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专家访谈
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FDA：罗氏链球菌A检测试剂获批
罗氏近日宣布其公司的链球菌A检测试剂盒获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，该试剂盒可以检测咽拭子标本中的链球菌A的DNA。 该测试在Roche的cobas Liat系统上运行，今年晚些时候将推出针对该产品的分子诊断系统。罗氏称，该试剂可以在15分钟成功检测链球菌A的DNA。 罗氏诊断的首席运营...
达安基因取得基因测序仪及无创产前检测试剂盒注册证
达安基因11月6日午间公告，该公司取得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的两个医疗器械注册证，分别为基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）。 达安基因表示，目前，相关市场尚处于开发阶段，市场需求存在不确定性。今年6月，CFDA曾首次批准了批准华大基因两款基因测序仪和胎儿染色体非整倍体 （T21、...
【独家首发】CFDA：达安基因测序仪和21/18/13三体检测试剂盒获准产批件
据CFDA官网11月5日最新消息，达安基因股份有限公司基因测序仪和唐氏无创检测试剂盒获得准产批件。原文如下： （转化医学网360zhyx.com） ...
Luminex第三季度销售额上涨12% 主要来自检测试剂盒销售
Luminex本周星期一关市后宣布其第三季度收入上涨12%，主要来自其各个产品类别检测试剂盒的销售。该公司也推迟了其“样品直达结果”分子诊断系统Aries的商业化时间。 Luminex的系统设备销售额只比去年上涨1%，而其消耗品销售额上涨了6%；同时，公司版税收入上涨了8%，而检测试剂盒销售额激增37%。检测试剂盒销...
莱茵生物的两款埃博拉检测试剂盒获批FDA紧急使用授权
面对埃博拉的潜在传播风险，美国食品药品监督管理总局紧急批准莱茵生物科技公司的一款埃博拉分子检测试剂盒BioThreat-E ，这款商业化试剂盒只能在CLIA认证等高规格实验室里使用。 之前，莱茵生物的另一款埃博拉检测试剂盒NGDS BT-E已经被国防部采纳，也已获的FDA的紧急使用授权EUA。两款试剂盒都是基于FilmArray平台的PCR检测方...
Affymetrix和Ariosa Diagnostics宣布签订多年供货协议，以支持Ariosa的无创产前检测
2014年10月16日，来自加利福尼亚州圣克拉拉的消息 - Affymetrix公司（纳斯达克代码：AFFX）和Ariosa Diagnostics公司今天宣布了一项覆盖Affymetrix芯片和仪器的多年供货协议，这些产品将作为Ariosa的Harmony? Non-Invasive Prenatal Test（无创产前检测，NIPT）的一部分。此次合...
厦门艾德肿瘤突变检测试剂盒获得欧洲CE认证
近日，厦门艾德公司的4款肿瘤突变检测试剂盒获得欧洲CE认证。这4款试剂盒分别用于检测NRAS、KRAS/NRAS、RET和ERCC1的突变。此前，该公司的EGFR、KRAS,、BRAF,、PIK3CA,、EML4-ALK,、ROS1和AK/ROS1肿瘤突变检测试剂盒均已获得CE认证。（转化医学网360zhyx.com） ...
立菲达安新型基因检测试剂盒获 CFDA 认证
近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布，旗下合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒；两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性；更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技...
多家公司和实验室向FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权
至少有5家公司表示目前正在或正准备向美国FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权（EUA），自从八月份疫情紧急之后，3种RT-PCR方法已经获得了EUA。 这三种实时RT-PCR检测方法目前已经获得EUA，一种来自美国国防部，两种来自美国疾病控制中心，目前可以使用该方法进行诊断。 罗氏公司和生物梅...
美国：8家机构争报埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权
包括Roche、Cepheid、疾控中心在内的8家机构，目前正争先恐后的向美国食品药品监督管理总局FDA提交申请，期望早日获得埃博拉基因检测试剂盒的紧急使用授权EUA。来自美国国防部和疾控中心的申请有望优先批复。 这些机构大部分采用传统的RT-PCR方法来检测埃博拉病毒，但是为了更好的控制疫情在非洲的蔓延以及在美国的传播，有些公司可能会引入新的检...
Quidel公司腺病毒检测试剂盒获FDA批准
Quidel公司星期一称其已获得美国食品和药物管理局(FDA)对其Lyra腺病毒检测法(一种用于从鼻咽拭样定性检测人类腺病毒DNA的实时PCR方法)的510(k)认证。 这项新检测法是Quidel公司Lyra品牌即用型PCR试剂盒的一部分，该试剂盒可通过实验室现有的热循环仪进行使用。此试剂盒的特点包括出结果的速度快、即用型混合试剂以及无需冷冻贮存。...
美一公司用RNA分子杂交技术检测HPV，欲申报FDA试剂盒，并申报欧洲CE标示
Advanced Cell Diagnostics是一家位于美国加州的生物公司，三年前发明了一种叫做RNAscope的分子杂交技术，但当时只是用于科学实验。随着这项杂交技术的不断改进，现在ACD公司准备将其用于临床HPV的检测并申报欧洲CE标示。 三年来，ACD公司的这项RNAscope的分子杂交技术主要用于药物开发、干细胞、转...
达安基因：四个流感相关检测试剂盒注册证获批
2014年6月4日，中山大学达安基因股份有限公司（002030） 发布关于取得四个医疗器械注册证的提示性公告，四个产品均为流感病毒核酸检测试剂盒。以下为董事会公告原文： 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告中的任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 近日，本公司取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证四个...
23andMe遇到麻烦了 被FDA禁止销售其基因检测试剂盒
科技带来进步也带来问题，如果恰跟食物或放医疗有关的话，也会让 FDA 闲不住。此前 FDA 勒令初创公司 23andMe 于 11 月 22 日之前停止售卖其基因检测装置（试剂盒），甚至还写了一封信说，既然 23andMe 提供的是医疗设备，那么在上市之前就要接受 FDA 的监管。 人们使用 DNA 检测装置主要是为了检测重大疾病的发生机率...
Illumina：MiSeqDx两种囊性纤维化分析和通用试剂盒获FDA许可
Illumina的MiSeqDx™连同两种囊性纤维化分析和开放用途的通用试剂盒获得FDA售前许可。 2013年11月19日，来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的上市前许可（premarket clearance），这是首个获得FDA许...
Illumina：推出适用于MiSeq系统的新款试剂盒
Illumina公司近日宣布推出最新款试剂盒，适用于MiSeq，行业最准确最易用的台式测序仪。改良的试剂通过增加测序reads的数量（达2500万个reads）和整体读长（达2x300 bp），让测序产量提高一倍。这些创新让研究人员能够在MiSeq上开展包括外显子组测序在内的新应用。 此外，测序reads的增加将支持转录组应用，如mRNA测序，...
中科院病毒所：第四代HIV诊断试剂盒获国家药品注册批件
<a href="http://img.360zhyx.com/uploads/2012/11/a0ce3bcbjw1dynor3kcfzj.jpg"><img class="aligncenter size-full wp-image-5544" title="a0ce3bcbjw1dynor3kcfzj" src=&...
Qiagen:新型HPV检测试剂盒及相关设备平台获得SFDA批准
Qiagen公司周三收市后宣布，其careHPV检测试剂盒及先关设备平台已获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准。 Qiagen公司表示，careHPV检测将于2013年1月在中国正式上市销售，其次是印度，然后其他新兴市场。相关技术平台的生产，在中国深圳完成。<span><span>Qiagen公司表示，careHPV测试的目的是筛选出高危型HPV，值得一提的...