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专家访谈
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【快讯】2020启东绿地健康科技产业园招商会暨体外诊断高峰论坛在上海成功举办！
会议邀请到启东生命健康科技园管委会主任顾向东先生和绿地集团房地产事业二部产业办公部总经理陆俊先生致辞，做为主办方，他们对大家的到来表示热烈的欢迎，真诚的邀请大家多到启东走一走、看一看，随后启东生命健康科技园管委会副主任陈相东先生对启东的生命健康产业发展、政策支持、人才支持、营商环境等内容做了介绍，绿地...
【邀请函】2020启东绿地健康科技产业园招商会暨体外诊断高峰论坛，诚邀您的参与！
2020年的新冠疫情，为生物医药产业带来了前所未有的关注，不论是经济发展还是人民健康，甚至在国家安全上，生物医药产业都发挥着巨大作用。此次疫情，中国在新型冠状病毒肺炎的检测、诊断、治疗和疫情控制方面所做出的努力和取得的成果是全球有目共睹的，从物资到经验，中国政府已经向众多国家、世卫组织和非盟提供援助。其中，体外诊断产业无疑是抗击新型冠状病毒的先锋，而这场...
【Nature子刊】儿童癌症元凶：染色体外环状DNA？
随着时间的推移，癌症的发展与DNA缺陷的逐渐积累有关。因此，癌症被认为是一种与年龄有关的疾病。但是儿童为什么会患癌症呢？近日，由夏里特医学院和纪念斯隆-凯特琳癌症中心组成的一个国际研究小组发现，染色体外环状DNA可从基因组分离和整合，可能导致一些基因被破坏，促进儿童癌症的发展。同时研究人员首次绘制了环状DNA的详细图谱，并有望用于儿童癌症的诊断。该研究发表在近日的《Nature...
安永咨询范佳佳：改革动向对体外诊断领域创业投资的启示 | 真格精酿
真格精酿是真格基金面向有资深行业经验的潜在创业者和早期创业者，推出的全新系列活动，旨在帮助创业者更深入地了解行业赛道，更前沿地发现商业机会，更深刻地感知经济趋势，结交更多志同道合的创业伙伴。 在 6 月份的真格精酿「体外诊断专场」中，我们邀请了包括临床医生、药企研发负责人以及资深投资人，聚焦医疗行业中的体外诊断领域，探讨肿瘤 IVD、消费基因检测等几个细分市场的发...
体外诊断领跑者：分子诊断技术
文章导读 分子诊断是精准医疗的技术基础，也是体外诊断增速最快的分支行业。近几年分子诊断产业以较快速度稳步增长。市场占有率还不高，处于行业成长初期，相对免疫诊断、生化诊断来讲，发展并不成熟，中国分子诊断行业年均增速达到25%。 分子诊断简介 分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法，检测患者体内遗传...
体外诊断试剂市场需求增长快速 行业呈现“割据化”格局
一、体外诊断试剂市场发展现状 诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程...
喜讯｜ 佰美基因研发的体外诊断试剂盒获NMPA准产批件--开启“双轮驱动模式”
孕妇、高血压患者补充叶酸不困惑，《人MTHFR基因分型检测试剂盒》助力精准医疗。 2018年12月18日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的体外诊断试剂产品《人MTHFR基因分型检测试剂盒》喜获国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得三类医疗器械产品注册证。至此，佰美基因“服务+产...
关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2018-11-22 14:00 各有关单位： 为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究，提高其科学性与合理性，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，我中心对《免...
值得收藏！已获CFDA批准的肺癌体外诊断试剂盒汇总！
我国肺癌高发，精准诊疗的现状也不容乐观，早期诊断和用药指导不明确等导致患者5年生存率明显低于欧美等国家。例如非小细胞肺癌的靶向药物治疗效果不错，不过需要提前做基因检测，但是许多病人都是盲吃，这直接影响了治疗效果。目前，肺癌体外诊断试剂盒包括自身抗体相关和人类基因检测相关的试剂盒等，在肺癌的辅助诊断、个体化治疗和靶向治疗的伴随诊断等方面都具有重要意义。以下是CFDA...
NGS平台的创新领跑和巨头围剿，一场关于基因检测体外诊断的争夺战！
7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。 基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR平台到现在NGS平台。大panel NGS...
体外诊断，千亿蓝海
作为全球医疗器械领域最大的细分市场，“体外诊断”堪称肥肉。 作为万亿市场规模医疗器械市场的细分领域之一，体外诊断（IVD，In-VitroDiagnostics）行业近年发展迅速，分外夺目。 行业领袖，清一色海外巨头，罗氏、西门子、雅培、贝克曼库尔特、生物梅里埃等如雷贯耳的企业稳占全球市场绝大份...
27家体外诊断相关上市公司2018年Q1财报解析
随着技术革新、政策红利持续释放，体外诊断（IVD）行业迎来高速增长期。日前，多家IVD医疗器械上市公司公布2018第一季度业绩预告，医疗器械行业现如今是国家重点支持的战略新兴产业，发展前景十分广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，2006年到2016年这十年间，行业规模从434亿元增长至3696亿元，年均复合增长率约为23.89%。所以说，国内医疗器械市场正处于“大鹏一日同风...
2018-2022年体外诊断(IVD)行业预测分析
IVD行业上游现状及趋势 IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在60-70%之间，净利率在20-30%之...
2018-2022年体外诊断(IVD)行业预测分析
IVD行业上游现状及趋势 IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在60-70%之间，净利率在20-30%之间。经销商渠道市场规模约10...
逐步实现进口替代,体外诊断行业开启千亿市场!
今天我们《寻找医药行业真成长》系列节目来关注医疗器械，它最大的细分板块是体外诊断。体外诊断是指提取患者的血液等进行检测并指导治疗，目前，临床诊断信息的七成以上来自体外诊断，因此它也被称为“医生的眼睛”。我们一起来看看记者调查。 医疗器械进口依赖严重 跨国公司垄断市场 位于成都市的四川大学华西医院，每天要处理来自全国各地约18000例检...
这家上市公司11.37亿元大肆收购 体外诊断产业的国产替代正在开始？
在中国，体外诊断行业一直不缺“玩家”。 近日，润达医疗（603108.SH）公告称，公司拟发行股份并支付现金，以11.37亿元的价格收购苏州润赢70%股权、上海润林70%股权、杭州怡丹25%股权、上海伟康60%股权及上海瑞美55%股权，同时配套募资不超5.35亿元。交易后将分别持有上述公司70%、70%...
测序周报 · 资讯篇 | 多家体外诊断上市公司2018年Q1财报出炉,国内企业迎来弯道超车机会
本周关注 随着技术革新、政策红利持续释放，体外诊断（IVD）行业迎来高速增长期。日前，多家体外诊断上市公司公布2018第一季度业绩预告，这些企业均实现同比增长。罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四巨头占据了体外诊断市场90%的市场份额，国内大多不具备生产能力的企业从事四巨头经销代理业务的居多。 截至4月26日，随着Roche2018年...
从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”
这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受到重创。“断供”导致中兴A股、港股立即停牌，中兴董事长直言，制裁将使公司立即进入休克状态……一家巨...