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专家访谈
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ProteoMedix启动三项针对前列腺癌的临床验证研究
该公司将在今年开始临床研究，这项研究会在欧洲中部，英国和美国进行，其计划招募1500名患者，该公司的共同创始人兼CEO Ralph Schiess这样告诉我们。他补充说，ProteoMedix希望在接下来的两到三年开始商业化转出实验，并计划首先在欧洲，之后在美国进行。 这标志着该公司原始计划表的改变，其本来计划在2015年的某个时候...
广东省人民医院临床试验再登《新英格兰医学杂志》
广东省人民医院肺部肿瘤专科参加的国际多中心III期临床试验PROFILE 1014研究结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上正式发表，影响因子54分! 全球28个国家和地区的249个中心参与该临床试验，共入组343例患者。中国包括台湾、香港15个中心总计入组46例患者，其中广东省人民医院中心入组13例，居全国之首，为该临床试验提供了重要的亚裔...
CAR-T疗法已进入临床试验阶段
达特茅斯的诺里斯棉花癌症中心Sentman实验室开发了一种抗癌嵌合抗原受体(CAR)T细胞,在2015年初始期开始考虑I期临床试验。查尔斯Sentman博士首次在2005年《血液》和2006年《癌症研究》杂志上发表了有关CAR-T细胞的文章。他们证明了CAR-T疗法对很多不同癌症可能有广泛的适用性,并进一步发现在动物实验中CAR-T疗法不仅可以消除肿瘤,也能...
瑞士紧急叫停埃博拉疫苗临床试验
据路透社12月12日报道，瑞士日内瓦大学医院11日宣布暂停试验德国默克公司(Merck)和美国纽琳公司(NewLink)联手研发的埃博拉疫苗，源于4名接种疫苗的志愿者出现了关节疼痛症状。目前4人身体状况良好，研究团队正对他们进行密切监控。医院方面称，如果能够确定手脚关节痛为“良性和短期”症状，计划于明年1月5日恢复临床试验。11月10日以来，共有59名健康志...
柳叶刀：奥拉帕尼联合化疗治疗卵巢癌疗效佳
先前研究已证实，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂奥拉帕尼（Olaparib）对铂类敏感的、复发的、高级别浆液性卵巢癌（伴或不伴BRCA1或BRCA2基因突变）表现出抗癌活性。 近日，加拿大多伦多大学玛格丽特公主癌症中心等处的科学家进行了一项随机、非盲、临床2期试验，发现奥拉帕尼联合化疗，及其后奥拉帕尼单药维持治疗，较单纯化疗，对铂类敏感的、...
多种抗埃博拉病毒药物将相继开展临床试验
10月2日，利比里亚首都蒙罗维亚，Ashoka Mukpo给父亲留了一封语音邮件，表示自己“得到一个难以接受但又并非意料之外的消息”。 Mukpo是美国国家广播公司的自由摄影师，刚得知自己的埃博拉病毒检测呈阳性。他的父亲Mitchell Levy是一位胸腔内科医生，在罗得岛医院负责重症监护工作。Levy随即帮忙安排儿子转入内布拉斯加医学中心，这是美国专门治疗埃博拉病毒感染的4个中心...
Ann Oncol：伊美司他维持治疗晚期非小细胞肺癌效果欠佳
连续或转换（switch）维持治疗普遍用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 近日，美国佛罗里达H. Lee Moffitt癌症中心等研究机构的科学家进行了一项非盲、随机、临床II期研究，发现端粒酶抑制剂伊美司他（Imetelstat）维持治疗并没有显著改善晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期，最新研究成果在线发表于12月2日的Ann Oncol《肿瘤学年鉴》杂志上。 ...
BBC：治疗白血病临床试验药物问世！
今日，BBC新闻公布英国卡迪夫大学研发药物——Gazyvaro治疗白血病正式获批，进入临床试验阶段。据研究者称，该药可通过抑制癌细胞分裂增殖，将白血病患者死亡率显著降低59%。 两个月前，官方对该药采取拒绝审批的态度。然而，美国国家卫生研究院和服务中心在该药取得进一步研究并对药价进行制约之后，临时批准了。 ...
乳腺癌疫苗初期临床试验有效减缓乳腺癌进展
华盛顿大学医学院将开发的乳腺癌疫苗在转移性乳腺癌患者身上进行了早期临床试验，结果显示疫苗是安全的。同时，结果也初步表明，疫苗会促进病人的免疫系统攻击肿瘤细胞并帮助减缓癌症的发展。 这项研究发表于12月1日的《临床癌症研究》上。这种新研发的疫苗会引起人体免疫系统定向追踪一种叫做乳腺珠蛋白-A的蛋白，这种蛋白基本上只存在于乳房组织中。...
NIH宣布埃博拉疫苗通过临床试验
美国国家卫生研究院(NIH)26日宣布，首个埃博拉疫苗成功通过临床试验，被证实安全有效。 这一成果当天发表在美国的一家医学杂志上。文章称，NIH下属的过敏与传染病研究院与葛兰素史克公司的研究人员从埃博拉病毒中提取出部分基因，并植入人体细胞内，最终制成疫苗。 在经过动物试验后，研究人员从9月起在马里兰州的NIH临床中心开始进...
美国拟对临床实验采取更严格的监管
第一个提案是要求企业在寻求FDA批准新药或者批准治疗的时候，在政府网站ClinicalTrials.gov发布所有的临床实验结果，即使这些治疗方式从未被批准；而当前的法律仅仅要求获得批准的药物公布。企业和研究人员如果在最后期限之前还不遵守规定，将被处以每天10000美元的罚款。 第二个提案则是要求HIV资助的任何研究项目-不仅仅是药物-都需要在ClinicalTrials.gov上...
郑州一医院获药物临床试验资格 患者免费试新药
郑州市六院获药物临床试验机构资格 根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2014年第48号公告发布的消息：全国被认定具有国家药物临床试验机构资格的23家医疗机构公布，郑州市第六人民医院名列其中，也是河南入选的唯一一家医疗机构。该院艾滋病科、肝病科、结核病科、呼吸科、消化科、中西医结合艾滋病科、中西医结合肝病科等7个专业获CFDA资格认定。 &e...
科学·转化医学：新型丙肝疫苗临床试验初步见效
丙型肝炎是引发肝硬化的最主要风险因素之一，严重者可导致肝衰竭或肝癌。此前研究发现，在初次感染者中，有四分之一的人可自然清除体内病毒，说明在人体内引发足够的免疫反应可有效抵抗感染。 在新型疫苗研究中，牛津大学研究人员采用了两种不同的疫苗配方。他们先用第一剂疫苗，刺激１５名受试者免疫系统中的Ｔ细胞，引发最初的免疫反应。８周后，再使用第二...
瑞士批准埃博拉疫苗临床试验
瑞士药物监管部门10月28日宣布已正式批准埃博拉疫苗临床试验，针对两种有前景疫苗的临床试验将于下周在瑞士城市洛桑和日内瓦分别开启。 由美国国家过敏症和传染病研究所与英国制药企业葛兰素史克公司合作开发的cAd3-ZEBOV疫苗将在洛桑大学医院开展临床试验。试验将测试疫苗的安全性和免疫反应能力。约120人将参与试验。 目前，这...
2014亚洲临床试验领袖峰会(ACTLS)即将在上海开幕
经与大会主办方沟通，转化医学网（360zhyx.com）为会员独家争取到了5个免费参会名额，欢迎转给有需要的朋友，我们将根据报名情况，随机抽取！ 免费报名链接：点击报名 2014亚洲临床试验领袖峰会 多年来,亚洲日益成为全球临床研究的温床和目的地。一方面,越来越多的全球制药公司已经认识到将亚洲融入全球早期和晚期临床开发阶...
汤森路透：五个进入III期临床试验的最具前景药物品种
本季度第一个进入III期临床试验阶段的药物是BioMarin药业研制的治疗庞皮病（Pompedisease）的BMN-701。庞皮病是一种由于溶酶体酶酸性α葡萄糖苷酶（GAA）缺陷引起的溶酶体功能紊乱，从而导致大量的糖元堆积在肌细胞溶酶体以至细胞不正常死亡。它是一种累积性退化疾病，会影响心肌细胞、横膈膜和骨骼肌肉，从而引起肌肉无力，呼吸困难以及肝脏和心...
天津滨海新区：孕前基因检测技术进入临床试验阶段
23日获悉，天津滨海新区医药企业——天津华大基因科技有限公司自主研发的孕前基因检测技术已进入临床试验阶段，预计今年年内围绕该技术打造的检测平台将与天津妇幼保健院等多个医疗机构合作，为本市普通妇女提供孕前基因检测服务。 打造综合基因检测平台 据悉，该项新技术是“华大基因”研发的...
一半生物一半机械：新型人工心脏进入临床试验
Carmat是位于法国巴黎的一家世界领先的全人工心脏设计与研发公司。该公司的一款新型人工心脏目前正在欧洲及中东的四个心脏手术中心进行安全性与有效性试验。如果最后的试验结果证实该产品是安全且有效的，它将获得批准用于正等待心脏移植的患者。 http://v.youku.com/v_show/id_XNTY0NDAxNDQw.html 科...
《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》解读
《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（征求意见稿）解读 中华人民共和国卫生部 www.moh.gov.cn 为加强对干细胞临床试验研究机构的监督管理，保证干细胞临床试验研究在高水平的医疗机构规范开展，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究基地管...
《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿...
为规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（以下简称《研究管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。现将有关问题解读如下： 一、为什么要制定《研究管理...