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专家访谈
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《转》访中科院方向东教授：精准医学“两张皮”－－生命组学数据与医疗大数据的规范与整合
“精准医学”的开展,是以多组学大数据为基础,结合患者临床医疗与健康数据,实现精准的疾病分类及诊断、个性化的疾病预防和治疗。如何有效集成、整合、分析不同来源、不同层次的多组学大数据，如何规范和标准化医疗大数据，使两部分数据能有机融合，是急需解决的科学问题。近期，我们有幸采访到中科院北京基因组研究所“百人计划”研究员，方向东教授。 目前方教授主持负责的课题：精准医学大数据处理和利用的...
“十三五”重大专项——「常见单基因病及基因组病无创产前筛查及诊断技术平台研发及规范化应用体系建立」项目正式启动
11月9日，国家科技部“十三五”国家重点研发计划——「常见单基因病及基因组病无创产前筛查及诊断技术平台研发及规范化应用体系建立」项目启动会在中国人民解放军总医院召开。卫计委科技发展中心有关领导、解放军总医院领导出席会议并讲话。项目负责人以及参与单位在会上对项目目标及实施方案进行了汇报，并接受了专家组的评议指导。 「常见单基因病及基因组病无创产前筛查及诊断技术平台...
重磅：NIPT最新规范通知出台，NIPT发展驶入新蓝海
2016年10月27日，备受瞩目的《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（以下简称“通知”）重磅出炉，这意味着持续了一年半之久的NIPT试点政策正式结束，NIPT进入全新发展阶段。 NIPT，即无创DNA产前检测项目，能够用简单的临床操作给孕妇和医生提供准确的胎儿重大遗传疾病信息。NIPT技术的出现对产前遗传病检测的临床路径产生了革命性的影...
《干细胞制剂制备质量管理自律规范》正式发布
关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告 中生协字〔2016〕039号 各有关单位： 为规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，我会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等，经过一年多的研讨，制订了《干细胞制剂制备质量管...
卫计委发布医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）通知
国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗...
专家解读国内基因检测乱象：机构林立 缺乏规范
“现在中国国内基因检测领域的现状可用一个词来形容，就是进入‘战国时代’。”中山大学附属第一医院甲状腺乳腺外科副教授朱易凡25日在广州对记者表示，目前各种机构和公司参与这一领域的非常多，但缺乏统一的国家标准和规范。 美国知名女星安吉丽娜·朱莉因基因检测结果，果断选择接受乳腺切除手术，让基因检测技术迅速进入公众的视线，近年来中国的基因检...
专家解读国内基因检测乱象：机构林立 缺乏规范
“现在中国国内基因检测领域的现状可用一个词来形容，就是进入‘战国时代’。”中山大学附属第一医院甲状腺乳腺外科副教授朱易凡25日在广州对记者表示，目前各种机构和公司参与这一领域的非常多，但缺乏统一的国家标准和规范。 美国知名女星安吉丽娜·朱莉因基因检测结果，果断选择接受乳腺切除手术，让基因检测技术迅速进入公众的视线，近年来中国的基因检测技术发展迅速，各类基因检测公司如雨后春笋一般成立。 ...
《转》访邬玲仟教授：中国医师协会医学遗传医师分会成立之后 遗传科亟需建立规范、明朗的培训晋升途径
2016年6月由上海交通大学医学院主办、上海儿童医学中心承办的2016浦江儿科论坛在上海浦东隆重举行。来自国内外的众多教授和临床医生共1400余人一同见证了大会的盛大开幕。转化医学网重点关注了出生缺陷分子诊断新进展分论坛。并对演讲嘉宾进行了访谈。 转化医学网：您对产前诊断工作的认识和看法。 邬玲仟教授：相当一部分临床医生不...
健康医疗大数据指导意见“出炉”
日前国务院办公厅发布《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，其中多项重点任务涉及到中医药，而互联网医疗则再次站上风口。 此次意见进一步明确，将规范和推动“互联网+健康医疗”服务，智慧医疗、远程医疗以及医疗信息化等细分产业将受到国家重点扶持。 对此，有行业观察...
广东省卫计委发文规范干细胞治疗技术 脐血合法合规，应当鼓励支持
28日，由广东省脐血库主办的广东省第四届脐血采集质量工作会议在广州召开。在会上，广东省卫生计生委相关负责人表示，脐血应用不应因魏则西事件而受到限制，脐血是法律规定中合法合规的，应当鼓励和支持。 前段时间，受魏则西事件的影响，有关干细胞的应用备受社会关注。“魏则西事件暴露出来的问题多多少少是对相关干细胞治疗的监管不力，”广东省卫生...
国际干细胞研究学会最新指南：人类胚胎基因编辑研究纳入管理规范
5月12日，国际干细胞研究学会（ISSCR）对干细胞领域的研究指南进行了更新并引起科学界广泛关注。值得注意的是，最新研究指南涵盖所有关于人类胚胎的研究，包括对人类胚胎基因进行修改。 近几年，人类胚胎干细胞和人类胚胎基因编辑等研究取得了长足进展，为科学家理解人类生物学和人类疾病提供了前所未有的机会，但也引发了众多伦理争议。作为干细胞研究领域最大的国际学术团体，该学会希望...
重磅！CFDA与国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长 毕井泉 主 任 李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗...
第13届中国肺癌高峰论坛 —规范与精准同行：液体活检和二代测序步入临床
三月的羊城，一片春意盎然。一年一度的中国肺癌领域的盛会如期而至。在中国十三五“精准医学”的开局之年，本次论坛的主题定位“规范与精准同行：液体活检和二代测序步入临床”。“精准医学”领域目前最具潜力的两大技术同时进入了肺癌临床研究的视野。液体活检和高通量基因测序技术正在逐步进入临床实践，来自全国的肺癌临床专家和基因测序领域的科学家们进行了激烈、热情的智慧的碰...
最新版！《高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范（修改稿）》出炉
2014年12月22日，卫计委确定了第一批高通量测序技术临床应用试点单位，2015年1月15日，卫计委妇幼司发布了第一批产前诊断试点单位，同时发布了《高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范（试行）》（简称《试行》）。日前，为规范高通量基因测序产前筛查技术临床应用和实验室检测工作，卫计...
规范中国EGFR血液检测，推动肺癌精准治疗
近年来，随着医学诊断技术特别是分子诊断技术的不断提高，针对肺癌的新的驱动基因不断被发现，基于驱动基因的新型靶向药物不断涌现，肺癌精准治疗成为了关注的热点。在此背景下，《非小细胞肺癌(NSCLC)血液EGFR基因突变检测中国专家共识》于2015年12月8日在中华医学会会刊《中华医学杂志》上发表。该共识由笔者及专家小组精心筹备并完稿，也是中国第一个NSCLC血液EGFR基因突变...
植入前胚胎遗传学诊断及筛查技术与规范
植入前胚胎遗传学诊断（preimplantation genet?ic diagnosis，PGD）是在胚胎着床之前即对配子或胚胎进行遗传物质分析，选择没有遗传物质异常的胚胎移植。植入前胚胎遗传学筛查（preimplan?tation genetic screening，PGS）是选择染色体整倍体的胚胎进行移植，进而提高体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET）的...
我国乳腺癌筛查仍不够规范
在过去的10年,我国乳腺癌的发病率和死亡率大幅度增长,发病年龄呈现年轻化趋势。全国肿瘤登记中心发布的《2015年中国肿瘤登记年报》指出,乳腺癌高居我国女性恶性肿瘤发病率的第一位。专家指出,乳腺癌死亡率下降在我国表现不明显,这与乳腺癌增加速度太快、筛查不规范和综合治疗规范化不足等因素有关。 中国女性致密型乳房更适合用超声检查 据今年发布的《2012全球癌症统计》,乳腺...
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量...
规范EGFR伴随诊断 实现非小细胞肺癌精准医疗
日前，在广州举办的2015年肺癌抗血管生成治疗高峰论坛上，复旦大学附属肿瘤医院病理科周晓燕教授就非小细胞肺癌（NSCLC）的重要驱动基因——表皮生长因子受体（EGFR）检测现状和规范化诊疗进行了解读，分享肺癌伴随诊断和实验室质控经验，旨在辅助临床医生为患者选择合适的治疗方式及指导个性化用药，推进NSCLC精准医疗。 国际众多指南...
规范EGFR伴随诊断 实现非小细胞肺癌精准医疗
近几年，基于个人基因水平的精准医疗正逐渐成为目前临床上肿瘤预防和治疗的主流。个体化医疗、伴随诊断（Companion Diagnosis，CDx）是实现精准医疗的关键。伴随诊断通过在DNA、RNA和蛋白水平上检测蛋白、基因异常，从而精确寻找到疾病的原因和治疗靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，确定最佳用药人群，最终实现对于疾病和特定患者进行个...