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专家访谈
找到约502条结果 (用时0.1656秒)
探索FDA授权的首个人工智能皮肤癌设备：引以为戒的教训与新的医疗保健前景
近日，德国德累斯顿工业大学Else Kröner Fresenius数字健康中心Stephen Gilbert团队在期刊《npj Digital Medicine》上发表了题为“Learnings from the first AI-enabled skin cancer device for primary care authorized by FDA”的研究论文。论文针对DermaSen...
FDA批准欧狄沃联合化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌
III期研究 CheckMate -901显示，与顺铂 -吉西他滨单独治疗相比，欧狄沃联合顺铂和吉西他滨在总生存期和无进展生存期方面显示出具有显著统计学意义的改善1 百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA）批准欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合顺铂和吉西他滨方案，用于不可切除或转移性尿路上皮癌 （UC）成年患者的一线治疗1,2 。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。此获批基...
【STTT】FDA和NMPA重大突破！2023年获批靶向药物
2月20日，四川大学华西医院孙秋研究团队在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了题为“Targeted drug approvals in 2023: breakthroughs by the FDA and NMPA”的研究论文，本研究梳理了2023年获FDA和NMPA批准的靶向药物。 https://...
首个！FDA批准高危神经母细胞瘤口服疗法
导读 01 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准IWILFIN™（eflornithine）192毫克片，这是一种开创性的口服维持治疗高风险神经母细胞瘤的疗法。IWILFIN的适应症为在之前进行过多种药物和多模式治疗，包括抗GD2免疫疗法，并且至少有部分反应的高风险神经母细胞瘤成人和儿童患者，以减少复发的风险。该药物是FDA批准的首个用于高危...
礼来减肥疗法获FDA批准：为肥胖患者带来新治疗选择
导读 01 近日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂Zepbound（tirzepatide）获美国FDA批准，用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。这些患者患有体重相关共病，包含高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心...
首个并且唯一！FDA批准胃食管反流病创新治疗方法
导读 01 日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Phathom Pharmaceuticals的钾竞争性酸拮抗剂VOQUEZNA (vonoprazan)，用于治疗侵蚀性胃食管反流病（GERD），为该疾病提供了一种新的治疗类别。 VOQUEZNA 02 VOQUEZNA是一种钾竞争性酸拮抗剂（PCA...
最快15分钟见效！此类疗法首获FDA批准，有望治愈世界第二大致残原因
上月发布于《柳叶刀》子刊《柳叶刀神经病学》（Lancet Neurology）的3期关键试验数据显示，经Zavzpret治疗两小时后，疼痛症状及最烦人症状（MBS）成功消除的患者比例显著优于安慰剂组，且在15分钟内快速起效。 小分子CGRP受体拮抗剂 01 偏头痛是一种以严重头疼发作为特征的神经系统...
FDA认证｜慧渡医疗新一代液态活检NGS产品获颁美国FDA突破性医疗器械
2022年9月20日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授予慧渡医疗自主开发的新一代液态活检产品——PredicineCARE™ cfDNA NGS Assay——突破性医疗器械认证（Breakthrough Device Designation, BDD），这代表了全球精准医疗领域的一个里程碑进展。 ...
Illumina测序仪召回事件，5月份已发现并主动向FDA、CFDA等政府部门上报，目前软件升级已基本完成，安全漏洞未造成信息泄漏！
6月13日，美国卫生与公众服务部（HHS）下属的食品药物监督管理局（FDA）官网发布医疗器械召回通知，涉及因美纳（Illumina）部分测序仪产品，被召回测序仪包括illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，共799台；illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx、illumina REF 15036706 Model...
【快讯】趁热打铁！继PD-1抑制剂获FDA批准后，百济神州在新泽西的全新生产基地已开始动工
新基地将在第一阶段建成后开放，预计将增加40万平方英尺（约3.7万平方米）的商业化阶段制造空间，生物制剂产能可达1.6万升。工程预计将于2023年末或2024年完工。该公司的扩张计划以血癌药物Brukinsa为中心，该药物于2021年获得FDA批准，用于治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenström’s macroglobulinemia，WM）。就在一天前，该药物在乌拉圭获得批准，用于治疗套...
【快讯】FDA专员就2023年84亿美元的预算问题参加听证会，并列出三个优先考虑的资金方向
周四的听证会让今年2月才回到FDA的Califf直接面对农业、农村发展、食品和药物管理及相关机构小组委员会的提问。他强调了科技基础设施的重要性。 Califf说:“在推动生物科学和数字革命的同时，也导致有限的专家之间会产生激烈的竞争。我今天呈现在大家面前的预算将为FDA继续这项工作奠定好基础，并最终使该机构能够满足公众所依赖的日益增长的需求和委托。” 作为白宫提案...
【快讯】诺华和百济神州公布其PD-1抑制剂在中国以外的实验数据，有望获得FDA批准
与单独使用化疗相比，将该药物与化疗联合使用“显著改善”了之前未经治疗、不可切除、局部晚期、复发或转移的食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的总生存期。据这家瑞士大型制药公司周三（4月27日）发布的重磅新闻报道，该药在III期RATIONALE 306试验中达到了主要目标。该药物在35个国家进行了十余项后期试验，而该试验也是其中之一。 诺华将649名患者随机分成实验组与安慰剂对照组，以获...
【快讯】拜登还未放弃特朗普的计划，试图从加拿大进口便宜药物，FDA与几个州的领导人为此举行了秘密会议
推行该计划的原因是，在加拿大的南部边境，药品价格一直在小幅度的上下浮动。 FDA的发言人向《Endpoints News》证实，3月31日，FDA和HHS（美国卫生和人类服务部）首次与各州领导人会面，包括佛罗里达州，科罗拉多州，缅因州，新墨西哥州和佛蒙特州，这些地区已经为进口计划制定了方案，并已采取行动。 这位发言人在声明中说:“FDA致力于与提议制定《804条进口计...
【快讯】麦肯锡又一丑闻！同时与FDA和阿片类药物制药商合作，参议院呼吁HHS介入调查
周二（4月5日），以Maggie Hassan为首的7位议员联名给HHS的监察长Christi Grimm写了一封信，呼吁HHS对麦肯锡涉嫌的指控再次进行调查。 议员们写道：“我们还希望你们能审查FDA的合同政策与程序，以及该机构如何保证未来的承包商能完全公开所有的潜在冲突。” 自2008年以来，FDA已向麦肯锡支付了超过1.4亿美元的咨询费，用于一系列与阿片类药物，...
【快讯】葛兰素史克抗HIV注射药物获FDA最新批准！可直接注射且药效延长
Cabenuva由两种缓释注射剂组成：ViiV研发的cabotegravir和强生旗下杨森公司生产的rilpivirine，后者也以Edurant和Rekambys两种品牌名称单独销售。以前，接受长效HIV治疗的患者需要先口服cabotegravir和rilpivirine一个月，以评估药物的耐受性，然后再进行注射治疗。 但周四，FDA批准了一项最新消息，患者可以自行选择口服药物...
【快讯】全球首款Lag-3抗体获FDA批准，市场价2.74万美元一针，用于治疗黑色素瘤
该抗体组合以Opdualag这一名称进入市场，售价为27389美元/针。百时美施贵宝的发言人表示，该药物与其他联合治疗转移性黑色素瘤的药物价格一致。 Relatlimab的疗效非常显著，因为它与CTLA-4和PD-1免疫疗法的作用原理（检查点阻断）一致，譬如Yervoy（伊匹单抗）和Keytruda（派姆单抗）。但它会在T细胞上寻找一个叫做Lag-3的新靶点。 这是...
【快讯】前景与风险并存！FDA要求基因疗法临床用药后需长期随访至少15年
FDA对基因组编辑存在的风险问题非常重视，蓝鸟生物(bluebird bio)和许多生物技术公司都在临床试验中受到了打击。该指导草案指出了与基因组编辑相关的几个特定风险，包括脱靶编辑，靶标和脱靶编辑的意外后果，以及靶标和脱靶编辑引起的长期未知影响。 由于这些担忧挥之不去，所以研发单位也许要对任一临床试验进行长期且昂贵的随访。为了进一步确保此类产品的安全性，指导草案建议该类产品在临...
【快讯】MSK斯隆出现CAR-T疗法临床试验死亡病例，FDA已介入调查
据美国证券交易委员会（SEC）的文件记录，Atara通知投资者，MSK研究团队暂停了ATA2271项目的招募。此项目主要研究一种自体疗法，从患者体内提取不成熟的免疫细胞，将其培养成具有高效识别能力的细胞，再回输到患者体内。该项目已经通过了第一次安全测试，只涉及一小部分患者，他们接受的细胞治疗剂量逐步增加，这是肿瘤试验的标准模式。 文件中写道：“FDA已经给MSK...
【快讯】有史以来最低价！礼来愿以6折销售PD-1抑制剂，以期打破市场“垄断”，FDA究竟能否批准？
Pazdur和FDA内部人士认为，他们反对信迪利单抗的理由非常有说服力，该药品仅在中国进行了试验，其结果可能无法证实该药品是否同样适用于不同体质的美国患者。 尽管Pazdur此前接受STAT News采访时曾表达过一些含糊其辞的观点，但他近来一直坚持，仅以中国数据为支撑的药物不足以获得批准。 如果该机构坚决执行其严厉的指导方...
【The Lancet子刊】仅靠中国数据支撑的抗癌药物能否通过FDA审批？
上周五，Pazdur 在《The Lancet Oncology》上发表了一篇文章，题为“Importing oncology trials from China: a bridge over troubled waters?”他在文中表明，仅以单一境外国家收集的数据为支撑，在审批药物的时候会有一些特殊考虑。 他特别指出，礼来制药和信达生物正在进行Ⅲ期临床试验，以评...