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专家访谈
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重磅！FDA发布两份NGS体外诊断指南
近日，美国国立卫生研究院宣布投入5500万美元用于精准医疗计划，并建立至少包含100万名志愿者的全国精准医疗研究，同时FDA公布了两份NGS体外诊断指南草案。 指南一：《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》 指南链接 第一份指南标题为《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》，分为八部分，包括前言、背景、范围、遗传性疾病NGS检测的分类...
72小时完成疾病诊断——线粒体基因检测
7月7日，《American Journal of Human Genetics》杂志上的研究表明，纽卡斯尔大学Wellcome Trust中心线粒体研究团队与国际研究人员合作开发了一种新型基因检测技术，可快速诊断线粒体疾病。 研究人员发现一种基因突变——TMEM126B与患者的肌肉能源供应障碍有关。利用下一代测序技术，研究人员开发出了耗时仅为2-3天的线粒体疾病快速诊断方...
2016上半年组学与分子诊断行业并购频频
根据GenomeWeb的分析师数据，生命科学（含组学）工具和分子诊断行业的兼并与收购（M&A）在2016年上半年继续增长。据统计，今年上半年共宣布了36单交易，超过2015年上半年的30单交易，与2014年全年的交易总量相同。2016年上半年，生命科学（含组学）工具和分子诊断行业的并购较2015年同期上升了23%。 由下表可见，2016年生命科学（含组学）工具和分子诊断行业...
精准医疗的生死之门：诊断与治疗相结合
7月5日，“中国医健创投对谈录”第二期如约而至，我们邀请到了君联资本董事总经理蔡大庆先生和弘晖资本管理及创始合伙人王晖先生，和大家一起聊聊精准医疗。跟随他们6个精辟观点，是否能窥得一眼未来精准医疗的生死之门？ 蔡大庆 君联资本董事总经理 蔡大庆先生负责君联资本专业医疗基金，自七年前开始，君联资本在医疗领域...
体外诊断产业空间巨大 期待政策支持
体外诊断(IVD)被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》(以下简称《报告》)分析，目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。《报...
体外诊断发展势头好 但不可盲目跟风
体外诊断（IVD）行业近年来发展迅猛，深受资本青睐，但热炒之下，亦有隐患。国内被称为“全球最大基因测序公司”的华大基因，一度被资本扎堆疯抢，创下200亿估值，而面对净利润仅录得2800万元，一半以上的PE落了个本金浮亏。而在大洋彼岸，美国生物技术独角兽的Theranos，宣称拥有前所未有的血液检测技术，而随着《华尔街日报》的调查报道，以及美国监管机构的介入调查，其迅速坠落谷底。...
体外诊断试剂渠道销售新玩法思考（IVD人士必备）
中国的体外诊断市场被几个行业大佬垄断，国产检测产品夹缝中生存，国外产品竞争力强，控制着全国成百上千的经销商网络，通过渠道销售扎根中国体外诊断市场二三十年。 我们的问题是，未来还是这种玩法吗?这篇文章，主要帮助思考如下几个问题： 传统体外诊断企业的发展到今天所面临的困境是什么？ 一个产品进入市场，大家可能最先考虑的是市场占有率，所以拼命找代理、签经销协议，然后压...
早诊断，将“癌王”拉下马
肝脏是器官中的小超人，承担着消化、解毒、代谢等重要的人体机能。为了保证这些机能正常运转，肝脏拥有强悍的代偿能力，属于轻伤不下火线的拼命三郎。正因如此，肝脏损伤很容易被我们忽略，最终发展成严重肝病甚至是肝癌。 肝癌早期比较隐匿，患者确诊的时候往往已经到了中晚期。这个时候进行治疗效果当然不会很理想。正因如此，肝癌素有“癌王”之称。据...
科学检测揪出“沉默的杀手” 新型生物标志物HE4助力早期诊断卵巢癌
过去10年间，我国卵巢癌发病率增长了30%，死亡率增加了18%。由于早期症状不明显，且早期肿瘤在盆腔检查中难以察觉，导致70%~75%的卵巢癌患者在确诊时已属晚期，卵巢癌因此被称为“沉默的杀手”。 更为遗憾的是，最近30年来，卵巢癌患者5年生存率都没有明显提升。6月2日，在上海举办的一场主题为“关注HE4检测，远离卵巢癌”的会议...
【快讯】首个EGFR变异液体检测方法获批、Illumina拓展伴随诊断市场...
FDA批准首个EGFR变异液体检测方法 美国FDA宣布已经批准了罗氏公司的血液cobas EGFR突变V2用于检测非小细胞肺癌相关的EGFR突变。 这是由该机构批准的第一个针对于非小细胞肺癌相关基因突变的血液基因测试。它现在可以用来作为Genentech公司的抗癌药物特罗凯（厄洛替尼）的一个协助诊断...
新生儿测序研究凸显NGS未知疾病诊断潜能
澳大利亚东安大略儿童医院的研究人员最近通过实验对的测序诊断技术在临床新生儿遗传病诊断中的应用可行性进行了测试。 这项研究的相关成果发表于最新的加拿大医学协会期刊，“这项研究向人们证明了NGS技术在高效快速分子诊断中的无限潜能。”文章的作者写道。 研究过程中，东安大略儿童医院的研究人员分别从两家医...
FDA发布传染病二代测序诊断器械注册审查指南草案
引言 基因测序领域在备受青睐的同时，也面临着获得上市审批的巨大挑战。截至到目前，除了一些一类通用试剂和测序设备外，仅有应用于产前筛查的基因二代测序试剂已获得国家食品药品监督管理总局的批准，至于应用于其他领域的二代测序试剂，有些商家正为此积极准备，包括产品的注册检测和临床试验等。 由于此项技术在世界范围...
分子病理诊断实验室建设指南（试行）
随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一...
迪安诊断拟2.54亿元收购丰信医疗65%股权
近日，迪安诊断发布公告称，其与德清和盈福投资管理合伙企业（有限合伙）（下称和盈福投资）、德清合嘉信投资管理合伙企业（有限合伙）（下称合嘉信投资）等签署了《股权转让协议》，约定公司使用自筹资金人民币25,350万元受让和盈福投资、合嘉信投资合计持有的内蒙古丰信医疗科技有限责任公司（下称丰信医疗）65%的股权。 本次股权转让完成后，...
第二届体外诊断技术与临床应用高峰论坛
会议时间：2016年7月5日-6日 会议地点：武汉洲际酒店 主办单位：光谷生物城/武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会 协办单位：中国医疗器械行业协会IVD分会 承办单位：上海商图信息咨询有限公司 与会人数：300...
穿着仅供研究外衣 赛默飞过敏原诊断试剂无证上岗
中国青年报记者调查发现，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械，用于临床诊断。 这些医疗器械，均为著名外企赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂，且为风险程度最高的第三类产品。按照规...
【干货】微流体或芯片实验室对即时诊断市场的影响分析
扩大领域的交融-芯片实验室和即时诊断（Point-of-Care Diagnostics） 过去的十多年以来，我们发现人们对于微流控和芯片实验室技术的兴趣与日俱增。该兴趣的增加很大一部分是受到基于微流体方法开发的应用程序所驱动的。我们通过查阅出版物和了解微流体和芯片实验室技术在即时诊断（point-of-care，POC）的发展和全球卫生的应用，以此来理解和量化人们对...
福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪
细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产、销售，打着研究的名义投入临床诊断。 去年，CFDA及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽、贵州、广东、江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安...
【市场】体外诊断产业高速发展独立实验室市场空间大
近日，医学信息网发布数据显示，2015年我国体外诊断（IVD）市场规模约为363亿元，行业增长率达到30%。行业整体呈现技术创新频繁、品种多样化和质量要求高等特征。体外诊断涉及检验医学的生化诊断和分子诊断等。相比医药行业整体增速步入个位数的发展现状，体外诊断仍享受着20%至30%的高速增长态势，高景气有望延续。 机构认为，分...