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专家访谈
找到约202条结果 (用时0.1656秒)
【快讯】罗氏诊断“第二届生物制品质量管理研讨会”成功召开！
近年来，生物制品行业蓬勃发展，以CAR-T为代表的细胞治疗和以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已成为最火热的研究领域，而新冠疫情的爆发也催生了巨大的疫苗研发浪潮。另一方面，随着《中国药典》2020版等国家药监政策的不断出台，“四个最严”和飞行检查的常态化，生物制品全过程质量控制的相关要求得以进一步加强，有力推动了现代先进检测技术的应用。 ...
【快讯】臻和科技结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局批准上市！
2021年3月3日，由无锡臻和生物科技股份有限公司（以下简称“臻和科技”）自主研发的结直肠癌NGS多基因联合检测产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20213400151）。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。 此次获批上市的试剂盒为基于NGS平...
微基因重「芯」定义基因检测，赋能精准健康管理
基因检测，传说中的「基因算命」，由于近几年技术快速进步和检测成本持续下降，逐渐被大家所熟知。 作为新时代的生物黑科技，基因检测已经入选 MIT 全球十大突破性技术，能探索人体基因奥秘，包括追溯祖源、发现遗传病、了解健康风险等。最经典的例子莫过于好莱坞明星安吉丽娜·朱莉...
【重磅来袭】上海临检中心大咖开课！分享临床实验室规范化管理干货！
近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于精准，而先进的检测技术是实现精准诊断的前提。新的分析检测的方法和仪器如雨后春笋般不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。 以目前的临床诊断新技术来说，LC-MS/MS在临床诊断应用中具备巨大的潜力。对于LC-MS/...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物临床试验质量管理规范 国家药监局 国...
labtech China Congress 2019 | 带来更安全、更智能的现代化实验室规划与管理！
由慕尼黑博览集团在华全资子公司慕尼黑展览（上海）有限公司主办，美国实验室装备与家具协会 (SEFA)、美国实验室自动化与筛选协会 (SLAS)、欧洲可持续实验室协会(EGNATON)协办的中国国际实验室规划、建设与管理大会（labtech China Congress 2019）将于2019年11月6-8日在上海浦东嘉里大酒店隆重召开。本次大会由亚洲实验室行业盛会analyt...
数字化健康管理平台Genebox基因宝完成近亿元A轮融资
数字化健康管理平台「Genebox基因宝」近日完成近亿元A轮融资，本轮融资由大钲资本领投。公司曾获3600万元天使轮融资，投资方主要为A股上市连锁药房大参林。 基因宝成立于2018年5月，以基因检测为入口，为消费者提供以家庭为单位的、定制化的健康管理服务。 今年以来，基因宝在两个大方向上进行了迭代，更好地满足了消费者的需求。 首先，将数百个基因检测项...
上海交通大学精准医疗产业及健康管理精英研修班 第三期招生简章
上海交通大学 精准医疗产业 及健康管理精英研修班 第三期招生简章 课程背景 伴随中国经济的高速发展、人民生活水平的日益提高、以及城市人口的日益老龄化，医疗健康产业已然成为当今最具市场潜力和发展空间、最充满活力又备受人们关注的行业。据悉...
世卫组织关于管理和监督人类基因组编辑的声明
世卫组织（WHO）人类基因组编辑治理和监督专家咨询委员会曾于2019年3月18日至19日召开会议。在那次会议上，委员会在向WHO总干事提交的临时建议中指出，“在这个时候，任何人继续进行人类生殖系基因组编辑的临床应用都是不负责任的。”WHO支持这一临时建议，并建议监管或伦理当局不要批准涉及人类生殖系基因组编辑工作的临床应用请求。 总干事Tedros Adhan...
《转》访解放军第九六零医院王宝成教授：肿瘤免疫治疗需要重视和加强毒性管理
免疫治疗通过人为干预机体的免疫功能从而让机体恢复正常的免疫反应，最终达到治疗疾病的目的。这种方法不仅治疗效果较好，更重要的是避免了传统方法对机体本身的损伤，因此在多种疾病的治疗过程中有所应用，近年来备受生物医学领域研究者的关注。在肿瘤领域，免疫治疗更是取得了突飞猛进的发展。近期，我们邀请到了肿瘤治疗领域的专家王宝成教授，王教授是CSCO 免疫专委会主委，第三届国之名医“卓越建树...
肿瘤慢病化已成趋势 菩提检验精准治疗整体方案实现肿瘤全程管理
近年来，在国家政策、医药技术以及产业资本的多重利好下，精准医疗行业迅猛发展，并为临床病症更为准确、有效的诊断与治疗提供积极的指导作用。而作为推动精准医疗发展的重要基石，基因检测技术已发挥着越来越重要的作用。尤其在肿瘤基因检测这一细分领域上，基因检测技术成为了大量肿瘤患者的刚需。 历经多年的发展，肿瘤基因检测行业已经在治疗阶段“站稳脚跟”，但是从患者覆盖率上看，还有极大的发展空间...
重磅！《人类遗传资源管理条例》签发！
公布日期：2019年6月10日 中华人民共和国国务院令 第717号 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 ...
PHMEXPO：搭建专业健康管理平台，建立国内外就医绿色通道。
本次展会涵盖健康管理、医疗旅游、精准医疗、基因检测、干细胞存储与治疗以及未来医疗服务与技术等内容，邀请来自20多个国家的医疗健康产业、生命科学的高层嘉宾、代表参会，展开国际深度交流，拓宽国际业务合作商机。 展会同期还将举办“跨境医疗产业展、未来医疗健康科技展，精准医疗与细胞治疗展”，以全球化的视角为您和家人定制专业化、一站式的私人健康管理服务！ ...
我国拟对疫苗管理单独立法
党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法，有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。 这位负责人说，草案坚持疫苗的战略性和公益性，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，鼓励生产的规模化、集约化；建立部门协调机制，统筹协调疫苗安全监管工作；进一步加强国家免疫规划制度，明确实行异常反应无过错补偿机...
重磅：教育部发布全新的“长江学者奖励计划”管理办法！
近日，教育部正式发布了《“长江学者奖励计划”管理办法》，同时废止了2011年12月15日印发的《“长江学者奖励计划”实施办法》。 相比2011年发布的版本，本次新发布的《“长江学者奖励计划”管理办法》更加细化，明确了提出了长江学者向改革倾斜、向一流倾斜、向西部和东北地区倾斜、向青年倾斜、向哲学社会科学倾斜等方向。此外，鼓励东部地区优秀人才到中西部、东北...
今日起施行！《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》
各有关单位： 为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体...
重磅！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。 《办法》完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有保证医疗器械...
原CFDA药化注册管理司司长王立丰涉嫌违纪违法被调查
8月23日，国家药品监督管理局发布公告，原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）司长王立丰涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。 图片来源：国务院新闻办公室网站（元绍达 摄） 公开资料显示，王立丰此前曾任原国家药监局稽查局担任...
【基因时间】专访 | 精准检测在结直肠癌全程管理上的应用
2018年7月13至14日，第九届中国肿瘤分子靶向治疗大会（CAMO）在哈尔滨成功举办。本届大会由中国生物医学工程学会肿瘤靶向治疗分会主办，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院承办，以“梳理进展，交流经验，追踪动向，引导规范”为宗旨，围绕“重视靶标，挑战耐药”的大会主题展开交流。值得一提的是，14日下午，泛生子作为大会主日程唯一受邀的院外基因检测企业，参与到“精准医疗分会场”中，就分子诊断技术在肿瘤精...