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专家访谈
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重磅！北京协和医院赵玉沛院士团队为胰腺肿瘤规范化治疗提供新证据
近日，中国科学院院士、北京协和医院教授赵玉沛团队在《Annals of Surgery》上发表论著，回顾性比较了454例胰腺实性假乳头状肿瘤（SPN）患者接受根治性手术或局部切除手术后的预后情况，并通过横断面调查展现了SPN患者术后的生存质量。据悉，这是国际上最大宗、单中心、外科诊治的SPN队列，有力提升了全世界对这种疾病的认知水平，并为规范化治疗提供参考证据。 ...
规范化MSI检测上市一年大盘点：国内近70家三甲医院率先开展 桐树基因2B3D检测试剂盒成主流
在第28届全国肿瘤防治宣传周期间，如何精准防治肿瘤再度成为热议话题。以MSI-H肿瘤为例，统计数据显示我国每年该类肿瘤新发患者超32.4万例，疾病负荷正在日益增大，这也吸引医学界加深对该类肿瘤疾病的关注以及相关诊疗技术的研发与探索。 目前，作为肿瘤精准诊疗最重要的泛癌肿靶点之一，MSI已被证实可有效预测免疫检测点抑制剂的治疗效果，辅助诊断遗传性肿瘤等临床价值，意义深远。也因此，与MSI相关的检测...
MSI规范化检测的终局：从2021更新的4大指南/共识，谈MSI检测的位点选择
众所周知，在微卫星不稳定（MSI）规范化检测的过程中，检测位点的选择至关重要。因为，MSI是检测微卫星的状态，而人类有1900万个微卫星位点，挑选的位点多了检测起来比较困难，挑选的位点少了则不具备代表性。 国际上，MSI位点的选择其实早在30年前已经有定论，30年的过程中虽然修修补补“新人”辈出，但是，最终的代表性位点，从未有过变化——那就是5个位点的检测Panel...
【快讯】重磅！NMPA批准的国内首个微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒花落桐树基因， MSI开启规范化有证时代！
精准的肿瘤分子诊断，是提高肿瘤患者总体生存期的重要前提。其中，微卫星不稳定（MicroSatellite Instability，MSI）因其临床意义颇为广泛（包括辅助诊断林奇综合征、判断预后、预测辅助化疗疗效、预测实体瘤免疫治疗疗效），特别是MSI-H肿瘤特有的免疫敏感性备受业界关注。据统计，中国MSI-H肿瘤疾病负荷每年高达32.4万例，疾病负荷极高。但是，缺乏经过官方认证的标准化产品提...
【重磅来袭】上海临检中心大咖开课！分享临床实验室规范化管理干货！
近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于精准，而先进的检测技术是实现精准诊断的前提。新的分析检测的方法和仪器如雨后春笋般不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。 以目前的临床诊断新技术来说，LC-MS/MS在临床诊断应用中具备巨大的潜力。对于LC-MS/...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物临床试验质量管理规范 国家药监局 国...
【肿瘤专家共识】高通量测序技术临床规范化应用北京专家共识（第一版肿瘤部分）
随着个体化医学的发展和"精准医学"概念的提出，肿瘤药物治疗发展迅速，临床研究逐渐发现并证实更多与药物治疗疗效预测相关的基因突变。传统的基因突变检测方法如Sanger测序、焦磷酸测序和实时荧光PCR等仅能对单个基因，或者单个基因的部分外显子突变进行检测，采用上述传统基因突变检测方法同时检测多个基因，一则需要的样本量大，其次需要更长的检测时间和更大的工作量。高通量测序（HTS）即下一代测序（NGS...
【遗传病专家共识】高通量测序技术临床规范化应用北京专家共识（第一版遗传病部分）
遗传病是指由于基因突变或染色体数目或结构变异导致的疾病。根据遗传物质的改变情况，可分为单基因病、多基因病、染色体病、线粒体遗传病和体细胞遗传病。目前，人类在线孟德尔遗传数据库（OMIM）已经收录了6 000多种分子基础已知的遗传病。因为遗传异质性和表型多样性，以往的检测方法例如Sanger测序和染色体芯片分析（CMA）等在成本、通量和诊断敏感性等方面难以满足临床应用需求。近年来，高通量测序即下...
Illumina中国与求臻医学合办NGS基因测序研讨会，推动泛肿瘤大Panel基因检测规范化
2019年6月14日，“2019 NGS 肿瘤大PANEL 精准医疗研讨会”在北京金茂威斯汀酒店隆重召开，本次会议由Illumina中国主办，求臻医学科技（北京）有限公司（以下简称“求臻医学”）协办。 本次会议特别邀请首都医科大学宣武医院支修益教授、北京大学第三医院张波教授担任大会主席，北京肿瘤医院吕有勇教授担任特邀嘉宾，中国医学科学院肿瘤医院许建萍教授担任专题讲者，以及解放军...
专访潘道生物创始人楚文江博士：探索消费级基因检测规范化之路！
楚文江博士是现任美国FDA唯一批准的消费级基因检测实验室负责人，同时也是潘道生物创始人兼CEO，在美国从事病理和医学检测研究多年，具备丰富的知识储备和临床实践经验。如今，楚博士已是基因检测质量管理和产业化领域的权威人物。 参与美国国家卫生研究院NIH精准医学计划“ALL OF US” All of ...
今日起施行！《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》
各有关单位： 为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体...
第三届国家癌症中心乳腺癌外科规范化治疗论坛
随着医疗水平不断发展，乳腺癌已进入个体化综合治疗时代，朝着精准医疗迈进。作为综合治疗中最重要的乳腺癌外科治疗依然是乳腺癌治疗中最为值得讨论和规范的部分。由国家癌症中心、北京乳腺病防治学会共同主办，中国医学科学院肿瘤医院协办，中国医学科学院肿瘤医院乳腺外科承办的“第三届国家癌症中心乳腺癌外科规范化治疗论坛”，于2018年06月23日在京隆重举行！会议内容主要涉及外科治疗最新进展...
卫健委发布新规范,涉及公卫,基层医生都要知道!
近日，国家卫健委发布《严重精神障碍管理治疗工作规范（2018年版）》，原卫生部发布的《重性精神疾病管理治疗工作规范（2012年版）》（卫疾控发〔2012〕20号）同时废止。 值得注意的是，6年一大改的工作规范和大家工作内容相关，强调多部门协同联动及对口帮扶，作为公共卫生服务具体实施者有必要了解。其次，新版规范涉及人员变动和经费投入调整，...
中国专家共识：乳腺癌易感基因的下一代测序技术检测流程标准规范
《中国专家共识：乳腺癌易感基因的下一代测序技术检测流程标准规范》最新发布。 中国专家共识：乳腺癌易感基因的下一代测序技术检测流程标准规范 中华病理学杂志 SIBCS 2018-06-14 ...
32家基因企业共商行业联盟和规范,建言献策(上)
2018年4月23日，在黄尚志教授的倡仪下，由药明明码承办，WHO遗传病社区卫生控制合作中心、顾大夫工作室、基因慧、测序中国协办的“基因检测联盟成立暨第二届基因检测联盟会议” 筹备会议（详情）成功在京召开，32家基因检测机构及企业代表参会，围绕七个热点议题的规范和标准积极讨论。结合会议速记和行业分析，基因慧与您分享概要内容，欢迎留言参与讨论。更多详情也请参阅顾大夫主持的基因与医...
浦东医院检验科成功举办了“医学实验室质量管理规范”学术会议
医学实验室质量管理 浦东医院检验科 4月27日，在我院举办的浦东新区卫生系统继续教育项目——“医学实验室质量管理规范”培训班在行政楼1号会议室隆重举行。会议由上海市浦东医院检验科主办，上海市浦东新区医学会检验专委会及上海市浦东新区医学会检验专委会分子生物学组协办，培训班邀请上海市临床检验中心王华梁主任、质量管理部徐翀部长以及市临...
规范标准!CFDA发文加强中药饮片质量管控
据发改委近日公布的数据显示，2017年，医药产业发展态势整体向好，规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。另外，数据显示，中药饮片加工业是8个子行业中主营业务增长较快的行业之一。 中药饮片高速发展的背后，难以掩藏产业本身所面临的隐忧与困境。随着时代的进步、技术的发展和消费升级，中药饮片...
重磅！诸侯会盟，吹响临床基因检测行业规范化集结号！
2017年10月28日，由深圳市华大基因学院主办，WHO遗传病社区控制合作中心、华大基因股份有限公司、基因慧协办的“首届临床基因检测标准与规范专题研讨会”在深圳隆重举行。 本次研讨会，由中国科学院院士、深圳华大生命科学研究院理事长...
2016 PQCC突变检测室间质评：聚焦国内基因检测现状及规范化
准确、合规的基因检测是精准医疗之本，为了规范及提高国内基因突变检测水平和质量，国家卫生和计划生育委员会病理质控评价中心（PQCC）自2012年起连续五年组织开展了全国基因突变检测室间质评项目。2016年11月，PQCC在第六届中国病理年会分子病理专场论坛中通报了2016年基因突变检测室间质评结果。 参评单位逐年攀升，分子检测步入规范 2012-2016年，PQCC连续...