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专家访谈
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海尔施基因携手桐树基因，国产首款核酸检测“金标准”平台造福更多MSI-H肿瘤癌者
2021年3月10 日，上海桐树生物科技有限公司（以下简称桐树基因）与宁波海尔施基因科技有限公司（以下简称“海尔施基因”）正式宣布双方在“Sanger测序仪（又称基因分析仪）核酸检测的“金标准”平台上的市场开发及学术推广等多个领域”进行战略合作。 桐树基因董事长兼CEO严令华先生表示： 该试剂盒是中国首个基于“多重荧光PCR-毛细管电泳...
【Nature】重磅：俄罗斯批准首款COVID-19疫苗！在安全性上备受质疑
俄罗斯总统弗拉基米尔·普京（Vladimir Putin）于8月11日宣布，该国卫生监管机构已成为世界上第一个批准广泛使用冠状病毒疫苗的机构，但是全世界的科学家都谴责这一决定太危险、太仓促。研究人员说，俄罗斯尚未完成大规模试验来测试这种疫苗的安全性和有效性，推出一种未经充分审查的疫苗可能会让接种者面临风险。他们建议，这还可能阻碍全球开发高质量COVID-19免疫接种的...
国内首款基于基因编辑诊断的新冠快速检测试纸条在微分基因研发测试成功
2019岁末2020年初，突如其来的一场人传人的新型冠状病毒（COVID-19）疫情让全球进入紧张的抗疫状态，日前新冠肺炎已成全球大流行趋势，全球感染人数逐日攀升，截止日前全球感染人数已达4618821（WHO Situation Report–119）。随着疫情的传播，核酸检测技术家喻户晓，常规的核酸检测需要专业的医学检验所，专业的实验操作人员和大量昂贵复杂的专业仪器设备，检测时间周期长，...
【快讯】中国首款智能显微镜获批，单个镜下分析平均只需300毫秒，助力肿瘤免疫组化高效精准诊断
近日，由金域医学、腾讯AI Lab、舜宇光学科技共同研发的智能显微镜已获得NMPA颁发的注册证，成为国内首个获准临床用智能显微镜产品。 该显微镜可以在免疫组织化学（IHC）场景中为病理医生的镜下判读提供精准的定量分析。在确定视野后，该显微镜即可运行算法，在300毫秒以内迅速计算出该区域的免疫组化染色阳性的肿瘤细胞数量...
首款NGS试剂盒获CFDA批准，是行业引擎还是行业成熟标志？
NGS的报证只是NGS技术落地的第一步，我们所谈及的癌症早筛，大数据挖掘，慢病管理等方面，使得生命数字化的可能性在二代测序的引导下正在积极地发生与发展。 NGS报证获批，是二代测序的成功还是只是开始？ 近日，燃石二代测序试剂盒通过CFDA的批准，整个测序行业为之振奋。虽然平时有竞争，但在这件事情上，同行们喜大普奔...
CFDA重磅!晚期乳腺癌患者迎来首款CDK4/6抑制剂获批上市!
乳腺癌作为女性发病率排名第一的恶性肿瘤，呈逐年高发趋势。约有60%-70％的乳腺癌是激素受体阳性（HR+）的，适用内分泌治疗。 影像学显示的乳腺癌细胞 与化疗相比，内分泌治疗不良反应小，使用方便，是HR+晚期乳腺癌治疗的首选。 但是，内分泌治疗最终可能导致耐药，因此内分泌药物的联合治疗已经成...
全球首款脑胶质瘤基因检测试剂盒获批上市
泛生子自主研发的“人IDH1基因突变检测试剂盒”和“人TERT基因启动子突变检测试剂盒”（以下简称IDH1/TERT基因检测试剂盒）经国家食品药品监督管理局（CFDA）审查，成为全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒！ 国家食品药品监督管理局（CFDA）准产批件通知 IDH1/2两个基因的热点突变最早于200...
60年来首款！GSK疟疾新药获批上市
日前，知名医药企业葛兰素史克（GSK）与Medicines for Malaria Venture宣布，美国FDA已批准其Krintafel（tafenoquine）上市，治疗间日疟原虫疟疾（P. vivax malaria）。值得一提的是，这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药，也是今年美国FDA批准的第23款新药。 尽管过去几十年里，人类在生物医药领域已经取得...
祝贺!首款IDH1抑制剂今日获批,治疗特定白血病
今日，药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals宣布，TIBSOVO®（ivosidenib）获得美国FDA的批准，治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病（R/R AML）的成人患者，这些患者的易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变由FDA批准的测试检测。 AML的特征是疾病进展迅速，是成人中最常见的急性白血病，每...
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一款疫苗，让我们对这种致命的疾病有了预防的武器。自天花疫苗的接种普及以来，人...
首款FDA批准的含纯化大麻提取物新药上市，医用大麻应该合法化吗？
今日—6月26号，是国际禁毒日，FDA选择在今天宣布批准了GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市。该药批准用于治疗Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征两类罕见而严重的癫痫。 目前，这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药，成分是纯化的大麻二酚（CBD）—一种无欣快副...
FDA今日批准首款大麻提取物新药,治疗严重癫痫
今日，美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。 Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年发病，会出现伴随有发烧的癫痫发作。随着年龄增长，患者的...
细胞治疗丨全球首款CAR-T疗法再添新适应症
美国FDA最新宣布批准了诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）用于治疗复发或难治性（ r / r）弥漫性大B细胞淋巴瘤的（DLBCL）成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。 这已是FDA批准Kymriah的第二个适应症。2017年8月，Kymriah被批准上市，首个适应症是用于治疗罹患B细胞前...
突破!FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统,可取代眼科医生
在人类与疾病的战斗中，治疗与预防同等重要。但医院里漫长的等待、工作的快节奏、生活的压力等等都给了现代人太多的制约。而今，一位可以随叫随到，从不疲惫，甚至诊断准确度高且稳定的“超能医生”正在打破这些束缚，患者甚至可以足不出户，只需上传特定要求的照片，就可以完成诊断，整个过程不需要专业医生的参与，不受时间场合的限制。 就在这一周，美国食品及药品监督管理局（...
最新消息！FDA批准10年来首款创新HIV疗法！该药为中国制造！
今天（美国时间3月6日），美国FDA正式批准Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市！Trogarzo是一种全新的抗逆转录病毒疗法，适用于对现有治疗手段无效的成年艾滋病患者。Troparzo需由医学专业人员每14天静脉输注一次，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。Trogarzo 是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国 FDA 批准进入美国...
重磅！20年后，首款RNAi疗法终见曙光
遗传性运甲状腺素蛋白(TTR)介导(hATTR)淀粉样变是一种遗传的、使人逐渐衰弱的、由TTR基因突变引起的致命疾病。TTR蛋白主要在肝脏中产生，通常是维生素A的载体，TTR突变导致异常的淀粉样蛋白积累，并损伤身体器官和组织，如外围神经和心脏，导致难以治疗的外周感官神经病变、自主神经病变和心肌病。hATTR淀粉样病是一个重大未满足的医疗需求，发病率和死亡率很高，...
全球首款健康智能戒指，心麦科技用健康大数据+智能珠宝开辟一片新蓝海
2015年6月，心麦智能率先发布了第一款健康智能戒指，目前已经累计出货十几万枚。10月29日，心麦科技新产品，“开心手环”登录淘宝众筹，上线3天，众筹金额突破了30万，超300%完成众筹目标。 自从苹果发布了Apple Watch，可穿戴设备的市场竞争非常激烈。在京东搜索智能手环，显示有6000多个商品，在竞争如此激烈的市场上，心麦智能是如何为何受到欢迎？对此，动脉网（微信号：vcbeat）...
美国首款基因治疗产品有望于明年上市
基因治疗，就是用正常基因来取代有缺陷的基因，以达到根治遗传性疾病的目的。当然，这一方法实际操作起来显然没那么简单。好在经过科研人员多年的努力，利用基因疗法来治疗遗传性疾病有望成为现实。 在本周二举行的麻省理工 Emtech 大会上，基因治疗公司 Spark Therapeutics 联合创始人凯瑟琳·海伊（Katherine High）表示，他们将在明年推出第一款基因治疗产品：SPK-RPE...
中科紫鑫推出首款国产基因测序仪
中科紫鑫日前推出我国首款拥有自主知识产权的二代基因测序仪——BIGIS测序系统，打破了基因测序仪器及试剂耗材严重依赖进口的局面。 该系统大小适中、操作简单，集成了机电控制、微流体、光学和软件等控制系统，以及一整套数据处理分析系统，实现了测序和数据分析的闭环整合。此外，还配备了国产化的试剂和芯片，测序成本显著降低。 （转化医学...
诺华为视障人士推出首款苹果手表iWatchAPP
诺华制药全球负责人 David Epstein 表示，“诺华致力于为患者提供除了药物之外的各种创新性医疗解决方案，例如，推出这些应用软件就是为了帮助视障人士改善其日常生活质量。我们很自豪能够为全球患者提供像 ViaOpta 这样简便的应用软件。” 步行到附近的咖啡馆再返回家，这样看起来简单的日常活动对视障人士都是个挑战。考虑到这点，诺华开始着手研究如何借助目前的可穿...