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专家访谈
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优迅医学测序仪USCISEQ-2000获国家药品监督管理局注册批准
近日，优迅医学测序仪USCISEQ-2000（国械注准20223221756）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批上市。USCISEQ-2000是一款全能型桌面测序仪，检测通量大、数据质量高、应用范围广，可运用于科学研究、临床医学、疾病防控等多种领域。USCISEQ-2000的上市获批是监管机构对优迅医学高通量测序技术能力的高度认可，也标志着优迅医学在完善自身测序平台产品布局上又迈进了...
2022年医保目录过审药品名单公示！“天价药”及多款罕见病药入名单
医保目录过审药品 01 根据国家医保局发布的医保药品目录，最新版医保目录包含西药和中成药2860种，其中西药1486种，中成药1374种。此外，还有892种中药材可以由基金支付。具体来说，甲类西药395种，甲类中成药246种，其余为乙类，至于协议期内谈判的药品，协议期内谈判的药品按乙类支付(其中西药213种，中成药62种)。 此次共增加74个药品，涉及...
全国首次！药品挂网最低价数据实现跨省共享
两省药械挂网全国最低价数据共享 01 据陕西省公共资源交易中心公开消息，陕西与山东此次跨省药械全国最低挂网价格比对的合作，为全国首次，且是全国最低挂网价发现机制的一次有益尝试。此次跨省合作的顺利推行，得益于国家统一的医保信息平台的建立。对于陕西、山东此次的合作，一位招采方面专业人士表明：这是是全国信息联动的第一步。此前国家相关部门一直鼓励医药领域信息联动，但是落到省...
重磅！国家医保局：这三大类药品不纳入集采
近日，国家医保局官网公开了大批对全国人大代表和全国政协委员的提案和建议的回复，其中涉及到不少关于集采的内容。 国家医保局提到三类药目前暂未纳入集采范围，分别是创新药、含濒危野生动物成分的药品、孤儿药和短缺药。 三大类药物 01 创新药：《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第6102号建议的答复》中强调，集采重点将用量大、采购金额...
【快讯】臻和科技结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局批准上市！
2021年3月3日，由无锡臻和生物科技股份有限公司（以下简称“臻和科技”）自主研发的结直肠癌NGS多基因联合检测产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20213400151）。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。 此次获批上市的试剂盒为基于NGS平...
美国大量上市药品没过终审！@FDA 你在干嘛？
美国食品药品管理局（FDA）被认为是世界上最权威的医疗审核机构，在保护美国公众健康方面发挥着至关重要的作用，深受大众信赖。但一项新研究显示，目前美国市场上有大量“预先批准”处方药尚未完成最终的FDA审批流程，从某种意义上来说，它们不具备“完整的合格资质”。 为尽快将某些新药推向市场，FDA在1992年启动了加速审批项目，一些用于治疗严重或致命性疾病的新药，可基于相关...
【快讯】这17种抗癌药纳入国家基本医保药品目录！
中国政府网今早发布，国家医疗保障局组织专家按程序与部分抗癌药品进行谈判，将阿扎胞苷等17种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并确定了医保支付标准。各省（区、市）医疗保险主管部门不得将谈判药品调出目录，也不得调整限定支付范围。目前未实现城乡居民医保整合的统筹地区，也要按规定及时将这些药品纳入新型农村合作医疗支付范围。具体17种抗癌药...
重庆：集中下调83个进口药品挂网价 平均降价7.83％
9月3日，国家通过实施进口药品零关税等举措，减轻癌症等患者群体用药负担的成效正在基层显现。在重庆，截至８月底，已完成８３个进口药品挂网价格调整工作，平均价格降幅达到7.38％。 从２０１８年５月１日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，并出台了增值税优惠政策。重庆市为切实减轻癌症等患者群体...
关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告
按照国务院要求，国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作，组织了来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投票等环节，并经书面征求企业谈判意愿，确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围，具体名单见附件。 附件：2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围 附件： 2018年抗癌...
【快讯】长春长生疫苗案：吉林省副省长金育辉被免职，食品药品监管总局局长毕井泉引咎辞职！
中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。 会议指出，这起问题疫苗案件发生以来，习近平总书记高度重视，多次作出重要指示，要求立即查清事实真相，严肃问责，依法从严处理，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会稳定大局。在党中央坚强领导下，国务院多次...
【CDE重磅发布】国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
按照6月20日国务院常务会要求，根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydroch...
CDE:拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）
根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 第三十...
重型β地中海贫血的基因疗法LentiGlobin，获欧洲药品管理局评审加速上市！
bluebird bio近期宣布，其研究的输血依赖型β地中海贫血的LentiGlobin基因疗法，被欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）授予加速评估，或可提早上市。LentiGlobin基因疗法研究结果表明，大部分患者在接受两年以上治疗后无需输血。 bluebird bio首席医疗官、医学博士David Da...
国家卫健委正式回应:中国抗癌药品费用过高的四大原因!
近期，有关部分抗癌药品价格过高的话题被舆论聚焦，12日，国家卫健委药政司对记者回应称，抗癌药品费用高主要由于研发成本高、保障能力有限、诊疗能力不平衡、带瘤生存期不断延长等。该委会同相关部门拟研究采取一些保证急需用药多快好省的后续措施。 抗癌药品费用为何过高？ 根据国家卫健委的介绍，目前，中国已上市抗癌药品138种，其中进口66种，进口独家2...
国家药品监督管理局|境外临床实验数据共享，利于生物药品注册申请！
7月10日，国家药品监督管理总局发布了《接受药品境外临床实验数据的技术指导原则》，进一步加强对接受药品境外临床实验数据工作的指导和规范，有利于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请。 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读 一、《指导原则》起草背景 随着药物研...
《Science》曝美版“药神式”黑幕：FDA竟与药企存在利益输送，多名专家药品过审后拿“回扣”
最近，一部名为《我不是药神》的电影引发中国全民大讨论，其中一个热议的话题就是创新药的发行，无独有偶，这个话题也出现在本周的《Science》官网。 这一次，《Science》的报道里直接剑指“医药界看不见的黑暗”，只不过事情的主角换成了 FDA——这个在全球医药界尤其创新药发行上具有绝对发言权的官方机构。 《Sc...
辉瑞、杨森多款药品降价,最大降幅达51.6%
昨日（7月2日），甘肃省药械集中采购网发布《关于调整部分药品中标价格的通知甘交易医字〔2018〕52号》。 通知表示，根据西安杨森制药有限公司和甘肃重药医药有限公司的主动申请，同意对该两家企业申请的已挂网产品的挂网价进行调整，自2018年7月5日起执行新的挂网价。 （注：上图是调价药品信息一览表） 在甘肃省之前，...
FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21%,OS延长7.9个月
安进6月11日宣布，FDA已经批准其补充申请，获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis（卡非佐米）的药品标签，即：Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%，使总生存期延长7.9个月（48.3 vs 40.4个月）。 ASPIRE研究的详细结果今年...
重磅！国家药监局发布2017年度药品检查报告！
中药企业，又一次成为飞检重灾区。 昨日（6月8日），国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 报告中，重点提到中药注射剂、中药提取物、...
中国国家药品监督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员
6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双...