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专家访谈
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顶级癌症论文无法重现引发实验技术标准化的探讨
2015年6月第四届世界科研诚信大会上，重现性计划和癌症生物学联盟（Reproducibility Initiative: Cancer Biology consortium）共同领导人William Gun指出：该组织选取了2010-2012年发表在Nature、Cell、Science等顶级杂志上的五十篇高引论文，希望对其中的研究发现进行验证。但由于...
未来医疗信息化发展：建立标准化至关重要
“现在我们正经历着一场信息革命。这不是在技术、机器设备、软件或速度上的一场革命，而是一场观念与思维方式的变革。”这是世界管理思想大师彼德?德鲁克对当前社会形势的判断。 正如德鲁克所言，当前中国的医疗健康领域也正经历着一场思维方式变革的洗礼，“互联网＋”思维正以势不可挡的态势闯入了人们的视线，为医疗健康行业带来新业态与新模式。 ...
多元资本角逐智慧医疗 数据标准化难题待解
7月18日，在首届“中国珠海智慧医疗研讨会”上，众联电商研究院发布了《2015年互联网医疗发展情况》研究报告，指出国内传统医疗服务存在五大痛点的前提下，各路资本角逐智慧医疗的现状。 以BAT为例，百度[微博]依靠技术驱动打造医患闭环，阿里依靠平台驱动打造健康闭环，而腾讯则依靠连接驱动打造智慧医疗。与此同时，不少IT企业、医药...
15项体外诊断相关行业标准颁布执行
15项体外诊断相关行业标准如下： 以上标准自2016年1月1日起实施。 8项体外诊断国家标准立项获批准 另外，自2013年、2014年两年来，SAC/TC136向国家标准化管理委员会共申报了13项国家标准立项，其中11项为医学实验室质量和能力要求相...
肿瘤免疫疗法“中外有别” 行业标准亟待完善
免疫疗法是一项被许多癌症患者称为救命稻草的治疗方法：抽出病人的血液，在体外培养“一支狙杀癌细胞的军队”，再回输到患者体内。也是一项被部分患者的最后一搏：在手术、化疗、放疗后仍无缓解或癌症复发时，筹集重金为生存争取最后一线希望。 2007年至今的八年间，这一疗法以势不可挡的趋势火遍中国大江南北，在几乎所有的三甲医院遍地开花。20...
中国生物样本库向标准化迈进――国家标准化管理委员会批复成立全国生物样本标准化技术委员会
2015年6月17日，国家标准化委员会发文《国家标准委关于成立全国生物样本标准化技术委员会的批复》（国标委综合【2015】40号），同意成立全国生物样本标准化技术委员会。 全国生物样本标准化技术委员会编号为SAC/TC559，英文名称为National Technical Committee on Bio-specimen ...
我国生物制品中残余DNA检测标准与技术
我国参照WHO、FDA和欧盟的标准，很早以前开始就对生物制品中残余DNA的含量进行限制。酵母、大肠杆菌表达的生物制品限定不超过10ng/剂，CHO和vero细胞表达的EPO、狂犬疫苗、乙肝疫苗等不超过100或10pg/剂。2010年版中国药典附录收录了DNA 探针杂交法和荧光染料法作为残余DNA检测方法。以地高辛标记斑点杂交法为代表的DNA杂交法因为操...
药师忠告 | 儿科用药的“六标准”
儿童患者是一个特别需要关爱的群体。作为中国花朵和家庭未来的儿童患者，因为其本身尚在发育的特点，其用药有区别于成人的特殊性。 一、给药途径的选择 为了给药的安全有效，应区分不同情况，选用不同给药方式。原则上能口服解决的，尽量口服给药。对于口服药物困难，病情严重或者病情...
CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准，高的吓人（医疗器械单项最高30万、药品近60万）
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之...
生物制剂中宿主残余DNA检测技术与标准的发展趋势
系列1. 生物制品中残留DNA检测标准的变化 2015年3月底，中国食品药品检定研究院网站的国家药品标准物质目录中新增加了一个编号为410001的产品：CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。这个由中检院与中科院联合研发，由生物制药企业参与标定的试剂盒与现行美国药典（USP）建议的检测方法同步，但与2010版药典附录中外源性 DNA 残留量测定...
检测癌症突变的“金标准”
五月十八日，美国安大略癌症研究所、俄勒冈健康与科学大学、赛智生物网络（Sage Bionetworks）、分布式DREAM 团体(Dialog for Reverse Engineering Assessment and Methods)和加州大学圣克鲁兹分校的癌症研究人员，在《Nature Methods》发表了ICGC-TCGA-DREAM Somatic Mutat...
男女标准体重对照表——你超标了吗？
春天已经来了，衣服穿得越来越少，那些对自己身材自信的，嘻嘻哈哈还不知道减肥的，难道你们就不急？这有一份“男女标准体重对照表”，都看看自己超标没？ 国际通用的人的体重计算公式，以及身材比例计算公式： 标准体重（男）=(身高cm-100)x0.9(kg) 标准体重（女）=(...
柳叶刀：中国首批潜伏性结核临床数据发布 论证了结核检测的金标准
已沿用100年的结核菌素皮试检测假阳性过高 发表于权威医学期刊《柳叶刀》杂志的临床数据显示，已沿用一百多年的结核菌素皮试检测（tuberculin skin test，简称TST）过高估计了中国的潜伏性结核感染状况。在相关研究项目中，作用于相同受试者的凯杰公司QuantiFERON-TB Gold试剂盒（简称QFT）在结果...
一名院长眼中的好医生标准
医生的五种角色 服务总导演：从预约、门诊、检查、住院、手术、出院、随访等一系列服务，都是由医生在主导。 主要决策者：不论是门诊还是住院，医生是诊疗方案的主要制订者和决策者； 服务推动者：不论是护士还是技师，都在执行的医生的医嘱； 关键责任人：医师的知识、技...
第七届中国生物样本库标准化建设与应用研讨会（上海）火热报名中
点击报名 第七届中国生物样本库标准化建设与应用研讨会 暨第二届中国生物样本库院长高峰论坛 首届中美临床转化医学论坛 邀请函 亲爱的同道们： 一年一度的中国医药生物技术协会组织生物样本库分会年会：第七届中国生物样本库标准化建设与应用研讨会暨第二届中国生物样本...
国家卫生计生委发布4项职业卫生标准
国家卫生计生委日前发布《工业X射线探伤放射防护要求》《货物/车辆辐射检查系统的放射防护要求》《车载式医用X射线诊断系统的放射防护要求》3项强制性国家职业卫生标准和《医学放射工作人员放射防护培训规范》1项推荐性国家职业卫生标准。4项标准自2015年6月1日起施行，相关既往标准同时废止。 据悉，《工业X射线探伤放射防护要求》是为适应工业探伤技术的发展和辐射防护新要...
医生咨询最大困境：缺乏标准化病种数据库指引
医生咨询通过各种形式和名称在中国市场发展着，比如轻问诊，网络医生，电话医生，医生热线，在线问答等，这些并非新事物，发展不紧不慢，但效果很模糊，未来也看不清。这里面要问两个核心问题，第一，这些服务要做到什么样的深度，用户需要什么样的深度，而出于风险控制考虑，服务方能够做到什么深度？第二，为什么要进行这些服务，期望的效果和目标是什么？ &em...
扶持500家县医院被批标准“不透明”
1月4日，卫计委印发通知，将500家县医院列入了全面提升县级医院综合能力第一批名单。名单公布后引起医疗圈广泛关注，有业内人士直言标准“不透明”。 早在2014年8月份，卫计委就印发了《关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案的通知》，提出工作目标，是通过建设、培训、支援等方式，实现医疗服务能力达到要求，力争使县域内就诊率达到90%左右，基本实现...
医疗纠纷调解实现“标准化”
按照2014年社会体制改革任务分工，去年中山市司法局完成了“中山市医疗纠纷人民调解流程图”，同时草拟了《中山市调解医疗纠纷启动专家库工作指引（征求意见稿）》。通过制度的标准化，进一步完善医疗纠纷专业人民调解组织的运行机制，让调解工作流程有章可循。 1月6日记者从市司法局了解到，上述工作取得显著成效。据统计，在2014年1-11...
《地方性克汀病和地方性亚临床克汀病诊断》标准解读
一、标准修订背景 地方性克汀病（简称：地克病）和地方性亚临床克汀病（简称：亚克汀）是“由碘缺乏所造成的，以精神发育迟滞为主要特征的神经-精神综合征”。原卫生部于1999年发布了《地方性克汀病和地方性亚临床克汀病诊断》（WS104-1999），对地克病和亚克汀诊断发挥了重要作用。随着相关临床医学的发展，WS104-1999也面...