中医药学现代化的基础之一。 如何从促进我国医学科技与大健康产业发展的视角理解精准医学和中医药学发展的机遇与挑战，如何基于“基因组...
为什么肿瘤耐药性难以解决？因为耐药性的根源不仅限于单个基因！
一项新的研究表明，寻找更多的个体基因来预测对乳腺癌治疗的反应可能不起作用。相反，科学家和临床医生们需要注意基因网络中的异常基因。耶鲁大学的研究人员们于10月10日在《肿瘤学杂志》上发表的论文中报道。耶鲁大学研究了200名患有HER2阳性乳腺癌的患者的所有基因（约15％的乳腺癌具有大量HER2基因拷贝）。大约一半的患者对HER2靶向治疗反应良好，但一半对靶向治疗没有反应。然而，...
食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查
近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，药化注册司负责人接受了记者采访。 药化注册司负责人介绍说，2015年7月22日，我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动...
重磅肺癌新药Tagrisso诞生记：两年半从临床到获批的传奇
“我相信这款抗癌新药从首个人体试验到最终获批所经历的时间，是有史以来最短的。” 阿斯利康执行医学部主任Mireille Cantarini博士指的是Tagrisso（osimertinib），一款能靶向治疗EGFR T790M阳性肺癌的创新药。它在2013年3月开始了首个人体试验，并于2015年11月获批。和常规化疗相比，它能显着延长患者的无进展生存期，客观缓解率和疾病控制率也有显着改善。它...
《转》访首个抗癌基因治疗药发明人张维维博士：善于突破、自主创新是实现医药产业 “弯道超车”的关键
包括基因治疗在内的精准医疗不断受到各界的关注，今天我们有幸采访到世界上第一个进入市场的基因治疗创新药（抗肿瘤“今又生”）的发明人和技术产业化领导人张维维博士。“今又生”是中国SFDA于2003年率先全球基因治疗领域批准的国家一类新药。 转化医学网：张博士，您好！感谢您在百忙之中抽出时间接受转化医学网的访谈。据了解您是世界上第一个进入市场的基因治疗药（“今又生”）的发明人和技术产业化领导人，能...
美国FDA加速审批首个软组织肉瘤新药--拉特沃（Lartruvo）
40年前美国FDA批准了治疗软组织肉瘤的多柔比星，2016年10月19日美国FDA加快批准了拉特沃（Lartruvo）结合多柔比星治疗某些类型的软组织肉瘤的新疗法，拉特沃给患者提供了一种新的治疗选择。 拉特沃是血小板衍生生长因子（PDGF）受体-α阻断抗体。受到刺激时，PDGF受体会引起肿瘤生长。拉特沃通过阻断这些受体，从而减缓和阻止肿瘤生长。 拉特沃在...
Alkermes抗抑郁药物ALKS5461三期临床一胜两负，美国FDA或将再次面临考验
今天爱尔兰生物制药公司Alkermes宣布其抗抑郁药物ALKS5461在一个叫做FORWARD-5的临床试验中达到一级临床实验终点。该临床试验有407位对标准疗法应答不佳的受试者，按照Montgomery-？sberg抑郁评定量表和安慰剂相比患者的抑郁严重程度获得明显改善，但没有报道具体评分，据说副作用一般不是很严重。Alkermes公司的CEO Richard Pops披...
JMC：科学家成功改造抗癌药物结构 增强血脑屏障穿透能力
来自美国约翰斯霍普金斯大学的科学家们对一种实验性药物的结构进行了改造，增强了这种药物穿过血脑屏障的能力，该研究以猴子为实验模型。相关研究结果发表在国际学术期刊Journal of Medicinal Chemistry上。 这种叫做DON（6-重氮-5氧代-L- 正亮氨酸）的实验性抗癌药物是从70多年前在秘鲁土壤发现的一种细菌中培养获得，这种药物能...
罕见病制药公司TNT再获4500万美元融资
True North公司（又名TNT），是关注于罕见疾病和早期生物技术治疗的公司。该公司在最近的一轮融资中共筹集4500万美元，资金将用于TNT009药物的中期试验。 本次融资的大部分资金来自新投资者HBM医疗投资和Redmile集团，以及富兰克林邓普顿投资和原有投资者。此笔融资将用于推进这项研究的发展。这家位于南方旧金山的生物技术公司于去年四月获...
倒数20天！化学药开发论坛：仿、创结合 权威高效！
密集政策变革，疑惑点和机遇点如何切实抓住？ 国产创新药如何突围，扎根本土，走向世界？ 仿制药面临专利断崖机遇，48亿市场如何布局？ …… 年末，吸引200多家药企决策层报名参与的【第二届中国国际化学药开发高...
CFDA发文：辅助用药或大淘汰！
10月19日CFDA总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》（征求意见稿）（下称“生化药品GMP附录”）。这是继9月份通报三起生化药的飞行检查后、这也是自2008年发布《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》时隔8年后，CFDA总局终于对于生化药的质量管理提出了新的要求。 生化药大多为“辅助用药”或“重点监控药品” 8年前的《关于发布化学药品注射剂和多组分...
聚焦生物医药 EBC2017扬帆起航
【2017EBC大会背景】 2017EBC易贸生物产业大会，是由易贸医疗重磅打造的品牌峰会。2016EBC在南京吸引了超过千位嘉宾的火爆参与，在兼具“历史+品牌+规模+层次”四个维度的高端生物医药峰会中，刷新了国内与会人数记录。 2017年2月22-24日，2017EBC将再次扬帆起航。大会围绕三个品牌论坛——体外...
40年来首个软组织肉瘤新药，美国FDA今日加速批准礼来Lartruvo
今天，美国FDA加快批准了Lartruvo（olaratumab）与多柔比星（doxorubicin）联合治疗某些类型的成人软组织肉瘤（STS），适用人群为不能用放疗或手术治愈的STS患者，但他们可以接受经FDA批准的蒽环类化疗方案。Lartruvo由礼来公司生产上市。 据美国国家癌症研究所（The National Cancer Institut...
15个在研新药 强生将瞄准肿瘤免疫领域发力
在10月18日最新举行的电话会议上，强生公布将于五年内（即2019年年底前）向FDA提交10项重磅药物的申请。 长远来看，强生的确在肿瘤免疫领域提出了一些规划，虽然这一领域尚未明确将成为其战略的主要部分。公司全球制药研发主管William Hait博士在电话中提到，强生公司一直在投资“四个关键领域”，包括疫苗、T细胞靶点抑制剂、T细胞重定向和髓细胞的作用机制。 ...
一种廉价的感冒药具有抗癌作用
日本北海道大学的研究人员发现，一种用于治疗感冒的非甾体类抗炎药能够抑制膀胱癌细胞的扩散，还能降低其化疗抗性（在小鼠实验中），这使得在未来治愈晚期膀胱癌成为可能。 膀胱癌在全世界范围内男性所患的第七大常见癌症。每年大约有2万日本人被诊断罹患膀胱癌，其中大约8000名是男性。膀胱癌可以分为两种类型：非肌肉浸润性（5年存活率达到90%）和肌肉浸润性（预后非常差）。后者通常...