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专家访谈
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【基因时间】专访 | 精准检测在结直肠癌全程管理上的应用
2018年7月13至14日，第九届中国肿瘤分子靶向治疗大会（CAMO）在哈尔滨成功举办。本届大会由中国生物医学工程学会肿瘤靶向治疗分会主办，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院承办，以“梳理进展，交流经验，追踪动向，引导规范”为宗旨，围绕“重视靶标，挑战耐药”的大会主题展开交流。值得一提的是，14日下午，泛生子作为大会主日程唯一受邀的院外基因检测企业，参与到“精准医疗分会场”中，就分子诊断技术在肿瘤精...
重型β地中海贫血的基因疗法LentiGlobin，获欧洲药品管理局评审加速上市！
bluebird bio近期宣布，其研究的输血依赖型β地中海贫血的LentiGlobin基因疗法，被欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）授予加速评估，或可提早上市。LentiGlobin基因疗法研究结果表明，大部分患者在接受两年以上治疗后无需输血。 bluebird bio首席医疗官、医学博士David Da...
国家药品监督管理局|境外临床实验数据共享，利于生物药品注册申请！
7月10日，国家药品监督管理总局发布了《接受药品境外临床实验数据的技术指导原则》，进一步加强对接受药品境外临床实验数据工作的指导和规范，有利于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请。 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读 一、《指导原则》起草背景 随着药物研...
国家医保局成立后 医院管理将引向何方
医保战略性购买趋势已近，医院作为医疗服务提供方应如何迎接？ “目前能够有效控制医疗费用的措施有哪些？”北京大学公共卫生学院副教授杨莉的答案是：教育、经济激励、管理和规制。 6月9日，由健康界主办、诺和诺德支持的“大师面对面——解构医院经济管理新常态”会议在郑州举行。 正如郑州大学第一附属医院院长刘章锁所说，医疗改革东风正强劲吹起，但关于医改仍...
中国国家药品监督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员
6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双...
燃!国内首届精准医疗与精准健康管理论坛将在7月北京医疗展召开
“确认过眼神，你就是我们要找的会”。7月28日，以“重防·重检·跨界·跨境”为主题的国内首届精准医疗与精准健康管理论坛，将在第七届北京国际高端健康医疗展上召开，本届论坛聚焦基因检测、干细胞存储与治疗等精准健康领域的前沿话题，此论坛的召开或将引发行业地震，推动中国精准医疗进入一个全新的发展纪元。 国内首届精准医疗与健康管理论坛在医疗展召开 ...
浦东医院检验科成功举办了“医学实验室质量管理规范”学术会议
医学实验室质量管理 浦东医院检验科 4月27日，在我院举办的浦东新区卫生系统继续教育项目——“医学实验室质量管理规范”培训班在行政楼1号会议室隆重举行。会议由上海市浦东医院检验科主办，上海市浦东新区医学会检验专委会及上海市浦东新区医学会检验专委会分子生物学组协办，培训班邀请上海市临床检验中心王华梁主任、质量管理部徐翀部长以及市临...
卫健委又下发通知啦!患者安全这样管理!
近日，中华人民共和国国家卫生健康委员会下发《进一步加强患者安全管理工作的通知》，明确将进一步提高对患者安全管理工作的重视程度。 据了解，目前，国际社会普遍认为医疗过程中发生错误的原因除人为因素外，主要是不科学的操作和流程的系统性原因，应当通过不断完善管理制度和流程，从系统、整体层面避免患者安全不良事件。 通知...
我国首部《健康管理蓝皮书：中国健康管理与健康产业发展报告（2018）》发布
‘十三五’的卫生与健康规划的发展目标是——人均预期寿命在2015年基础上提高1岁，主要任务之一就是全面推进卫生与健康科技创新，均表明国家近年来对国民健康的重视度，此次首发布的《健康管理蓝皮书》更是体现国家为推动国民大健康的必要辅助。 除文中重点提出我国慢病趋势及预测保健品规模未来5年或世界第一外，细胞技术也将成为我国新兴发展、干预慢病等多...
关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》意见的通知
关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》意见的通知 发布日期：20180311 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制，我中心对《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》进行修订，形成《药物研发与技术审评沟通交...
振奋！卫计委正建立体细胞治疗技术临床研究管理办法！细胞疗法离临床更近一步！
来源：国家卫计委官网 细胞治疗技术是当今医学领域研究的前沿。在细胞治疗技术突飞猛进的时代，政策和监管同样需要实时跟进。而在近日，国家卫计委明明确指出要建立相关体细胞治疗技术临床研究管理办法。 以下为部分内容： 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性，我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，参考干细胞管理模式，会同食品药品监管总局完善体细胞治疗临床...
总局发布《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。 电子邮箱：liyy@cde.org.cn。 附件：药品审...
医药代表备案管理办法正式出台：监管强化、放松准入，CSO公司或受大挫败
2017年12月22日晚7时许，国家食品药品监督管理总局在官方网站挂出消息，就“医药代表登记备案管理办法”（以下简称“办法”）正式面向社会公开征求意见，共计五大章节二十条内容。备受关注的医药代表登记备案管理办法终于“千呼万唤始出来”。 可以说，从年初至岁末，自2017年重磅政策文件《国务院办公厅关于进步一步改革药品生产流通使用政策的若干意见》明确提出了“建立医药代表备案登记制度”以来，关于...
CFDA今日正式发布：《生物制品批签发管理办法》
生物制品批签发管理办法 第一章 总则 第一条 为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。 ...
众专家支招助力影像医生放射未来丨第三届医生集团管理系列论坛成功召开
2017年10月14日，第三届广东省医生集团管理系列论坛在微软中国广州会议厅成功召开。本届论坛由广东省卫生和计划生育委员会指导，广东威尔医院联合医生集团和微软中国联合主办，论坛以“云计算如何助力影像医生放射未来？”为主题，为来自广东三甲医院及基层医院80多位影像医生奉上一场专属影像医生的“医疗与技术融合”的交流盛会。 第三届广东省医生集团管理系列论坛大会现场 ...
【政策】食药监发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（附官方解读）
国家食品药品监督管理总局令 第35号 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2017年10月10日 国家食品药品监督管理总...
第三届广东省医生集团管理系列论坛：云计算如何助力影像医生放射未来? 大会预告
第三届广东省医生集团管理系列论坛：云计算如何助力影像医生放射未来? 大会预告 【论坛详情】 主页： http://event.unionclinic.cn 时间：2017年10月14日（周六）14:00-17:30 地点：微软（中国） · 广州天河区天...
【刚刚发布】台湾出台《细胞和基因治疗产品管理法（草案）》（附全文）
台湾食药署发布「细胞及基因治疗产品管理法」草案，明定细胞及基因治疗产品的定义，并规范捐赠者合适性，另也在确保安全状况下核淮暂时性许可证，给癌症末期、无药可医的患者治疗希望，预计草案将于年底前送行政院。 另，细胞与基因治疗要上市必须通过三期临床试验，并通过审核，但有些患者情况紧急，因此设定出暂时性许可证机制，只要确认捐赠者合适性，并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险...
博奥颐和“北京类经堂”项目正式启动 打造高端健康管理服务
2017年7月6日，在社会各界领导、专家、业内人士、媒体的关爱和大力支持下，由博奥颐和健康科学技术（北京）有限公司（以下简称“博奥颐和”）打造的类经堂（北京）项目在京盛装开幕！标志着博奥颐和从研发、生产向健康服务转型探索的开端，也预示着健康管理伟大事业先锋品牌的正式启动。 中国工程院院士，国家食品安全风险评估中心研究员、总顾问，中华预防医学会健康风险评估与控制...
专访博奥颐和总裁孙义民：健康中国从慢性病健康管理开始
在2016年召开的全国卫生与健康大会上，习近平总书记提出“要坚持正确的卫生与健康工作方针，以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，将健康融入所有政策，人民共建共享。”就此，转化医学网有幸采访到了博奥颐和健康科学技术（北京）有限公司总裁孙义民博士，听他介绍一下博奥颐和在疾病预测、慢病防控、健康管理方面的最新进展。 转化医学网：孙博士，您好！近些年，基因检测在市场正逐步...