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专家访谈
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FDA批准赛诺菲结核病药物Priftin用于潜伏性结核感染治疗
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，经过优先审查之后，FDA已批准Priftin（rifapentine，利福喷丁）片剂联合异烟肼（isoniazid，INH）用于2岁及以上伴有发展为结核病（TB）高风险的潜伏性结核感染（latent tuberculosis infection，LTBI）的治疗。Priftin于1998年在美国上市，该药是一种抗分支杆菌药物，联合一种或多种抗结核药物用于活动性...
NATURE：获取更多获批前药物使用数据迫在眉睫
在诊所和医院中，随时都有成千上万的小规模实验正在进行-但是，北卡罗来纳州的达勒姆的杜克大学的肿瘤学家Amy Abernethy说道：“我们一直没有从中得到信息。” 11月21日，聚集在华盛顿特区的研究人员在临床癌症研究的年会上讨论了两个项目，这两个项目都计划在明年实施，他们将致力于从这些实验中的一部分获得实验数据。开展项目的目的是为研究人员提...
Nature子刊挑战传统观点：干细胞之外的癌症起源
发表在12月1日《自然医学》（Nature medicine）杂志上的一项新研究，对有关肠癌是如何在大肠中形成的一种流行观点发起了挑战。来自英国的科学家们发现，肠癌有可能并不像以往所想的那样，仅仅从肠道粘膜干细胞开始它的旅程。 Wellcome Trust人类遗传学中心的研究人员针对一种可导致中年时形成肠癌的遗传缺陷展开了研究。这种缺陷基因使...
Animas糖尿病检测与给药系统获FDA批准上市
根据最新报道，强生子公司Animas开发生产的 Animas Vibe胰岛素泵和连续葡萄糖监测系统获得了美国FDA的批准上市。 胰岛素泵是第一个使用Dexcom的G4铂连续葡萄糖监测系统的仪器，该检测系统每五分钟分析一次样品间质液并提供病人血糖水平趋势图。这对糖尿病患者来说十分重要，因为仅仅提供一个时间点的血糖水平并不能反映病人血糖的动态变化。Animas设备由G4铂连续葡萄糖监测系统通...
《转》访思路迪联席CEO龚兆龙：新药研发模式的革命 你抓住机会了吗？
转化医学网日前获悉，新药开发业内的著名专家，前FDA资深新药审评员，前百济神州药物开发与药政事务副总裁龚兆龙博士最近加入了3DMed（思路迪），一家专注肿瘤的医药科技公司。熟悉龚博士的业内人士都知道，他一直以来的梦想就是在中国做创新药。龚博士早年毕业于北京医科大学，1996年获得纽约大学（NYU）博士学位，在美国国立卫生研究院（NIH）从事两年博士...
抗肿瘤高价药该如何支持？
我们常听说的化疗药物由于不能准确识别肿瘤细胞，因此在杀灭肿瘤细胞的同时也会殃及正常细胞。 除了有效治疗，靶向药物另一面便是高价。以肺癌药物易瑞沙（化学名：吉非替尼）为例，其单盒售价约为5000元人民币，而患者每月使用3盒量的花费就已接近1.5万元。 当药物的费用高企难以承担之时，患者很可能寄希望于...
BBC：治疗白血病临床试验药物问世！
今日，BBC新闻公布英国卡迪夫大学研发药物——Gazyvaro治疗白血病正式获批，进入临床试验阶段。据研究者称，该药可通过抑制癌细胞分裂增殖，将白血病患者死亡率显著降低59%。 两个月前，官方对该药采取拒绝审批的态度。然而，美国国家卫生研究院和服务中心在该药取得进一步研究并对药价进行制约之后，临时批准了。 ...
载药微球栓塞治疗肝脏肿瘤的临床应用
在许多医学中心，经导管动脉化疗栓塞(TACE)已成为治疗中晚期原发性肝癌的常规治疗方案。 传统的TACE常用碘油-化疗药物混合乳剂栓塞。但是，这种方法存在2个主要缺陷：①碘油乳剂的局部沉积有时不能取得令人满意的效果，随着时间的延长，化疗药物对肿瘤组织的细胞毒效应也随之下降;②传统碘油-化疗药乳剂虽然较传统全身化疗大大降低了全身不良反应，但仍会导致部分化疗药物进入全身循环系统，增...
美国FDA审批药物的分类
2014年11月份美国FDA共审批通过3种新药，3类新剂型药物1个，4类新组合物1个，5类新规格或新生厂商药物1个。2014年11月美国FDA没有审批1类新分子实体化合物。 美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。 新药按化学类型主要分为： &e...
Canagliflozin与胰岛素联用治疗2型糖尿病疗效尚可
目前关于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂Canagliflozin与胰岛素联用治疗2型糖尿病的疗效和安全性的研究数据有限。 澳大利亚悉尼大学和皇家王子阿尔弗雷德医院、荷兰格罗宁根大学医学中心和斯坦福大学医学院等处的科学家进行了一项研究，发现Canagliflozin与胰岛素联用可改善2型糖尿病患者血糖控制情况和减轻体重，最新研究成果在线发表于12月2日的Diabet...
易受代谢压力影响的癌症可作为药物作用靶标
阿德莱德大学的研究人员发现，癌细胞可能容易受到代谢压力的影响，研究人员根据这一发现，可开发出一种不伤害正常细胞的有针对性的疗法。 研究人员表明， 癌细胞快速分裂的一个特点是存在染色体不稳定性，容易受到轻微代谢紊乱的影响。 分子生物医学院的Gregory博士说：...
JAMA Intern Med：他汀类药物并没有减少骨折发生风险
骨质疏松症和心血管疾病可能拥有相同的生物学通路，其中炎症在两者发展中发挥重要作用。虽然先前观察性研究已经证实使用他汀类药物（Statin）发生骨折的风险较低，但这个问题尚缺乏随机试验数据。 纽约艾伯特爱因斯坦医学院、瑞典卡罗林斯卡医学院和波士顿哈佛医学院等研究机构的科学家进行了一项随机临床试验，发现他汀类药物治疗并没有减少骨折风险，较高基线高敏C反应蛋白（hs-CRP）水平与增加...
抗酸药物能提高头颈部癌症患者存活率
密歇根大学综合癌症中心一项新的研究报告指出， 头颈部癌症患者使用抗酸剂药物来控制胃酸倒流能提高总存活率。这项研究发表于12月的《癌症预防研究》上。 回流是头颈部癌症化疗或放疗中一种常见的副作用。针对这种副作用，密歇根大学的医生一般开两类抗酸药-质子泵抑制剂或组胺2阻滞剂。 研究人员观察了596名头颈部癌症患者，发现超过三分之二的患者在治疗后服用一种或两种上述抗酸药物。 服用抗...
JCO：奥拉帕尼对BRCA1或BRCA2突变的多种肿瘤有效
据近期发表在J Clin Oncol上的一项Ⅱ期研究，奥拉帕尼单独用于生殖系BRCA1 或BRCA2 突变的多种肿瘤均可产生缓解。 研究人员表示，该研究表明奥拉帕尼(Lynparza, AstraZeneca)可以进行进一步的Ⅲ期临床研究。 研究内容 该文章的作者宾夕法尼亚大学Abramson癌症...
回顾2014：深刻变革中的制药工业
“更快、更高、更强”这个奥林匹克格言成为制药工业生存的新准则。丙肝药物Sovaldi以10倍的优势取代Incivek成为历史上销售增长最快的药物，上市前三个季度销售近90亿美元，令人头晕目眩。PD-1抑制剂的开发速度如果考虑药监标准的提高也是史无前例，Keytruda进入临床3.5年后成功在美国上市。高强度投入、利用所有药监政策优势（突破性药物、优先审批、滚动申请）、高风险...
CAR-T疗法：美药企开始招募一期临床病人
今天美国生物制药公司Unum Therapeutic宣布开始招募一期临床病人。其所谓通用T-细胞免疫疗法药物ATTCK20将和Rituxan联用用于慢性白血病（CLL）的治疗。ATTCK是Antibody-Targeted Tumor Cell Killing的英文缩写，意思是抗体导向肿瘤细胞杀伤。ATTCK是CAR-T疗法的一个衍生策略。ATTCK也使用病人T-细胞，但和...
2013年全球畅销药Top50及国产竞品分析
据IMS预测，到2015年全球医药支出将达到1.1万亿美元，对比过去五年6.2%的增长率，预计未来五年的年增长率将下降到3%~6%。由于专利到期，非专利药物强烈冲击着专利药品市场，未来五年专利药到期将使发达国家的药品消费支出减少1200亿美元，这也意味着专利药制造商的收益减少。由于新药研发周期长、投入大、风险高，新品乏善可陈，各大制药商尝试通过并购、合作开发等各种途径寻找新...
我国科学家揭开苦味黄瓜秘密 或可合成治癌药
吃黄瓜大多数人一定喜欢那种清甜的味道，然而苦味黄瓜可能对人体更有利。近日出版的国际顶级学术期刊——《Science》（《科学》）以长篇幅论文的形式发表了由中国农业科学院蔬菜花卉所研究员、深圳农业基因组所副所长黄三文领导完成的黄瓜苦味合成、调控及驯化分子机制研究。这项研究揭开了黄瓜变苦的秘密，或为将来开发合成治疗癌症的药物打下基础。 中国农业科学院为...
北京打造全国医学科技创新中心
近日，由北京市科委等举办的第五届重大疾病防治科技创新高峰论坛提出，北京要引领京津冀协同发展，并打造全国医学科技创新中心，未来还要将高端的生物医药产业打造成全市支柱产业。 围绕全国科技创新中心的新定位，本市发布实施“北京技术创新行动计划”，启动实施12个重大专项，其中包括“重大疾病科技攻关和管理”、“生物医药产业跨越式发展”两项医学...
FDA 授予 Spark 旗下 SPK-RPE65 突破性治疗药物资格
基因治疗药物创业公司 Spark Therapeutics 为其主要候选药物赢得 FDA 令人梦寐以求的突破性治疗药物资格，这款药物是一种一次性治疗药物，该药物可为一些罕见眼病患者提供一种永久的解决方案。 Spark 的药物旨在治疗一组毁坏视力的疾病，称之谓遗传性视网膜营养不良，它以导致疾病恶化的基因作为治疗靶点。FDA 突破性治疗药物资格适用于 Spark 对罕见疾病伯氏先天性...