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专家访谈
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CFDA最新发布：药品注册流程新规则
食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管〔2015〕122号 2015年07月30日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下： ...
最严药品审评令背后：新药审评时间可达美国三倍
每年积压的大量申请，让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。8月15日，被称作“最严药品审评令”的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（140 号文）将结束征集意见，历时半个月。 《每日经济新闻》记者采访多位业内人士后发现，药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示，20...
首例3D打印药品在美获批 用于治疗癫痫病
国际在线专稿：据《市场观察》8月4日报道，周一，Aprecia制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准首例3D打印药品的应用，该药品将被用来治疗癫痫病。 一般而言，一些癫痫病人在发病时很难吞咽传统的药物，或是照顾者很难劝服儿童吃药。针对这类问题，Aprecia公司在一份声明中称，这款名为Spritam的口服药物，是由多...
为提升药品审评审批效率 CFDA公开征求意见
为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业...
上海意欲建立药品审评分中心：形势所迫or地方政府的一厢情愿？
中国新药临床试验审评时间通常超过1年，注册批准则需要4~5年，漫长的审评审批程序广为诟病，甚至也令地方官员大失所望。上海市科委主任寿子琪7月14日在接收国营中央电视台CCTV采访时指出：“我们希望改变这一局面，使上海在吸引药企投资方面更具竞争力。” 另一位上海学者、上海张江经济研究院院长陈炜指出，审评迟缓的原因是工作量繁重和审评人员不足。他接受CCTV采访时称，“新...
食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省局的负责同志分别就贯彻落实本次临床试验数据自查核查工作作了交流发言。总局副局长吴...
CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品...
传发改委将重点监测480个药品
此前，赛柏蓝曾经和微友们分享过发改委要重点监测三类品种，同时启动药品成本调查的消息，而昨日，赛柏蓝从消息人士获悉了有关上述消息的内部讨论稿。 这份题为《关于做好药品价格重点监测工作的通知(讨论稿)》（下称《通知》）的文件中，明确指示将建立国家重点监测品种目录。目录涉及480个品种，包含医保目录内外资专利品种、血液制品、过去市场短缺品种，甚至中成药独家品种几近全部在...
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均...
CFDA发布2014年药品不良反应监测年度报告
2014年，国家食品药品监督管理总局先后对头孢唑啉注射剂、羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等7个/类药品严重不良反应进行了通报；责令对细辛脑注射液、硫酸镁注射剂等12个/类药品说明书进行了修改；发布了《药物警戒快讯》12期，提示替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等药品安全信息。 一、基本药物监测情况： ...
快递小哥你颤抖了么？无人机配送药品真实上演
上周五，美国弗吉尼亚州一个偏远地区的诊所收到了一包10磅左右的药品包裹。酷炫的是，这个药品包裹是一架无人机执行递送的。这也是美国政府正式批准的第一起无人机送货业务。 据《华尔街时报》的报道，澳大利亚的无人机运输公司Flirtey承担了此次递送业务。这家公司6月份刚刚与NASA联合获得了FAA（美国联邦航空管理局）无人机飞行运输的首次许可。公司的联合创始人、CEO M...
食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于2016年1月1日起施行。 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年，原国家药品监督管理局发布了《规则》，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极...
CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），将于2015年9月1日起施行。 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、...
全国首家：上海将出炉挂网药品采购办法
日前，笔者从有关方面获悉：上海近期将搭建基于C2C模式的“上海直接挂网药品医院议价交易平台”系统，不久即可上线运行，这是全国首家明确医疗机构如何采购“直接挂网药品”的省市。 为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号文）、 《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》国卫药政发〔...
CFDA主动注销一药品批准文号
6月30日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知》 ，要求请各省（区、市）食品药品监督管理部门： 一、请各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。 二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位...
EMA专家组推荐多发性骨髓瘤新药
欧洲药品管理局（EMA）建议批准帕比司他治疗多发性骨髓瘤和sonidegib治疗晚期基底细胞癌的上市许可。这一建议来源于人类医学产品EMA委员会。 帕比司他是治疗至少接受过两次先前疗法的复发/难治多发性骨髓瘤患者，包括硼替佐米和免疫调节药物。它也可以与硼替佐米和抗炎药地塞米松联合治疗。 帕比司他是充当组...
食品药品监管总局正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会
经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。 联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源，推动药品监管合作，针对药品的整个生命周期推动监管机制趋同化，并为各国药品监管机构...
FDA携手PatientsLikeMe收集药品不良反应报告
在线患者社区网站PatientsLikeMe一直在研发大规模数据库，储存病人生成的关于健康情况和治疗方案的数据。近期该网站找到了一个新的合作伙伴，它既不是制药公司也不是零售药房，而是美国食品药品监督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布与FDA达成合作，而该机构会评估将PatientsLikeMe平台作为形成药品不良反应报告途径的可行性。在药品进...
国家食品药品监督管理总局发布2015版《中华人民共和国药典》
根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。 特此公告。 附件：《中国药典》（2015年版）目录 食品药品监管总局 2015年6月5日 下载附件登陆...