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专家访谈
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在研PD-1药品治疗多种实体瘤效果良好,部分胃癌和膀胱癌完全缓解
5月14日，发表在《英国癌症杂志》(British Journal of Cancer)上的临床研究结果显示，国内药厂恒瑞研发的新PD-1药物SHR-1210在治疗多种实体瘤上均有效，部分胃癌和膀胱癌患者达到完全缓解。 参考文章： Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinet...
速递 | 重大喜讯!财政部发布关于抗癌药品增值税政策的通知
▎本文转载自财政部官方网站 关于抗癌药品增值税政策的通知 财税〔2018〕47号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局，海关总署广东分署、各直属海关，新疆生产建设兵团财政局: 为鼓励抗癌制药产业发展，降低患者用药成本，现将抗癌药品增值税政策通知如下： ...
重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!
CFDA今晚在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主)，发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，明确：持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着：中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主体，由医疗机构，转移至药品生产企业(药品上市许可持有人)。 今年，CFDA发布的《国家药...
重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!
因能鉴赏，所以欣赏！药时代与您共同学习进步！ CFDA在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主)，发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，明确：持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着：中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主...
3个国产PD-1品种入选!CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批） 发布日期：20180423 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示--...
总局发布《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。 电子邮箱：liyy@cde.org.cn。 附件：药品审...
上海医药行业贯彻落实十九大精神 打造医药品牌强企，贡献“健康中国战略”
习近平总书记在十九大报告中明确提出实施健康中国战略，在上海医药行业引起了广泛共鸣和强烈反响。由两百多家会员单位组成的上海医药行业协会，今天正式启动“上海医药行业企业品牌指数发布”活动，旨在培育和打造具有国际竞争力的上海医药品牌强势企业，充分满足人民对优质健康产品的需求，为决胜全面建成小康社会做更大贡献。 以成立三十周年为契机，上海医药行业协会与上海社会科学院院属上...
【政策】食药监发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（附官方解读）
国家食品药品监督管理总局令 第35号 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2017年10月10日 国家食品药品监督管理总...
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支...
重磅！人社部：36个谈判药品成功入围医保（含18个肿瘤药），最高降价70%
人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知 人社部发〔2017〕54号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障厅（局），福建省医保办： 按照《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉的通知》（人社部发〔2017〕15号）要求，我部组织...
药品药审中心首批兼职审评员聘用！
为进一步深化药品审评体制机制改革，解决药品注册申请积压，改善临床审评人力资源短缺现状，2017年7月6日，药品审评中心在上海复旦大学附属肿瘤医院举行了首批临床兼职审评员聘用仪式，聘用罗志国等10人为临床兼职审评员，药审中心副主任周思源同志、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅同志出席聘用仪式并讲话。 周思源同志表示，聘用临床兼职审...
39款进口药品将被CFDA核查（包括罗氏、赛诺菲、默沙东......）
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前在两会“部长通道”亮相时表示，目前CFDA正在积极与有关部门加快对跨国药国外药的审评审批，让更多国外特效药尽快在国内上市。 3月8日，CFDA发布了《2017年度进口药品境外生产现场检查任务》，将39个药品列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务，其中包括罗氏、赛诺菲、默沙东等企业。 此外，在这39个药品中，七叶洋地黄双...
国务院关于印发“十三五”国家药品安全规划的通知
“十三五”国家药品安全规划 保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。为提高药品质量安全水平，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。 一、现状和形势 “十二五”时期，在各方面共同努力下，我国药品安全形势稳定向好，人民群众用药得到保障，药品安全工作取得积极进展。 ...
国办：医药代表不得承担药品销售任务，建立登记备案制度
近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。其中明确规定：医药代表不得承担药品销售任务。 《意见》共分为17项，从药品研发、一致性评价、生产工艺自查、两票制、药品谈判机制、药代洗牌、药价透明追溯、医保控费等多方面，均作了明确。 其中对医药代表合规性的说明引发了关注。《意见》指出，食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药...
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。 二、持有人能否获发《药品经营许可证》？ 符合《药品经营许可证》申请...
CFDA提示睾酮药品或引起心血管风险，涉30余家药企
近日，CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》，提示关注睾酮药品引起的心血管风险，涉及的具体厂家和品种如下表： 据悉，睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中，睾酮水平异常偏低，影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素，有助于恢复男性正常的睾酮水平，以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮...
医保药品目录调整，十四亿人怎么用药
▲药品目录调整，安全性好，但疗效差的“神仙药”或会被开刀。OTC、辅助用药、中药注射剂都是讨论焦点。（东方IC/图） 一份目录正搅动着整个医疗行业。 2016年国庆节前一天，国家人力资源和社会保障部（下称“人社部”）下发了一份重磅文件，《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（下称...
食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查
近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，药化注册司负责人接受了记者采访。 药化注册司负责人介绍说，2015年7月22日，我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动...
CFDA发布新规，药品数据监管进入新时期
自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来，很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面，由于自动化设备的大规模使用，以及电子数据伪造方面的技术限制，制药企业很容易在这个方面被检查出问题。在2015年7月22日，CFDA启动对国内临床试验核查以来，大部分被判定为作假的临床试验项目，或多好少的涉及数据管理问题。 事实上，对...