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专家访谈
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CFDA发布《药物临床试验的生物统计学指导原则》及Clindata重磅解读
自2016年6月3日，CFDA发布93号公告《药物临床试验的生物统计学指导原则》以来，临床试验统计分析工作内容和方法发生了很多变化，为了更好地指导我们临床试验工作，Clindata特对《药物临床试验的生物统计学指导原则》进行了解读并列出了原文，希望对从事临床试验的专业人员有所指导，以下是详细内容，如果有解读不妥之处，也请一起留言讨论。 ...
CFDA发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
近年来，肿瘤免疫治疗技术突飞猛进，以嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）为代表的基因修饰细胞产品陆续进入临床。细胞治疗类产品获得的突破性进展和国外CAR-T细胞治疗产品的批准上市，为晚期肿瘤患者的治疗带来新希望。CAR-T细胞产品属于“活”的细胞药物，且不能耐受病毒灭活/终端灭菌处理，产品本身具有高度的“个性化”和“异质性”，生产工艺与质量控制具有较强的“复杂性”和“特...
Nature子刊：发现癌细胞第二种“自保信号”，临床试验正在进行！
该研究对应文章则发表于最新上线的Nature Immunology杂志，名为Engagement of MHC class I by the inhibitory receptor LILRB1 suppresses macrophages and is a target of cancer immunotherapy。在这篇文章中，研究人员在着重介绍这种新发现癌症免疫规避通路的同时也介绍了...
《自然》：开天辟地！美德两国团队同时宣布，抗癌个性化疫苗首次大获成功，两项临床试验效果喜人 | 临床大发现
2017年7月7日，美国波士顿达纳-法伯癌症研究所Catherine Wu教授团队和德国缅因兹大学Ugur Sahin团队分别宣布了两项临床I期试验结果，针对不同肿瘤突变定制的个性化疫苗，在黑色素瘤患者治疗中大获成功[1]！ Wu教授团队的临床试验结果显示[2]，接种疫苗的6名黑色素瘤患者中，4人肿瘤完全消失，且32个月内无复发！另外2人肿瘤仍然存在，在接受辅助治疗后肿瘤也完全...
速递 | FDA今日批准又一通用型CAR-T疗法进入临床试验
今日，施维雅（Servier）、辉瑞（Pfizer）和Cellectis公司联合宣布，美国FDA批准了通用型CAR-T疗法UCART19 IND（Investigational New Drug)资格，可在美国进入临床发展，用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病适应症。 UCART19是正在开发用于治疗表达CD19的血液恶性肿瘤的同种异体CAR-T细胞疗法产品候选物，经TALEN基因编辑。最...
骇人听闻！中外医生怒回BMJ----中国的临床试验数据是否如此不真实？
2016年12月5号，澳大利亚医学新闻记者Michael Woodhead在顶级医学杂志BMJ上发文公开表示：据调查，在中国超过80%的临床试验数据不真实。 该报告称，向中国提交的新药申请注册的数据中，已有超过80%被中国国家食品药品监督管理局（CFDA）披露为造假或不规范。 骇人听闻的新闻并不真实 为此，2017年2月8号， 圣杰姆斯利兹教学医院荣...
速递 | 重磅！FDA今日批准首个通用型CAR-T进入临床试验
今日，Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病（AML）细胞与急浆样树突状细胞瘤（BPDCN）细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病...
总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）
附件 药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验...
革新or退步？丨FDA意将真实世界研究取代传统临床试验在为业界传递什么信号？
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势？ RWS是起源于实用性的临床试验，属于药物流行病学的范畴。是基于临床真实的情况采取...
惨痛！盘点2016七大临床试验失败案例
1、礼来：阿尔茨海默病药Solanezumab 寻找到阿尔茨海默病的治疗方法很艰难，研发出一款“杀手锏”产品则更需要大量资金，礼来为此付出了巨大的努力和代价。11月，礼来总部宣布，其阿尔茨海默病治疗药物Solanezumab在Ⅲ期临床试验中失败，该药被视为治疗阿尔茨海默病的希望。这已是Solanezumab在末期临床试验中出现的第二次失败，第一次失败发生在2012年...
英国“三父母”婴儿技术首获临床试验许可
伦敦当地时间12月15日，英国做出了谨慎而重要的决定——允许“三父母”婴儿出生，成为世界上第一个明确允许开展“线粒体置换疗法”的国家！ 英国人工授精与胚胎学管理局（HFEA）在声明中说，经过审慎的评估，该局已认可在一些特定的治疗方案中使用“三父母”技术，那些希望为病人提供这类治疗方案的诊所可以向该局申请许可。不过，它们还要经过一系列非常严格的审批过程，才有机会真正...
重磅！临床试验表明睾酮或是彻底治愈前列腺癌的新希望！
对于大多数参加了这项临床实验的前列腺癌患者，仅仅是通过简单的快速升高随后降低睾酮水平就成功抑制了前列腺癌的进展。 研究人员发现了一种也许可以根治前列腺癌的疗法，在本周的欧洲医学研讨会上，研究人员报道了一种新的看似简单的前列腺癌疗法：先快速升高睾酮水平，然后再降低睾酮水平，然后就可以干扰肿瘤的生长。而更令人吃惊的是，事实上有一名参与这项临床试验的患者已经没有前列腺癌...
加强精准医疗：重视抗癌临床试验中的幸存者
在实验性抗癌药物的临床试验中，会存在一些患者就是比其他人响应更好。 Eric Perakslis是制药巨头武田肿瘤数据科学的负责人，同时也是哈佛医学院生物医学信息学系的客座教授。他认为这些患者的基因当中可能存在某些被癌症研究人员忽视的线索。 在科学转化医学杂志最近的一篇社论中，前美国食品药品管理局首席信息官和肾癌幸存者强烈呼吁对特殊的响应患者进行更多的研究。Per...
重磅：Juno最新CAR-T免疫治疗临床试验取得积极性结果
近期CAR-T免疫治疗领域经历了剧烈的动荡。先是由于临床试验导致多人死亡，FDA叫停Juno的CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验；虽然几天之后FDA又允许Juno继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验，但JCAR015的这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。紧接着，诺华宣布裁撤其细胞和基因治疗部门，虽然诺华一再宣布他们还会留在CAR-T...
基因编辑治癌进入临床试验阶段
不久前，川大华西医院卢铀团队将进行世界首个人类CRISPR基因编辑临床试验的消息让基因编辑技术再度成为公众关注的焦点。基因编辑是什么？基因编辑给人类带来了什么？我国基因编辑技术处于怎样的地位？记者近日采访了业内专家，试图揭开基因编辑的神秘面纱。 神奇“剪刀”将改写生命剧本 “基因编辑技术是一把人类剪切基因的‘剪刀’。”中组部首批“千人计划”特聘专家、中山大学生命科学学院教授松阳洲介绍说...
关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。为进一步规范药物临床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见公告如下...
绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准
近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得中国食品药品监督管理局批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可，是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。 ...
CAR-T再遇车祸，Juno叫停关键临床试验
事件：今天美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL（难治性复发性急性白血病）患者。虽然产生80%应答，但先后出现三例脑水肿死亡事件。据Juno讲这些死亡患者均在CAR-T之前使用过化疗药物氟达拉滨。神经毒性是已知的CAR-T副作用，但没有...
CAR-T再遇车祸，Juno被叫停关键临床试验
美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL（难治性复发性急性白血病）患者。虽然产生80%应答，但先后出现三例脑水肿死亡事件。 据Juno讲，死亡患者均在CAR-T之前使用过化疗药物氟达拉滨。神经毒性是已知的CAR-T副作用，但没有出现死人事件。环磷酰胺也...
致力于血液恶性肿瘤新疗法 临床试验已成功治疗7例
受访人：西安交大二附院院血液科副主任医师赵万红 恶性血液肿瘤是一类难治的多发疾病。西安交大二附院血液科不断引进国内外先进技术和理论，革新医疗技术，致力于血液恶性肿瘤前沿诊疗技术的研究。 治疗后患者体内已找不到肿瘤细胞 西安交大二附院血液科副主任医师赵万红说，...