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专家访谈
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【Cell子刊】COVID-19笼罩下，竞相开发的干细胞疗法真的有效吗？可能还缺乏一定的临床试验和科学证明
10月14日发表在《Stem Cell Reports》杂志上的研究表示，在COVID-19大流行期间，全球竞相开发新的基于干细胞的COVID-19治疗方法，充斥着违反政府规定、夸大医疗声明和扭曲公众传播的现象。研究人员发表了一篇题为“Ethical issues and public communication in the development of cell-based treatm...
【新冠续篇】重磅：“迄今为止用于治疗新冠感染最安全的药！“临床试验结果出来了！
Fenofibrate有机分子结构 来源：百度百科 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）已感染全球超过1.65亿人，造成近350万人死亡。最近的疫苗接种工作也因多种冠状病毒变体的涌现和抗药性成为阻碍。虽然感染通常会产生轻微的症状，但在一些患者中，它可能会发展成为严重的炎症性新冠病症，且需医疗干预。...
【Science】世界上规模最大的新冠病毒药物治疗、临床试验即将开始！
在经历了数月的低迷之后，世界上最大的一次新冠病毒临床试验终于重新开始。世界卫生组织领导的一项全球研究“Solidarity”——“团结”临床试验，是一项全球性、随机对照的适应性设计临床试验。它包含1个对照组和4个试验组。对照组的患者接受所在国家当下的标准临床方法，其它4个试验组在标准疗法之外会使用额外的药物。它将在住院的新冠肺炎患者中测试三种新药：抗癌药伊马替尼、一种名为英夫利昔单抗的抗体，...
【会议资讯 】2021医疗器械体外诊断注册和临床试验法规论坛
为进一步促进体外诊断产业的发展，推动国内外体外诊断企业交流合作，泰格捷通和海河生物携手杭州天和高科产业园区将于2021年08月06日在杭州联合主办 “2021医疗器械体外诊断注册和临床试验法规论坛”。本次论坛预计将有100多位行业人士齐聚一堂，对中国医疗体制改革对体外诊断产业的影响、中国以及全球体外诊断产业的发展及面临的机遇与挑战等方面进行专题讲演与讨论。 会议...
NEJM：锋芒尽显，CRISPR基因编辑人类临床试验，治愈两种遗传性贫血症
地中海贫血症和镰刀状细胞贫血症，是由于珠蛋白单基因突变而引起血红蛋白生成障碍。骨髓移植是根治这两种遗传疾病的方法，然而，骨髓移植费用巨大、配型极其困难，因此，绝大多数患者只能依赖频繁输血维持生命，不仅给家庭带来极大经济负担，患者的生活质量也很低。 地中海贫血症是全球分布最广、累及人群最多的一种单基因遗传病...
糖尿病患者一周只要打一次胰岛素了！诺和诺德胰岛素icodec将进入三期临床试验
诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，是世界领先的生物制药公司，在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位，发明了世界上最早的胰岛素注射笔装置。 诺和诺德 图源：百度百科 &emsp...
转移性肾上腺皮质癌临床试验受试者招募
四川大学华西医院泌尿外科、肿瘤科正在开展一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗转移性肾上腺皮质癌的II期临床研究。试验药物卡瑞利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体， 阿帕替尼是一种抑制多靶点的小分子抗血管生成药物，两种药物均由江苏恒瑞医药股份有限公司免费向患者提供。本研究预计招募43名转移性肾上腺皮质癌患者。 ...
【NEJM】mRNA-1273新冠疫苗I期临床数据正式发表！本月底将启动III期临床试验
“领跑者”候选疫苗 mRNA-1273是一种新型脂质纳米颗粒（LNP）封装的mRNA疫苗，编码一种预融合稳定形势的刺突（S）蛋白。它是大约270种COVID-19治疗剂中的18种“ 领跑者 ”候选疫苗之一 。 在I期研究中，mRNA-127经过两次接种后引起了稳健的中和抗体滴度。在第43天，在所有评估的参与者中均看到了对抗SARS-Co...
【重大突破】我国首个新冠mRNA疫苗获批启动临床试验
新冠肺炎疫情暴发以来，军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关，同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新冠疫苗（腺病毒载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻...
【重磅】全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动！
仪式上，中阿双方现场签署了相关临床合作协议，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究，是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验，开启了新冠疫苗国际合作新篇章。 据介绍，4月12日，中国生物武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所合作研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试...
【Science子刊】最新研究：疟疾疫苗首次临床试验成功了！
在过去的十年里，人们对减毒全Pf子孢子菌（PfSPZ）疫苗越来越感兴趣，因为这种全生物体免疫将能够诱导针对寄生虫中存在的广泛抗原所需的保护。第一种用辐射减弱的PfSPZ免疫人类的方法是在近50年前发展起来的，现在已经被转化为疫苗，由辐射减弱的、代谢活跃的、无菌的PfSPZ组成，符合直接静脉接种（DVI）的监管标准。该产品，Sanaria PfSPZ疫苗，在美国、欧洲和非洲的20...
中国学者领衔 完成“世界首例”及“全球最大样本”LHON基因治疗临床试验
2020年5月15日，美国马萨诸塞州波士顿——在今天举行的第23届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）线上年会及视觉与眼科研究协会（ARVO）线上年会上，来自中国武汉的纽福斯生物科技有限公司（下称“纽福斯”）公布了两项利用重组人腺相关病毒注射液(NFS-01 ，rAAV2-ND4)治疗Leber’s遗传性视神经病变(英文简称LHON)的临床研究数据，结果振奋人心。在很...
【快讯】110个新冠肺炎疫苗竞速：8个进入临床试验，瞄准9月紧急使用
截至5月11日，世界卫生组织的官网上已经备案了110个正在研发的新冠肺炎疫苗，其中已经进入临床试验的共有8个。澎湃新闻记者梳理发现，这8个已经进入临床试验的疫苗中，4个来自中国研发团队，3个来自美国，一个来自英国，采用的技术平台分别是非复制性病毒载体、RNA、灭活疫苗和DNA。 尚未进入临床试验的102个备案疫苗中，采用比较多的技术平台包括D...
【新冠】中国研发的第四个新冠疫苗获临床批件 将启临床试验
我国研发的第四个新冠疫苗获得临床批件，明日启动临床试验 澎湃新闻(www.thepaper.cn) 4月27日晚从国药集团中国生物技术股份有限公司(下称“中国生物”)方面获悉，中国生物北京生物制品研究所(下称“北京生物”)研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。 中国生物相关负责人对澎湃新闻表示，刚刚获得临床批件的新冠灭活疫苗将于4月...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物临床试验质量管理规范 国家药监局 国...
【Science子刊】一种新的抗病毒药进入临床试验，为COVID-19治疗带来希望
北卡罗来纳大学（UNC）教堂山分校的研究人员于4月6日在《科学转化医学》杂志上发表了一项有关新抗病毒药的新研究。该论文包括感染SARS-CoV-2的培养的人肺细胞以及感染相关冠状病毒SARS-CoV和MERS-CoV的小鼠的数据。 截至4月3日，新型冠状病毒 SARS-CoV-2已在全球大流行中使超过100万人感染了COVID-19，并导致58,000多人死...
【关注】缺失的地图：新冠肺炎临床试验忽视的非洲国家
近日，《Nature》杂志就将目光转向非洲新冠肺炎临床试验现状，希望这片日照时间最长的大陆也能同样不会有被科学抛弃的阴霾。 COVID-19临床试验现状 世界卫生组织近日呼吁更多非洲国家参加其组织的名为“SOLIDARITY”试验，该试验是针对四种潜在的COVID-19疗法开展的全球性研究。世卫组织...
【Lancet子刊】新冠候选疫苗初见成效，即将进入临床试验阶段！
冠状病毒刺突（S）蛋白是病毒包膜的特征性结构成分，被认为是预防冠状病毒感染的疫苗的主要靶标。与刚刚进入临床试验的实验性mRNA疫苗候选者相比，本文描述的疫苗——匹兹堡冠状病毒疫苗的简称——采用了更成熟的方法，模仿了流感疫苗的制作方法，使用实验室制造的病毒蛋白片段来建立免疫。 研究人员使用一种称为微针阵列（MNA）的新颖方法来递送药物，以提高药效。这种阵列是指尖大小的4...
【Science】举全球之力，WHO领衔开展“新冠F4药物”大规模临床试验
导言：一种已经用来对付HIV的药物组合,一种二战时期首次被用于治疗疟疾的抗病毒药物，一种去年刚刚折戟埃博拉病毒对抗的药物，一种可以帮助病毒失活的免疫系统信使，针对“新冠F4药物”的话题声在近两个月来不绝于耳，各国临床试验正如火如荼地开展中，然而这些药物中的任何一种能成为挽救COVID-19患者的关键吗？ Science于昨日追踪报道了上周五世界卫生组织(WHO)宣布的一项名为“S...
【新发现】临床试验显示HIV药物对COVID-19无效
导言：先前有人指出，艾滋病药也能“救世”，或许对病毒性肺炎有效。但因无临床试验结果，李兰娟两款荐药遭质疑。研究人员就此展开了实验，结果显示HIV药物对COVID-19可能并没有明显效果。 中国的一组医生和研究人员发现，对HIV感染者有效的药物对COVID-19无效。该小组在《新英格兰医学杂志》上发表的论文中，介绍了他们对中国武汉的患者进行的临床试验以及他们从中获得的经验。 ...