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专家访谈
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2015体外诊断行业新三板上市企业汇总
1、武汉景川诊断（831676） 2015年1月22日，武汉景川诊断技术股份有限公司在新三板挂牌，总股本为750.00万股。（原武汉艾尔夫分析仪器有限公司）成立于2006年，是一家集医疗器械研发、生产和销售的专业化高新技术企业。公司的主要产品有全自动C反应蛋白测定仪、TD系列特定蛋白仪、XN06系列和GDC系列血凝仪、凝血检测试剂盒、特定蛋白检测试剂盒等近40个产品 ...
七大类、71种医械或成2016年国家监管重点（体外诊断在内）
对于医疗器械圈来说，2015年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今2016年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢？ 生产、经营环节或成为2016年监控重点 生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产...
中国药检：外诊断试剂国家标准物质供应品种目录
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，进一步做好我院体外诊断试剂国家标准物质的有关工作，现将我院体外诊断试剂国家标准物质品种目录等信息公布如下： 体外诊断试剂国家标准物质品种目录 序号 ...
【产业深度】体外诊断产业35年历程回顾（梗概）
——体外诊断产业人说体外诊断产业的故事 我有缘与祖国的体外诊断产业相处相守了三十多年，更有机会与体外诊断产业发展过程中涉及的机构、人物接触并相处，共同经历、见证和创造着共和国体外诊断的美好记忆。应该说，三十五年来中国体外诊断产业发展的各个时期的人物、事件和经历每时每刻都在我的脑海中激荡。正是这些记忆和经历中的各个人物、各个单位构成了中国体外诊断产业由小...
线粒体DNA检测大大提高体外受精成功率
据英国卫报报道，美国一些诊所已开始实施一种检查体外受精（IVF）胚胎中DNA异常的检测。据牛津大学的研究人员介绍，这种检测能够将体外受精的怀孕几率提高10个百分点，使得35岁妇女的成功率达到75%。 目前，许多IVF诊所提供一种胚胎植入前遗传筛查（PGS）手段，来筛查胚胎是否有异常数量的染色体。染色体异常是造成胚胎无法植入或流产的最主要原因。然而，即使有了PGS，大约三分之...
医疗器械行业发展遇瓶颈 企业积极进军体外诊断市场
医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”。迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难获得利润，有时为了进入医院还需要自己投放仪器。 而另一家生产医疗监护仪的上市公...
医疗器械行业大佬纷纷抢滩体外诊断试剂
医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。 从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂...
赛默飞世尔科技液质联用系统获体外诊断设备CE标志
近日，赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific)表示，他们的Prelude MD HPLC、Endura MD质谱分析仪及ClinQuan MD软件已经获得了体外诊断设备（IVDD）的CE标志。 获得CE标志的认可或将使这些设备在欧洲用来进行一般的体外诊断，而且这些设备也可以组成全套的液相色谱-质谱联用仪系统（LC-MS系统）。 赛默飞...
安徽 18 家医院因违规使用体外诊断试剂被约谈
日前，安徽省食药监局针对部分医疗机构使用未经注册和过期的体外诊断试剂现象，集体约谈省内 18 家二甲以上医院。要求其立即停止违法行为，规范使用体外诊断试剂。 「体外诊断试剂涉及疾病诊断与治疗的全过程，直接影响临床正确的诊断。」省食药监局相关负责人表示，诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂，需要经过严格的...
IVD十巨头，如何瓜分545亿美元市场？
EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 数据统计显示：到2018年，这十家巨头企业年总销售额将达到445亿美元...
IVD试剂领域暴露七大风险点
体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公...
2015体外诊断技术与检验耗材(上海)展览会
2015体外诊断技术与检验耗材(上海)展览会 In Vitro Diagnostic Techniques and Testing Supplies (Shanghai) Expo 2015 关于邀请参加“2015体外诊断技术与检验耗材展览会（IVD&POCT 2015）”的函 各有关企...
国产体外诊断产业产品难上三甲医院采购单
现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。因此，体外诊...
体外诊断行业迎来“黄金时期”
据波士顿咨询公司（BCG）估计，2013年全球体外诊断产品（IVD）市场规模为560亿美元，年复合增长率约为5%。成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3%~4%。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，年复合增长率达到8%~9%。 全球范围内，无论从美国食品药品监督管理局（FDA）审批通过的产品清单，还是从风险资本...
CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产...
15项体外诊断相关行业标准颁布执行
15项体外诊断相关行业标准如下： 以上标准自2016年1月1日起实施。 8项体外诊断国家标准立项获批准 另外，自2013年、2014年两年来，SAC/TC136向国家标准化管理委员会共申报了13项国家标准立项，其中11项为医学实验室质量和能力要求相...
NatureCommunications：科学家发现体外受精高成功率新方法
近日，科学家发现试管受精可以预测由女性卵子和男性精子结合的受精卵在细胞-1阶段、前30小时内胚胎发育的结果，以及观察人类体外受精胚胎的染色体是否异常。这一发现发表在《自然通讯》杂志上，该研究结果可以提高试管婴儿的成功率，试管婴儿成功率许多年来一直徘徊在30 - 35%左右。据估计，50 - 80%的体外受精胚胎染色体会产生异常，通常会引起怀孕不成功，最终导致流产。 ...
迈克生物：高速成长的优质体外诊断企业
公司主营业务是自主研发、生产和销售体外诊断产品以及代理销售国外知名品牌的体外诊断产品。自产与代理相结合的业务模式，使公司的产品体系覆盖体外诊断的主要细分领域，能为客户提供1500余种诊断试剂以及30余种诊断仪器，满足医院检验机构90%的常规检测项目需求。公司已成为国内体外诊断产品企业中产品品种最丰富的企业之一。 双重机遇打开产业成长空间 ...
科学家体外培养出大脑皮层
一位保守自杀念头折磨的病人把几根头发给了他的精神科医生，她利用这些头发获得了干细胞，然后在培养皿里培养出了能够解决这个特殊疾病的脑组织。她用这些信息来设计了一个个性化的基因疗法，来纠正他的大脑回路功能。 这听上像不像科幻作品？没错，不过由美国国家健康研究院资助的“平皿中的疾病”技术，让我们离个性化的治疗又近了一...
食品药品监管总局启动质量万里行加强监管体外诊断试剂
包括肿瘤检测试剂､排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为"医生的眼睛"｡然而,我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐､总体水平需要提高等问题｡为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动｡ 此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为"强化质量控制,提...