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专家访谈
找到约165条结果 (用时0.1656秒)
食品药品监管总局加强体外诊断试剂质量监管
体外诊断试剂，这个听上去有些陌生的名词实则和每个人都息息相关。 小到体检时抽血对肝功能的化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外诊断试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，体外诊断试剂也被称为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。 为增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，作为体外诊断试剂...
吉林省深入开展体外诊断试剂综合治理
近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管暨体外诊断试剂质量评估和综合治理工作培训会，部署2015年全省医疗器械监管工作，下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，分解重点工作任务。 会...
安徽重点整治非法体外诊断试剂 首先从企业和医院排查
假牙有多假、美瞳不太美、安全套不安全、诊断试剂瞎诊断……今年，安徽省食品药品监督管理局将对上述医疗器械乱象逐一整治。4月22日，正式在全省开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。 所谓体外诊断试剂，是指血糖试条、胶体金类体外诊断试剂、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂等产品，是老百姓经常使用的体外诊断试剂。体外诊断试剂涉及诊断、治疗...
湖北开展体外诊断试剂专项整治重点整治12类问题
体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。开展专项整治，意在摸清底数，找准问题，发现风险隐患，采取防控措施，督促生产经营企业和医疗机构落实整改，分步整治，综合施策，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，确保产品质量安全。 根据部署，专项整治从2015年4月中旬开始至11月底结束，分自查自纠...
中国FDA批准Waters的LC-MS系统用于体外诊断
中国FDA批准Waters的LC-MS系统用于体外诊断（转化医学网360zhyx.com） Waters今天表示，中国食品和药物管理局已批准Acquity UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD LC-MS系统作为体外诊断设备使用。 &e...
食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们，请认真组织实施。 食品药品监管总局办公厅 ...
贝瑞和康第二代基因测序体外诊断产品获得CFDA批准上市
[北京及圣地亚哥] 2015年3月20日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪（NextSeq CN500），以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）医疗器械产品注册。 NextSeq CN500基因测序仪是贝瑞和康与美国Illumina...
Demohealth创新医疗首场创业沙龙--体外诊断领域专场圆满成功
DemoHealth 创新医疗创业沙龙现场 本场活动由创新医疗主办，优投网协办，中国医药城承办，中国体外诊断网、米内网、小桔灯、生物谷、测序中国、医药经济报、转化医学网等媒体支持的。沙龙吸引了业内的广泛关注。100位国内外体外诊断领域专家、研究人员、投资人以及精选创业企业参加活动，共同研讨体外诊断领域最新成果和...
全基因组测序可检测体外受精胚胎大部分遗传病的新生突变
2015年2月12日，美国植入前遗传学诊断（PGD）最大的遗传学实验室Reprogenetics，美国人类全基因组精准测序领导者Complete Genomics，位于中国深圳的国际基因组学研发机构华大基因和纽约大学朗格尼医学中心旗下的生殖中心在《基因组研究》（Genome Research）二月刊发表新临床数据，表明可检测出体外受精（IVF）胚胎的单碱基新生突变。通...
2015（第六届）国际体外诊断产业高峰论坛将于3月12在深圳开幕
自2010年起，易贸医药已连续举办了五届体外诊断产业高峰论坛，每年一届，与会者累计超过千人。此次，易贸医药携手上海医疗器械行业协会、深圳医疗器械行业协会、麒麟会、台湾生医分子检测产业联盟等多家协会和机构，共同打造2015（第六届）国际体外诊断产业高峰论坛，作为一年一度的体外诊断行业盛会，该会议是目前国内最具广度和深度的政、产、学、研、用、投间的对话平台。峰会将设置“政策与行...
会讯：国际体外诊断中国峰会将于6月在北京举办！
国际体外诊断市场整体增速强劲，达到国际制药市场的两倍。但是随着欧美等发达体外诊断市场的增速下降，欧美体外诊断公司在寻求国际市场的合作。于此同时，亚太地区变成的体外诊断市场的一片蓝海。 The global in vitro diagnostics (IVD) market is growing robustly - a...
IVD试剂市场盘点，掀起并购狂潮
现状&发展 据统计分析，2/3的医疗决策依赖于诊断信息，然而诊断的收入仅占医疗总费用的1%。相信随着未来诊断技术的进步，将对疾病预防、诊断和治疗具有积极的作用，尤其对新兴国家而言，诊断试剂还处于快速发展期，未来行业发展空间非常大。目前体外诊断试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长...
Cell：科学家首次由人类皮肤细胞培养出生殖细胞！
以色列和英国科学家培养人类的卵子和精子，材料来自一个人的皮肤细胞。这一研究的成功将给不育症的治疗前进了一步，当然会面临巨大的争议和安全性审查。该研究12月24日在线发表在《细胞》上，科学家首先将皮肤细胞诱导成为诱导干细胞 (iPS)，这种细胞可以分化为任何细胞，包括精子和卵子。 自2012年10月开...
医药行业深度研究报告：体外诊断--国产品技术进步，下一个黄金期来临
投资要点 从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长（复合增速超过20%），2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同： 1、生化诊断：13年市场规模70亿，10-13年复合增速24%，快速...
（5个免费名额）第六届国际体外诊断产业高峰论坛
5个免费名额，点击报名 中国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，短短二十多年来发展迅猛。据不完全统计，截止至2013年底，体外诊断生产和经营企业数共计6803家，龙头企业诸如科华生物、达安基因、中生北控、北京九强、理邦仪器、迪安诊断等，从业人员预计在15万人左右。“十一五”以前，医学检验技术不被大众重视，检验科在医院里的地位也相对较低，“十二五”期间，随着国务院发展规划纲...
体外诊断行业：国产品技术进步，下一个黄金期来临
从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长（复合增速超过20%），2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同。 生化诊断：13年市场规模70亿，10-13年复合增速24%，快速成长。由于生化诊断产品（尤其是生化试剂）壁...
临检实验室和IVD系统标准化技术委员会新一届委员名单
第五届全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会由84名委员组成。丛玉隆任主任委员，刘毅、曹国芳、郭健、高尚先、翟培军任副主任委员，王军任委员兼秘书长，秘书处承担单位为北京市医疗器械检验所。 委员名单如下 ...
冲破困境，传统体外诊断未来该怎么玩？
中国的体外诊断市场资源分布不均，国产检测产品夹缝中生存，我们的问题是，未来还是这种玩法吗？这篇文章，主要帮助思考如下几个问题： 传统体外诊断的困境是什么？ 一个产品进入市场，大家可能最先考虑的是市场占有率，所以拼命找代理、签经销协议，然后压货，资金入账。无可厚非，要去组织一支销售团队，前期的投入太大，效果也很难保证，不分销，可能客户都已经买竞争对手的了...
Illumina与Sequenom实现NIPT知识产权联营
Illumina和Sequenom今天宣布他们已经达成了协议，解决Sequenom和Verinata健康公司之间所有悬而未决的侵权索赔以及其他纠纷，双方将各自持有NIPT技术的所有知识产权。 根据该项协议，Illumina将全球独家拥有NIPT体外诊断试剂盒开发与销售的权利，并允许第三方实验室在该项专利内开发和销售基于他们自己实验室的NIPT技术。此外,Sequenom和I...
用互联网思维思考体外诊断市场渠道销售的危机
作者 马宏 中国的体外诊断市场被几个行业大佬垄断，国产检测产品夹缝中生存，Roche、Siemens、biomerieux、BD、Thermo Fisher……产品竞争力强，控制着全国成百上千的经销商网络，通过渠道销售扎根中国体外诊断市场二三十年。 我们的问题是，未来还是这种玩法吗？ 这篇文章，主要帮助思考如下几个...