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专家访谈
找到约139条结果 (用时0.1656秒)
药品监管，城管来了！
药品行业历来婆家众多，食药监局、卫计委、发改委、公安部、工商、税务；查生产规范、流通整治、价格管控、商业贿赂、发票违法。药品从生产、流通、到最终的销售，每一个环节都有对应的部门管理，尤其是今年，各部门联合持续发力，对行业的监管可谓“史上最严”。 近期，药企药商GSP、GMP被收撤、垄断被罚的消息频频繁出现，可见监管已经达到了密不透风的地步。即便如此，药品行业还将迎来新的监管者：城...
中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，现予以发布。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见，广泛适用于各类第二代测序技术检测...
蓝图提议使用真实世界的数据加速药品审批
为了使新的药物更快来治疗癌症患者，The Friends of Cancer Research （FOCR）和亚历山大峰会在华盛顿会议上展开合作，考虑真实的数据可以如何与传统的随机对照收集的数据一起监控新药审批过程中的临床试验。该组织提出了一份称为“突破性蓝图：探索实用的真实世界数据的效用”的草案文件。 药品审批药品 “这些都是真实的患者，”FOCR主席和创始人Ellen V. S...
欧洲药品管理局迁出伦敦，英国面临药品和医疗器械的监管难题
英国脱欧公投已经一个多星期，留下的梗却够我们玩一年。那么英国退欧对整个大陆的药品和医疗器械的监管有什么影响？ 影响当然有：不仅欧洲药品管理局（EMA）得将其总部迁出伦敦（要转移超过600名全职员工），英国药物和保健产品监管署（MHRA）也将不得不决定是否要继续和EMA一起进行药品的生产和临床试验现场检查，英国是否要开发自己的药品审批制度，因为英国制药法规主要是按欧盟要求制定。 ...
欧盟药品上市许可持有人制度给中国什么启发？
6月初，国务院公布在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川推行药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，简称MAH）制度。 MAH制度试点最大的魅力在于，药品生产和注册分离。老老实实埋头苦干研发的科学家，以及具备研发实力的研发机构，可以进行上市前临床实验、药品上市申请，拿到批文和批号后，就可以委托有GMP资质的企业生产药品了。 ...
中国药品审批 把多少救命药挡在门外
药品审批是全球各国普遍实行的药物管理制度，在中国由行政机构食品药品监督管理总局负责。但现在，这个机构本身也需要“吃药”了，它臃肿、拖沓、缓慢，成了中国医药发展的绊脚石，不仅阻碍新药的研发，甚至有误人性命之虞。 食药监局的药审向来以慢著称，中国新药审批时间比美欧日等发达国家都要长得多，且常年积压待审申请。 &emsp...
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
国家食品药品监督管理总局关于公布2015年度药品上市批准情况的公告（2016年第39号） 为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015...
乐普医疗拟6.5-12亿收购心血管药品企业及医院
据了解，公司以“医疗器械、医药、移动医疗和医疗服务四位一体的心血管全产业链平台型企业”为战略目标，以心血管疾病医疗为核心，垂直搭建生态闭环。去年以来，公司成功地从较单一的业务领域扩展到医疗器械、药品、医疗服务和移动医疗等丰富产品和业务群。移动医疗与医疗服务通过内生外延扩张迅速。 公司积极运用多层级市场，为业务发展注入活力。目前，公司下属公司北京乐普基因科技股份...
食药监总局：128家企业撤回199个药品注册申请
1月20日晚间，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)在官网发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》。 据《每日经济新闻》记者统计，截至目前，已有1184种药品主动退出注册申请大名单，占待批总数的八成以上。 医药创投企业高特佳投资集团副总经理胡雪峰对记者表示，国家严抓药品临床数据造...
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知
食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心: 为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下： 一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、...
资本追捧基因治疗 药企抢夺实验室“药品”
下一代诊疗技术的“基因治疗”正引得各路资本竞相追捧。 目前，诸多上市及非上市药企甚至在实验室门外排队抢夺尚未进入临床试验的“药品”。中国科学院院士魏于全早前几天透露，包括中国医药（600056.SH）、上海医药（601607.SH）、众生药业（002317.SZ）等三十几家药企已与他的实验室达成合作，还有十几家企业在门外排队，包括“基...
CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告
11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申...
是药三分毒，关键在告知 国内首例疑似乙肝药品不良反应案开审
冉金发 （一夫/图） 《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》显示，医疗机构仍是报告的主要来源，占报告总数的82.2%，药品经营机构占16.0%，药品生产企业仅占1.4%，还有0.4%来自个人或其他来源。而在公认不良反应监测最完善的美国，大部分报告是药品生产企业上报的。 上个世纪末，台湾发生数起使用抗菌药物造成不良反应的事件，财团法...
CFDA将组建药品审评中心上海分中心
上海市委副书记、市长杨雄今天主持召开市政府常务会议，研究部署本市药品审评审批制度改革；研究改革财政专项支持方式，探索设立“上海产业转型升级投资基金”；听取第二十七次上海市市长国际企业家咨询会议筹备工作情况汇报。 今年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。国家食药监总局把改革药品审评审批制度作为落实中央全面深...
廉价救命药为何加价也难找
一些廉价救命药，由于需求量少、生产成本高，导致厂家生产不积极、市场上很难寻觅。调查显示，在放开价格管制后，廉价救命药短缺的情况仍没有变化。专家表示，解决短缺，不能简单地靠涨价，而是应该建立专门的国家储备制度，给予企业补贴、优惠，同时公开供需信息。 今年以来，放线菌素D、注射用促皮质素等廉价药因出现短缺，再次成为关注焦点。此前还...
未来5年：全球药品万亿市场，抗癌药近1500亿，肿瘤免疫疗法达400亿
未来5年，全球医药市场规模将以4%～7%的年均复合率增长，到2018年达到1.27万亿美元。其中，仿制药市场将以7%～10%的速度增长，到2018年达到6060亿美元，占整个医药市场规模的48%。 去年，抗癌药市场有1000亿美元的收入，到2018年，抗癌药物的市场将达到1470亿美元，复合增长率为11.6%，这意味着研发抗癌药...
Illumina同分子诊断公司Burning Rock签署合作协议开发新型肿瘤药品
今日，Illumina公司和分子诊断公司Burning Rock宣布了一项合作协议，将基于测序仪器在中国的市场来共同合作开发新型的肿瘤药品。 作为这项协议的一部分，Illumina将提供新一代测序技术的仪器组件及试剂，而位于广州的Burning Rock公司将提供它们的核酸抽提技术、文库制备及数据分析软件。 Burning Rock公司的创立者及CEO Yush...
CFDA推动药品审评，抗肿瘤药PD-1有望明年在国内上市
8月6日，为进一步推动药品审评审批制度改革，建立支持和鼓励创新药临床试验管理的新制度，药审中心在北京广西大厦召开了改革创新药临床试验审评审批制度座谈会，邀请了来自创新药研发领域的药学、药效学、毒理学、临床研究机构、伦理委员会和临床试验主要研究者等各方面的院士、专家，以及国内已有开展创新药研发经验的企业、跨国公司、合同研究组织（CRO）等代表参会，共同探讨以抗肿瘤创新药为...
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假情形，将及时立案调查，调查结果向社会公开，并追究申请人、临床试验机构等方面的...
药明康德和助泰科技成功完成其药品食用剂量安全认证方案测试
药明康德和创新药品安全认证解决方案供应商助泰科技公司（TruTag）宣布，双方已成功合作完成了剂量药品安全认证方案的测试。 制药公司可凭借泰科技提供的独特 TruTags “微标签”药品认证解决方案，通过电子扫码确认药品真伪并可获得产地、剂量、包装、有效期、供应链数据...