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专家访谈
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吴一龙教授：2016年美国临床肿瘤学会年会“路线图”
每年的美国临床肿瘤学会年会就像一个超级“嘉年华”，层出不穷新研究、新热点、新观点、新“明星”（药）令人眼花缭乱。如何能有条不紊地即能抓住重点，又能兼顾热点，大概是每位即将亲身经历或者隔空关注年会的医生的“心事”。为此，记者特别邀请中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长、广东省人民医院吴一龙教授，为读者提前圈点“2016年美国临床肿瘤学会年会”学术亮点，希望能为读者绘制一幅清晰的...
不是在开玩笑：美国一公司竟然做临床试验复活死人
一家美国公司已经获得许可，将在20位被宣布临床死亡的病人身上进行复活实验。 如果他们成功激活部分上脊髓，也就是下脑干的位置，他们就要可能恢复呼吸以及心跳，而目前这只能通过机器实现。 Bioquark公司的CEO Ira Pastor说：“这是人类首次进行这类实验，这是迈向终极逆转死亡的重要一步。” ...
最火爆CAR-T临床国内上马33个 会重蹈替尼覆辙吗？
在中国，CAR-T临床试验项目是时下非常热门的新药研究领域，对于行业人士早已不是新鲜词汇。众多的癌症患者和对新治疗手段的渴望，使得这项新技术成为众多医院和公司争相追逐的对象。根据EP Vantage最新统计的数据，Clinicaltrials.gov登记的正在中国开展研究的CAR-T临床试验至少有33个（见下图）。 图...
抗阿尔茨海默氏症新药进入临床试验
日前，由中科院广州生物医药与健康研究院胡文辉课题组设计与合成、由华南新药创制中心主导临床前研究的抗阿尔茨海默氏症1.1类新药-GIBH130及其片剂，获得国家食品药品监督管理总局颁发的“药物临床试验批件”。 阿尔茨海默氏症是一种中枢神经系统退行性疾病。不同于任何现有的阿尔茨海默氏症药物，GIBH130属于新机制、全新结构的神经炎...
临床试验一线大咖交流分享，2016临床试验论坛火热报名中
继"2015临床试验论坛暨第五次临床研究沙龙"的火爆召开之后，一年一度的行业盛会即将。作为健康产业领袖峰会（tHIS）重要的主题品牌会议，由生物谷与国药励展联合主办的2016临床试验论坛将于2016年4月19日在上海国家会展中心召开。 2015临床试验论坛现场 回顾2015临床...
全球每年50万女性感染HPV病毒 我国HPV疫苗进入临床试验阶段
记者从国家“863”计划项目课题组了解到，我国“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，对部分宫颈癌以及人类乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣有一定治疗效果，即将进入临床试验阶段。 “人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”项目为国家“863”计划项目，由中国医学科学院肿瘤研究所、中科院上海生命科学研究院等多家科研院所的...
我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段
新华社北京3月29日电（记者胡浩）记者29日从国家“863”计划项目课题组了解到，我国“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，即将进入临床试验阶段。 “人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”项目为国家“863”计划项目，由中国医学科学院肿瘤研究所、中科院上海生命科学研究院等多家科研院所的几十位专家和科研工作...
MaaT Pharma获1100万美元A轮融资 加速开发可移植自身菌群临床试验
上周，总部位于法国里昂的MaaT Pharma完成价值1100万美元的A轮融资。这轮由Seventure Partners共同领投的投资将促进MaaT Pharma 开发产品试验，旨在调节在白血病和关节感染治疗过程中所造成的体内微生物失衡，并加速MaaT“移植自身菌群”的一期临床试验。 最近几年，美国国立卫生研究院和其他...
日企业研制癌症疫苗 已进入临床试验阶段
疫苗通常被用于预防流感等传染病，现在日本很多企业开始研制治疗癌症等疾病的疫苗。 据新加坡《联合早报》3月24日报道，《日经新闻》称，日本盐野义制药公司研发的食道癌治疗性疫苗已进入临床试验的最终阶段。日本安斯泰来制药公司将和美国新创公司联合研发针对杉树花粉症等过敏反应的疫苗。 疫苗能够激活人体本身的免...
重磅！CFDA与国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长 毕井泉 主 任 李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗...
“凡是收钱的，都是国家没有批准的” 干细胞临床试验破局
在叫停乱象丛生的干细胞临床多年后，中国正重启这一项目。新政策明确只能在授权医院开展干细胞临床研究，并禁止向移植接受者收费或打广告。政策规定干细胞制品今后可以按照药品申报，这就意味着，每一项临床试验最终得到大规模应用，则需做出有针对性的药品。 号称以“植物干细胞提炼技术”制成的睡眠面膜。在中国，被神秘化的“干细胞”更多与美容、高收费联系在一起，乱象丛...
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号） 为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 食品药品监管总局 2016年3月1日 附件：儿科人群药物临...
唾液十分钟测癌 将在华西医院进行临床试验
2月14日，在美国科学促进会（American Association for the Advancement of Science）年会上，加州大学洛杉矶分校口腔/头颈肿瘤研究中心（UCLA Centre for Oral / Head & Neck Oncology Research）主任王大卫（David Wong）称，只需要一滴唾液就能在...
精准医学临床试验之“伞式研究“和“篮式研究”
关于精准医学的概念、内涵和外延想必大家已经比较清楚了。其实，根据基因分型的篮式研究“Basket trial"和伞式研究”Umbrella trial"在逐渐进入视野，今天就带大家来了解一下伞式研究（Umbrella Trial）和篮式研究（Basket Trial）。 伞式研究和篮式研究的定义 2014年，美国癌症研究学会（American Associa...
无创产前诊断新型公司Singlera同耶鲁大学合作开展新型NIPT临床试验
近日，无创产前诊断新兴公司Singlera Genomics同耶鲁大学的科学家们合作开展了一项临床试验，旨在评估Singlera公司用于进行染色体非整倍性及胎儿DNA碎片测定的新型无创产前诊断技术的效力。 来自约翰霍普金斯大学的研究者Yuan Gao及加利福尼亚大学的研究者Kun Zhang于2014年6月在加利福尼亚...
临床试验 2016年展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪些变化？ 【法...
药物临床试验数据造假 问题出在哪儿
食品药品监管总局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题 ——药物临床试验数据造假 问题出在哪儿 药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食品药品监管总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核...
震撼：诺华CAR-T细胞疗法CTL019在2期r/r ALL临床试验中获得93%的完全应答率
2015年第56届美国血液学会年会（ASH）于12月6日-9日在美国旧金山举行。近日，诺华（Novartis）在会上公布了深受业界期待的CAR-T免疫疗法CTL019的最新临床数据，在这些研究中，CTL019在某些类型淋巴细胞白血病表现出了巨大的治疗潜力。此次公布的一项长期儿科研究中，39例复发/难治（r/r）急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者接受了CTL...
进行临床试验的基本二三事
各种学术论文的基础指导系列这次要介绍的是医学领域中非常重要的『临床试验』（clinical trial） 临床试验是什么？ 临床试验涉及人体研究，主要是评估药品或治疗方式的效果，增进医疗知识。根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）所定义：「临床试验研究一医疗策略、治疗方式或设备对人体是否安全有效。这类的研究也可显示...
英开启史上最大临床试验 超万人参与抗癌测试
英国将启动世界上最大的临床试验测试阿司匹林的抗癌效果。大约有1.1万曾患有早期肠癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌以及食道癌的人们将参与这项实验。 最近几年，关于阿司匹林是否具有抗癌效果的争论由于其不确定性而越演越烈。科学家称，如果证实这种药物的效果，那么它将带来革命性变化，为癌症患者提供一种廉价而有效的治疗方式。 这项临床试验是由英国慈善癌症研究中心和英国国家健康研究...