用户登录转化医学是什么？
新浪登录
腾讯登录推荐活动
专家访谈
找到约502条结果 (用时0.1656秒)
CFDA：消费者注射肉毒毒素、玻尿酸等须谨慎
近日，食品药品监管部门破获了多起美容院销售使用违法药品和医疗器械案件。以浙江“3·13”制售假药和无证医疗器械案为例：犯罪嫌疑人王某在宁波开办医学美容中心，从沈阳、河北、深圳等地不法分子手中购进标识为“BOTOX”、“衡力”的肉毒毒素注射剂、标识为“瑞蓝”的玻尿酸注射剂等。经查，本案涉及的77个品种5万余瓶（支）产品均为假药或未经注册医疗器械。现已抓获涉...
FDA：接受23andme的Bloom综合征健康报告申请
美国FDA刚刚接受了23andme提交的Bloom综合征的健康报告申请，这是基于一种疾病的健康报告。 23andme在2013年11月22日前直接面向消费者提供遗传检测咨询报告，FDA以其检测报告干预了消费者的医疗选择为由要求其接受医疗器械资质水平的监管。目前，23andme暂不提供遗传检测的健康报告，但提供基于遗传信息的关于家庭祖先的信息分析，使用...
“国家食药监管”App上线
日前，“国家食药监管”App正式上线，公众免费下载手机客户端后，就能通过手机轻松浏览国家食品药品监管总局政府网站发布的信息，随时随地查询食品药品基础数据，方便快捷地掌握各项许可进度。安卓版和苹果版手机用户在总局政府网站上扫描二维码或网页下载移动客户端后，一个名为“国家食药监管（CFDA）”的蓝色图标就能轻松安装到用户手机上。“国家食药监管”App采用...
阵痛：23andMe健康基因检测服务仍未被FDA放行
自美国生物科技创业公司23andMe同意停止销售所有与健康相关的基因检测服务（health-related genetic tests）以来，已经过去4个月了。虽然公司已向美国食品与药品管理局（以下简称“FDA”）提交了重新审核的申请，但前景似乎并不明朗。 23andMe近日在公司网站上发布通告，称公司高管仍在与FDA官员进行沟通，不过短期...
西北大学杨进教授：对FDA&卫计委基因测序叫停令的个人意见
2014年2月14日国家药物和食品监督管理局（FDA）和卫计委联合出台了“关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知”（以下简称通知），通知发布后引起了全国相关行业、企业和研究单位的一片混乱，在短时间内人们把注意力高度聚焦到基因健康产业，也引起了一场关于基因健康产业在我国如何发展的争鸣，据我所知所牵涉的范围之广、程度之深是前所未有的，普遍感...
CFDA公布10家医疗器械违法网站
妈咪快孕官网等10家违法网站伪造或假冒开办单位，违法发布虚假医疗器械信息，严重危害公众健康安全。3月13日，国家食品药品监督管理总局公布这10家医疗器械违法网站名单，并移送有关部门进行查处。 被曝光的10家网站为： 妈咪快孕官网(产品：妈咪快孕仪)、 金骨宝官网(产品：金骨宝久痛康膜)、 一阳医药(产品：芯脑30分腕式治疗...
23andMe向FDA服软：申请将产品纳为医疗设备
基因组检测公司23andMe联合创始人安妮·沃西基(Anne Wojcicki)近日表示，美国食品药品管理局(U.S Food and Drug Administration，FDA)禁止23andMe提供基因检测服务的决定严重影响了公司赢得新客户的速度。去年11月，FDA要求23andMe暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务。沃西基近日在接受采访...
Illumina总部：积极推进中国CFDA认证 以应对二代测序监管新规
基因测序仪器公司Illumina中国分公司今日在北京举行"NGS创新开发者大会”。健康界在会上获知，该公司二代测序平台MiSeqDx正在积极申请国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）认证，预计近期会获得明确结果。 ...
CFDA回应：基于二代测序平台的产前检测有风险
国家食药总局昨日（2月26日）回应基因测序技术“叫停”一事，称基因测序是基因检测领域的一项新技术，虽然速度快、成本低，但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入，尚存安全性有效性风险。 国家食药总局还表示，目前国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究，并应用于临床，还有扩大趋势，但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册，依法应叫停其临...
《转》访：复旦卢大儒教授，对CFDA&卫计委基因测序叫停令的几点看法
2014年2月14日国家药物和食品监督管理局（SFDA）和卫计委联合出台了“关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知”，我将这个通知称为叫停令，叫停令出台引起了全国相关行业、企业和研究单位的一片混乱，大家的理解不一致，普遍感到基因检测的严冬来临，更多的担心整个产业受到严重影响，不少人士对其中的通知解读不一，我从个人角度谈谈对这个叫停令的看...
卫计委&CFDA：叫停基因测序的临床应用 或为发许可证做准备
日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。 &nb...
王守业：盘点2013年美国FDA批准的新药
近日，药物研发领域著名期刊--Nature子刊Nature Review Drug Discovery对美国FDA在2013年批准的新药进行了盘点 (1)。本文就主要结合该报道，谈谈自己的一些看法。 2013年，美国FDA共批准27种新药（详细新药信息参见表一），其中25种为小分子化学药，只有两种为生物药。27...
强生：抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准
强生（JNJ）和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌药Imbruvica（ibrutinib胶囊）获FDA批准，用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。 Imbruvica已于2013年11月获FDA批准，用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。这2个适应症的...
华大基因：产前唐氏无创项目将很快获CFDA许可 【独家】
唐氏无创项目在经历了卫计委及药监部门叫停之后，华大基因第一时间向CFDA递交了相关文件，包括对测序仪、相关试剂及分析软件。CFDA还专门对该项目的3个产品的管理类别进行了界定。其中用于申报的测序仪是华大之前收购CG公司的测序仪，名为BGISEQ。至此，华大基因是目前具备自主产权的设备、试剂、耗材、软件分析的公司，被业界普遍看好，将为其华大基因接下...
CFDA：关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理总局 ...
23andMe遇到麻烦了 被FDA禁止销售其基因检测试剂盒
科技带来进步也带来问题，如果恰跟食物或放医疗有关的话，也会让 FDA 闲不住。此前 FDA 勒令初创公司 23andMe 于 11 月 22 日之前停止售卖其基因检测装置（试剂盒），甚至还写了一封信说，既然 23andMe 提供的是医疗设备，那么在上市之前就要接受 FDA 的监管。 人们使用 DNA 检测装置主要是为了检测重大疾病的发生机率...
Illumina：MiSeqDx两种囊性纤维化分析和通用试剂盒获FDA许可
Illumina的MiSeqDx™连同两种囊性纤维化分析和开放用途的通用试剂盒获得FDA售前许可。 2013年11月19日，来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的上市前许可（premarket clearance），这是首个获得FDA许...
FDA委员会：安全性问题不妨碍赛诺菲MS药物Lemtrada的获批
FDA顾问委员会周三举行会议，认为赛诺菲（Sanofi）开发的实验性多发性硬化症（MS）药物Lemtrada的安全性问题，并不妨碍（preclude）该药的批准，但该委员会对相关临床研究的质量表示了担忧。 该委员会以17:0，1票弃权的投票结果认为，Lemtrada潜在导致癌症及其他严重疾病的安全性问题，不能成为阻止MS患者获得该药的一个理...
优时比旗下赛妥珠单抗获FDA批准用于成人银屑病性关节炎
优时比制药旗下赛妥珠单抗（Cimzia）获美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人患者银屑病关节炎。这次赛妥珠单抗的获批是基于一项409名患者参与的III期临床试验，该试验显示每个剂量组14周与24周ACR20（即病症20%的改善）、50和70的缓解率相较安慰剂组要高。治疗也可使银屑病关节炎患者皮肤的临床症状得到改善，尽管优时比强调赛妥珠单抗治...
FDA：发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局（FDA）官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将其监管主要集中于那些非正常运行时会对病人存在较大安全隐...