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专家访谈
找到约1118条结果 (用时0.1656秒)
FDA发布传染病二代测序诊断器械注册审查指南草案
引言 基因测序领域在备受青睐的同时，也面临着获得上市审批的巨大挑战。截至到目前，除了一些一类通用试剂和测序设备外，仅有应用于产前筛查的基因二代测序试剂已获得国家食品药品监督管理总局的批准，至于应用于其他领域的二代测序试剂，有些商家正为此积极准备，包括产品的注册检测和临床试验等。 由于此项技术在世界范围...
分子病理诊断实验室建设指南（试行）
随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一...
迪安诊断拟2.54亿元收购丰信医疗65%股权
近日，迪安诊断发布公告称，其与德清和盈福投资管理合伙企业（有限合伙）（下称和盈福投资）、德清合嘉信投资管理合伙企业（有限合伙）（下称合嘉信投资）等签署了《股权转让协议》，约定公司使用自筹资金人民币25,350万元受让和盈福投资、合嘉信投资合计持有的内蒙古丰信医疗科技有限责任公司（下称丰信医疗）65%的股权。 本次股权转让完成后，...
第二届体外诊断技术与临床应用高峰论坛
会议时间：2016年7月5日-6日 会议地点：武汉洲际酒店 主办单位：光谷生物城/武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会 协办单位：中国医疗器械行业协会IVD分会 承办单位：上海商图信息咨询有限公司 与会人数：300...
穿着仅供研究外衣 赛默飞过敏原诊断试剂无证上岗
中国青年报记者调查发现，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械，用于临床诊断。 这些医疗器械，均为著名外企赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂，且为风险程度最高的第三类产品。按照规...
【干货】微流体或芯片实验室对即时诊断市场的影响分析
扩大领域的交融-芯片实验室和即时诊断（Point-of-Care Diagnostics） 过去的十多年以来，我们发现人们对于微流控和芯片实验室技术的兴趣与日俱增。该兴趣的增加很大一部分是受到基于微流体方法开发的应用程序所驱动的。我们通过查阅出版物和了解微流体和芯片实验室技术在即时诊断（point-of-care，POC）的发展和全球卫生的应用，以此来理解和量化人们对...
福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪
细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产、销售，打着研究的名义投入临床诊断。 去年，CFDA及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽、贵州、广东、江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安...
【市场】体外诊断产业高速发展独立实验室市场空间大
近日，医学信息网发布数据显示，2015年我国体外诊断（IVD）市场规模约为363亿元，行业增长率达到30%。行业整体呈现技术创新频繁、品种多样化和质量要求高等特征。体外诊断涉及检验医学的生化诊断和分子诊断等。相比医药行业整体增速步入个位数的发展现状，体外诊断仍享受着20%至30%的高速增长态势，高景气有望延续。 机构认为，分...
分子诊断：投资的下一个风口
据美国咨询公司Marketsand Markets预测，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元，复合年均增长率达到9.3%。 面对这块肥肉，资本早已开始涌动。 此前，罗氏制药曾斥资4.5亿美元收购专注于开发即时护理产品的IQuum公司，用于分子诊断市场；基因测...
盘点：体外诊断试剂（IVD）七大违规情况
体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等文件。 &emsp...
我国研制出全球首台癌症早期检测设备，5分钟检测是否得癌症
中国一科研团队27日宣称，研制出全球首台适用于人体全身的临床全数字“正电子发射断层成像仪”（简称“PET”），可精准检测到最小尺寸病灶，大幅提前癌症发现时间。 该成果来源于华中科技大学首个国家重大科学仪器设备开发项目“超高分辨率PET的开发和应用”，由武汉光电国家实验室（筹）研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国带队完成。 ...
【完美落幕】第三届中国个体化诊疗与转化医学高峰论坛在上海落幕-全程回顾
“精准医疗”被纳入“十三五”重大科技专项，预示着基因分子诊断和个体化医疗在临床应用中将更具发展前景。为满足临床医技人员、教学科研人员及业内人士对基因分子诊断、个体化及精准医学的交流学习需要，2016年4月20-21日，由上交会组委会主办，上海市遗传学会，上海市医学会检验分会，上海市医师协会检验医师分会共同协办的“第三届中国个体化诊疗与转化医学高峰论坛”在上海世博展览中心召开。测序中国做为本次会...
抓住血液中的肿瘤“尾巴” 液体活检开启癌症早期诊断大门
提取自血液样本的肿瘤DNA能够用于了解癌症，避免手术活检穿刺。 图片来源：Cultura RM/Alamy Stock Photo 肺部活检是一个侵入性的痛苦过程，对一位80岁的老太太来说尤其如此。但是通过穿刺性检查，肿瘤学家Geoffrey Oxnard给患者开出了一种相对应的靶向...
【重磅】Nature biotechnology：外泌体癌症诊断市场应用总结
成胶质细胞瘤外泌体转运RNA和蛋白质促进肿瘤的生长，可作为诊断标志物 (图) 今年1月21日，全球首个基于外泌体的癌症诊断产品于美国上市，位于马萨诸塞州剑桥市的Exosome Diagnostics公司推出的这一液体活检产品标志着新兴的外泌体生物学向成熟迈进了一步。投资资本也开始流入该领域：1月7日，Exosome Diag...
干货：精准医学之分子诊断市场分析
DNA分子结构的发现并不仅仅是现代分子生物学的开始，在临床领域，DNA分子结构的发现也引领了疾病诊断与治疗技术的革命。分子生物学带来的新鲜概念正逐渐渗入临床领域并根植于基因调控与蛋白表达深层机制的各种研究中，在病理和正常生化分子综合生理功能的研究中扮演者愈加重要的角色。 在其发展的早期，分子诊断技术通常作为研究人员辨别与认定各种疾病遗传标记的主要方式。早在1949年，Linus Paul...
最新产前基因诊断临床指南（附10大常见问题答疑）
2016年3月，美国妇产科医师学会(ACOG)与母胎医学会(SMFM)共同发布了遗传性疾病产前诊断检测指南。指南内容主要包括产前实验室诊断技术，侵入性产前诊断检测技术，经验性诊断程序以及临床注意事项和推荐意见等几大部分内容，其中临床注意事项和推荐意见主要有10条。 1、产前诊断检测应该什么时候提供？ 不...
交大炎症性肠病诊治中心-华测艾普实验检测平台，和锐IBD体外诊断工程技术研究中心-上海（华测艾普）分中心成立揭牌仪式
2016年3月30日，上海华测艾普医学检验所与上海交通大学炎症性肠病诊治中心正式签署合作协议，就中国炎症性肠病（IBD）诊治项目达成长期合作关系，并决定将诊治中心设立于华测艾普实验室，命名为“上海交通大学炎症性肠病诊治中心-华测艾普实验检测平台”。 同时，苏州和锐医药科技有限公司与华测艾普亦达成合作，成立“和锐IBD体外诊断工程技术研究中心-上海分中心”...
肿瘤治疗“三早”是王道：早发现、早诊断、早治疗
癌症已成为我国疾病死因之首，为加强防癌科普宣传，提高全民防癌意识，广州日报携手南方医科大学中西医结合肿瘤中心、广州抗癌协会联合推出的“名医广东行”大型公益防癌系列巡讲巡诊活动于3月26日正式启动，首站在普宁市人民医院举行。普宁开讲当天，南方医科大学中西医结合医院院长、南方医科大学肿瘤中心主任罗荣城等10多名教授级专家为市民提供义诊服务并送出30份防癌体检...
PGD新突破——世界首例基于NGS阻断染色体平衡易位的试管婴儿诞生
从左至右：高扬博士、王辉博士、高志英教授、姚元庆教授、王莉博士、马慜悦博士 近日，一名女婴在解放军总医院产房呱呱落地，经脐带血检测，染色体核型正常。这名宝宝是世界首例应用高通量测序技术（NGS）阻断染色体平衡易位遗传的试管婴儿。 染色体平衡易位，是指两条染色体发生断裂后互相交换，仅有位置的改变，没有...