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注意！药物临床试验审评审批程序将要调整

【快讯】 2018-07-30

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：

有肮脏，也有无奈。长生生物疫苗事件反思

【快讯】 2018-07-30

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据国务院调查组消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。01新闻回顾据新华社记者报道，在现场，该企业的相关文件已被查封；调查组询问相关人员的书证34份，取证材料1138页，利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机

菠萝:中国患者浪费很多钱

【快讯】 2018-07-30

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7月29日，在《知识分子》主办的"知识论坛”上，著名科普作家、公益人士李治中博士（菠萝）就科普如何帮助减低经济毒性分享了自己的心得。

质谱领域知名企业SCIEX中国邀您参加2018

【快讯】 2018-07-26

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2018第二届现代临床分子诊断研讨会将于2018年10月26-28日在复旦大学附属中山医院举办，作为大会的重要合作伙伴，SCIEX中国诚邀您参加。本次会议旨在为生物医学领域的专家、青年学者和企业精英提供一个交流平台。延续首届“讲述自己故事，创新分子诊断”的大会主题，与会者将能够充分交流学术意见，勇于碰撞思想火花

使前总统卡特黑色素瘤痊愈的免疫治疗药物PD-1

【快讯】 2018-07-26

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免疫治疗明星药物Keytruda(Pembrolizumab)中文名为齐内达（派姆单抗）获中国食品药品监督管理局CFDA批准上市，最近国家对抗癌药物的审批大开绿灯，上个月刚获批了Opdivo药，这个月Keytruda也获批上市了，从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂的最快审批记录。对于国内的

默沙东16亿美元与Sutro合作，开发癌症和自

【快讯】 2018-07-26

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7月24日，SutroBiopharma与Merck＆Co以高达16亿美元的价格签署了一项合作和许可协议，旨在发现和开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型免疫调节疗法。Sutro的无细胞蛋白质合成技术与默克的免疫学和癌症专业技术相结合，Sutro将主要负责临床前研究，而默克将获得从合作中获得全球独家使用权。关

23andMe获GSK公司3亿美元，以开发新药

【快讯】 2018-07-26

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总部位于伦敦的药物巨头葛兰素史克（GlaxoSmithKline）与旧金山遗传学初创公司23andMe合作开发新药。

重磅新闻！Keytruda（K药）在中国大陆获

【快讯】 2018-07-26

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今天，K药终于登陆中国了！中国药监局最近气势如虹，对抗癌新药大开绿灯！O药获批仅过了一个月，K药也来了！最知名的两个免疫治疗新药，终于全面登陆中国。中国患者真的再也不用去港澳或国外买免疫药了！ K药，在癌友圈早已人尽皆知，中文名叫“帕博利珠单抗”。民间之所以叫它K药，是因为它英文商品名是Keytruda。类似的道理，O药的名字来自它的商品名Opdivo。它们俩是

Sangamo7200万欧元收购TxCell，

【快讯】 2018-07-25

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2018年7月23日，SangamoTherapeutics和TxCellSA今天宣布，他们已于2018年7月20日签订最终协议，Sangamo将完成对TxCell的收购协议，以每股2.58欧元约7200万欧元的价格，对TxCell所有已发行的普通股进行收购要约。Sangamo预计将在2018年第四季度完成

NGS平台的创新领跑和巨头围剿，一场关于基因检

【快讯】 2018-07-25

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https://www.360zhyx.com/Public/pa/2018-07-25/15325013622001797117.jpeg |

7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR平台到现在NGS平台。大

对话|听中美肺癌大咖畅谈免疫治疗

【快讯】 2018-07-25

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7月12日，长春，盛夏，“CSCO YOUNG 大师面对面”如期举行。

杨志敏:从监管视角看中国肿瘤免疫治疗的发展

【快讯】 2018-07-24

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从化疗时代到靶向治疗，再到免疫治疗，患者的用药选择和获益程度在变化，药监局的审评标准也随之变化。琳琅满目的新药临床试验进展给患者带来更多的希望，当这些PD1/L1抑制剂、IDO、CAR-T类细胞治疗产品如雨后春笋般冒出，涉及适应症从黑色素瘤、白血病等逐渐扩大到胃癌、结直肠癌等十多个瘤种，作为药品上市“守门员”的药品审评中心，需要思考的问题也越来越多。

中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准

【快讯】 2018-07-24

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7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件。燃石医学较早布局IVD试剂产品立足医疗行

期待！“中国生物学及医学指数（CBMI）”即将

【快讯】 2018-07-24

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“中国生物学及医学指数（ChineseBiology&MedicineIndex，CBMI）”即将发布。敬请期待！学术发展水平，需要一个客观公众的评价标准。大到一个学科，一个国家，一个学校；小到一个机构，一个院系，甚至一个学者，都需要一些相关的学术指数去评价。截至目前，国际上出现了多种评价方式，比如：Im

总理就疫苗事件作出批示：必须给全国人民一个明明

【快讯】 2018-07-24

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近期，长春长生疫苗事件不断发酵，一篇自媒体文章《疫苗之王》刷爆朋友圈引起广泛关注，把疫苗安全推到了风口浪尖。7月15日，国家药品监督管理局发布紧急通告：在近日，国家药监局根据可靠线索,对长春长生生物科技有限责任公司进行飞行检查时,发现长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中违规生产狂犬疫苗存在记录造假行为。 7月22日，国家