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专家访谈
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CFDA现场核查第4号公告发布：跨国药企成重点对象
自去年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。 3月30日，国家药监总局食品药品审核检查中心（CFDI）发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)》，计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。这是CFDA公布的首批临床核查药品名单。 7月8日，...
新加坡生物医疗公司ASLAN Pharmaceuticals获得2300万美元D轮融资，为IPO做准备
ASLAN Pharmaceuticals (ASLAN)是一家生物医药科技公司，主要专注于免疫疗法开发领域，公司主要客户是亚洲肿瘤医药代理服务商。上周，该公司宣布获得了2300万美元D轮融资，为上市做准备。 这笔最新投资吸引了一批新投资方，包括台湾知名机构投资基金益鼎创投（TopTaiwan）、凯基风投（KGI VC）和Taya Ventures；此外，一批国际机构投...
重磅！FDA发布两份NGS体外诊断指南
近日，美国国立卫生研究院宣布投入5500万美元用于精准医疗计划，并建立至少包含100万名志愿者的全国精准医疗研究，同时FDA公布了两份NGS体外诊断指南草案。 指南一：《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》 指南链接 第一份指南标题为《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》，分为八部分，包括前言、背景、范围、遗传性疾病NGS检测的分类...
Nature：干细胞or祖细胞，谁是癌症的起源细胞
科学家们第一次确定了最常见的皮肤癌形式——基底细胞癌的“起源细胞”，及随后导致这些侵袭性肿瘤生长的一连串事件。 我们的皮肤通过不断地更新，脱落死亡的皮肤细胞， 以新细胞代替之来维持健康。这一过程是由“祖细胞”进行维持，这些干细胞的后代细胞通过分裂并“分化”为全功能的皮肤细胞来补充死亡的皮肤。这些细胞转而获得了一个更小的“干细胞”...
Nature：重大突破！let-7缺失是神经母细胞瘤产生的关键
2016年7月11日，人们已在治疗神经母细胞瘤上取得巨大进展，其中神经母细胞瘤是在婴幼儿中最为常见的癌症。然而，晚期神经母细胞瘤经常是致命性的，而且存活下来的儿童经常面临着终生的与他们的治疗相关的体能挑战和智力挑战。 在一项新的研究中，来自美国波士顿儿童医院、麻省理工学院、哈佛医学院和德国科隆大学医院等机构的研究人员发现一种被称作let-7的microRNA...
麻省理工设计出可快速生产和应用的可编程RNA疫苗 证实能有效对抗传染病和癌症
工程师们已经设计了可以快速生产和应用的可编程的RNA疫苗，在小白鼠身上的测试中，该疫苗已被能证明有效对抗埃博拉病毒、甲型H1N1流感、和弓形虫。它们也可以被有效地用来对抗其他传染病和癌症。 疫苗由被称为信使RNA的遗传物质链组成，它可以被设计为任何病毒，细菌，或寄生蛋白的编码。它被翻译成引起宿主免疫反应的蛋白质，除了针对感染性疾病，研究人员正在使用这种方法来制造癌症疫苗，...
Illumina新算法或可降低NIPT的假阳性结果
就在昨日发表于新英格兰医学期刊（The New England Journal of Medicine）的文章《Copy-Number Variation and False Positive Prenatal Screening Results》中，来自Illumina和Tufts医学中心的科学家得出了新的研究结论，在一个最新的测序方法的帮助下，无创产前检测（non-invasive prena...
CAR-T再遇车祸，Juno叫停关键临床试验
事件：今天美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL（难治性复发性急性白血病）患者。虽然产生80%应答，但先后出现三例脑水肿死亡事件。据Juno讲这些死亡患者均在CAR-T之前使用过化疗药物氟达拉滨。神经毒性是已知的CAR-T副作用，但没有...
重磅！奥巴马斥资5500万美元启动100万人口健康数据库，同时FDA出台新草案监管基因检测市场
精准医疗计划是一个宏伟的蓝图，要求医生和医疗工作者根据病人疾病类型、生活方式、生活环境以及遗传因素为其量身定做药物和治疗方法。精准医疗计划勾画出了医疗保健行业的革命。但是在谈精准医疗之前，我们必须要弄清楚一个人的健康究竟意味着什么。这便奥巴马政府本周宣布财年投入5500万美金建立精准医疗公用数据库的原因。根据项目计划，该数据库将涵盖...
路透社：Juno开发的CAR-T细胞疗法JCAR017等其他产品将不受本次试验暂停所影响
美国监管机构叫停了Juno Therapeutics Inc实验性癌症药物JCAR015试验，该试验已经导致两名白血病患者死亡。 Juno周四收盘报40.82美元，盘后该公司股价大跌30%，报28.50美元。 Juno首席执行官Hans Bishop在电话会议中指出，第三名受试者在5月份死亡。上述三名患者都是20多岁。J...
两篇Nature Medicine发表：衰老如何影响干细胞再生
衰老会影响骨骼肌的功能和再生能力。正因如此，老年人在受伤或手术之后恢复得很慢。卡内基科学研究所的科学家们最近发现，蛋白β1-integrin是肌肉再生的关键。靶标这种蛋白有望对抗肌肉衰老和治疗相关疾病。这项研究发表在七月四日的Nature Medicine杂志上。 肌肉干细胞是受伤后肌肉再生的主要源泉。这些成体干细胞在肌肉组织中...
CAR-T再遇车祸，Juno被叫停关键临床试验
美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL（难治性复发性急性白血病）患者。虽然产生80%应答，但先后出现三例脑水肿死亡事件。 据Juno讲，死亡患者均在CAR-T之前使用过化疗药物氟达拉滨。神经毒性是已知的CAR-T副作用，但没有出现死人事件。环磷酰胺也...
本周最新快报：Illumina专利风波、美国启动史上最大规模人群癌症基因组研究
IlluminaNIPT专利风波：Premaitha起诉、欧盟委员会调查。Illumina高冷回应 本周，英国生物医疗公司Premaitha Health表示欧盟委员会商业竞争监管部门正在进行对Illumina以及Sequenom的调查，以确定两家公司在NIPT专利方面的反竞争行为。 位于英国曼侧斯特的Premaitha在该公司近期的业务会议上表示其将继续对Illumina提起诉讼...
Nature惊人发现：衰老是由两个基因组说了算
我们的衰老方式或许在启动衰老过程及出现最早衰老迹象的很久之前就已经确定。西班牙国家心血管病研究中心(CNIC)的科学家们，与萨拉戈萨大学、圣地亚哥·德·孔波斯特拉大学的研究团体及英国医学研究理事会合作，揭示出了我们的两个基因组：核基因组和线粒体基因之间的组合与互作触动一种细胞适应，影响我们整个一生及决定我们如何衰老的机制。 由J...
Nature医学：癌症免疫疗法再下一城
免疫疗法对特定类型的癌症有很好的疗效，特别是肺癌和黑色素瘤。不过，迄今为止免疫疗法还无法攻克胰腺癌。华盛顿大学的研究人员最近在这方面取得了突破。他们在Nature Medicine杂志上发表文章，证实免疫疗法结合FAK抑制剂可以有效对抗胰腺癌。 “传统化疗和免疫疗法对胰腺肿瘤都没什么效果，”这篇文章的资深作者，华盛顿大学助理教授...
缓解可持续性挑战 TELADOC展开纵向并购
在2015年因为丢失一个小型保险公司客户而受到市场普遍质疑之后，Teladoc在2015年底和2016年一季度的财报依然保持了高增长，这推动了其股价探底回升，从最低不到10美元/股到当前的15-16美元/股。尽管现在市场的疑虑已经有所消除，但对于Teladoc来说，如何持续的保持增长依旧是一个核心的挑战。 作为价值医疗的有效控费工具，第三方远程问诊的核心用户依旧集中在50周岁以下的上班族，而...
23andMe为药物研发提供大数据支持
基因测序的消费者积累完成了世界上最大的DNA数据库之一。现在它是新药线索的筛选系统。 ——Antonio Regalado “欢迎你。”基因检测试剂盒23andMe将送到你家。支付199美元，吐点唾沫在小管里，几周后你就可以一窥你的DNA。你有金色的头发的基因吗？36疾病的风险中的哪些你可能传递给你的孩子？ 由企业家Anne...
中美合作Sparc新软件弥补三代基因测序“硬伤”
中国科学院昆明动物研究所“计算生物与医学生态学科组”研究员马占山与美国马里兰大学博士叶承曦在基因测序领域的合作取得新的突破。针对第三代基因测序仪硬件错误率高达15%~40%的现实，该团队研发出了一套“线性复杂度”的算法，这套算法复杂性最低，基于该新算法完成了Sparc软件的开发。 Sparc软件能够有效弥补三代测序技术硬件超高错误率这一“硬伤”，大幅度提高三代技术的市场竞争能力，为迎接基因测...
7/28Demohealth2016上海站（医疗器械+移动医疗+生物医药专场）
大赛介绍 DemoHealth创业大赛是Demohealth和优投空间主办，中国医药城承办，众多行业媒体、业内服务平台支持的健康医疗垂直领域创业大赛，2015年启动以来，先后在北京、上海、武汉、青岛、厦门等多地举办城市赛，聚集了超过2000家创业项目、500家专业投资机构及上千名医疗领域专业投资人，吸引了包括科研院所、医院、企业等科技人员以及美国、以色列、澳大利亚等海外...
基因编辑公司CRISPR Therapeutics完成3800万美元B轮融资
6月27日，瑞士基因编辑初创公司CRISPR Therapeutics宣布完成B轮融资。迄今为止该公司总融资额已达1.4亿美元。 该轮融资前期由Vertex Pharmaceuticals 和 Bayer Global Investments作为公司战略合作伙伴进行投资， 随后有机构投资者和一些医疗基金的加入，包括Franklin Templeton Investment...