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专家访谈
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【快讯】再鼎医药被列入美“预摘牌”名单，与毕马威会计事务所合作以维持公司现有业务
上个月，百济神州（BeiGene）、和黄医药（Hutchmed）与再鼎医药被认为违反了美国最新制定的《外国公司问责法案》，美国证券交易委员会（SEC）表示它们可能会失去在美国上市的资格。该法案于2020年底通过，要求SEC调查那些拥有审计公司的上市公司，这些审计公司没有通过非营利监管委员会PCAOB（上市公司会计监管委员会）的审查。 据报道，由于这些审计公司受外国监管机构的管理，...
【快讯】吉利德，罗氏和再生元在新冠疫情期间与政府官员私下接触，以加快公司新冠药物进入市场的速度
最近，FDA信息自由法案部门爆光了前FDA局长Stephen Hahn的邮件和短信内容，这让公众得以一窥幕后究竟是谁在接触Hahn和其他前特朗普政权人物，他们的诉求是什么，以及取得了什么样的成效。 在2021年5月和10月公布的FDA和Hahn相关文件的基础上，这批最新的短信和电子邮件揭示了吉利德、罗氏基因泰克、再生元和亿万富翁制药企业家Patrick Soon-Shiong寻求...
【快讯】国家药监局已批准共计29个新冠病毒抗原检测试剂
新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 ...
【快讯】《药精准》系列第四期直播圆满结束，药企大咖共话创新药研发与发展！
4月13日，由泛生子和转化医学网共同策划的“聚焦药靶 精准伴随”系列直播栏目《药精准》第四期直播圆满结束，本次直播邀请了创新药企、国内外生物技术公司大咖及新药研发负责人，从技术角度出发，结合实际临床实践，详细介绍了创新药物的研发与发展。 首先，泛生子首席医疗官 胡云富博士为直播做开场致辞，就当前国内创新药物的研发进展做了简单的介绍。 胡云富博士...
【快讯】拜耳，GSK，诺华和罗氏共同推进全球生物标志物检测，以提升癌症患者治疗效果
这个新成立的组织在一份新闻稿中表示，该组织将从两个方面推动生物标志物检测：提高公众对基因组检测价值的认知，以及提升临床试验中基因组生物标志物的检测技术。 虽然该组织的新闻稿中特别提到，他们“既不宣传也不推销任何一种诊断、治疗的产品或服务”，但无论产品，还是免疫肿瘤疗法，所有创始成员们都比较关注他们自己的生物标志物检测技术。 由于时间、成本以及公众对其有效性的认识度较低...
【快讯】单细胞测序新选择，墨卓生物MobiNova®-100 成功上市
机体由数十万亿细胞组成，即使这些细胞由同一个受精卵分裂而来，但不同细胞的基因组、表观基因组、转录组都会有些许差异。单细胞测序技术可探测细胞间的差异，为生命科学研究提供新视角。点击文末“阅读原文”收看发布会视频回放。 MobiNova®-100 成功上市，免费试用通道正式开放 2022年4月15日，墨卓生物单细胞测序系统MobiNova®-100 成功上市。墨卓生物由微...
【快讯】拜登还未放弃特朗普的计划，试图从加拿大进口便宜药物，FDA与几个州的领导人为此举行了秘密会议
推行该计划的原因是，在加拿大的南部边境，药品价格一直在小幅度的上下浮动。 FDA的发言人向《Endpoints News》证实，3月31日，FDA和HHS（美国卫生和人类服务部）首次与各州领导人会面，包括佛罗里达州，科罗拉多州，缅因州，新墨西哥州和佛蒙特州，这些地区已经为进口计划制定了方案，并已采取行动。 这位发言人在声明中说:“FDA致力于与提议制定《804条进口计...
【快讯】2022年AACR最新报道：BioNTech公布其CAR-T与mRNA联合疗法的首期人类实验数据
据BioNTech的报道，在一期临床试验可以评估的14名患者中，6人在治疗6周后实现了部分缓解，其中1人在18周后达到了完全缓解。这6名患者中，4人患有睾丸癌，2人患有卵巢癌。 CAR-T与mRNA疫苗的联合疗法旨在增强癌症治疗效果，尽管数据尚处于早期阶段，并且也还没有足够的信息可以证明这一联合疗法能够实现多大程度的缓解，但该项目主要的研究专家John Haanen表示，这一数据...
【快讯】全球交易趋势逆转！阿斯利康以3.5亿获得国产抗体授权，中国企业已逐渐获得全球大型制药公司的关注
和铂医药（Harbour BioMed）是一家总部位于上海的公司，在剑桥、马萨诸塞州和荷兰鹿特丹市都有一定规模的团队。该公司以2500万美元的预付款，和高达3.25亿美元的里程碑付款以及特许权使用费，将其CLDN18.2xCD3双特异性抗体授权给阿斯利康公司。 尽管这一名为HBM7022的化合物仍处于临床前阶段，但阿斯利康将立即接管所有研发、生产和未来的商业化工作。 ...
【快讯】斯微生物与百度研究院携手共推AI赋能加速mRNA疫苗和药物研发
人工智能（AI）、生物计算技术正赋能生命科学领域的研究，加速新药研发的进程。mRNA平台技术在新冠疫苗的研发中脱颖而出，两款新冠mRNA疫苗的上市也预示着这项前沿技术将对生物医药行业产生颠覆性影响。随着人工智能技术与生物、医药等行业深度融合，mRNA技术在AI赋能下将迎来更加蓬勃的发展。 此前，百度研究院与斯微（上海）生物科技股份有限责任公司（以下简称斯微生物）就新冠...
【快讯】堪萨斯大学华裔教授陶丰被陪审团判决四项罪名成立，法官表示：证据不足！
特朗普政府推行的“中国行动计划”，随着几起案件败诉，以及一些批评家认为其加剧了种族偏见，拜登政府将其取消并重新命名。据NPR（美国国家公共电台）报道，2019年，陶教授遭受“中国行动计划”牵连而被逮捕。堪萨斯大学停止了他副教授之职，并且禁止他进入学校，还要求他在脚踝上佩戴追踪器。 他被指控犯有八项电信欺诈罪名，以及向美国联邦机构虚假陈述他与能源部和国家科学基金会之间的联系。据《S...
【快讯】国家生物药技术创新中心 核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关项目指南发布
为深入贯彻落实党的十九届六中全会精神和“十四五”规划，切实加强创新链和产业链对接，国家生物药技术创新中心技术攻关榜单任务聚焦国家战略亟需、应用导向鲜明、最终用户明确的重大攻关需求。 国家生物药技术创新中心是国家科技部于2021年3月批准建设的全国生物医药领域首个国家技术创新中心，中心聚焦治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、细胞和基因治疗等生物药重点领域和关键环节，以关键技术研发攻关、公共平台体系建设...
【快讯】以“永生”的海拉细胞牟利！赛默飞世尔被指控并要求赔偿
最近，赛默飞世尔(Thermo Fisher)正在想方设法逃避官司。该公司被指控在未取得拉克丝遗属许可的情况下，继续使用海拉细胞牟取利益。拉克丝的家人表示他们“从没见过一毛钱”，不过最近，由法律团队和教授们提交的诉讼提案也许可以扭转这一局面。 三名“法庭之友”周二提交了案情摘要，反对赛默飞世尔公司驳回所有针对自己的动议。 其中，由民权律师委员会，国家卫生法律中心和国家...
【快讯】抗衰老生物技术公司获得1.8亿美元启动资金，欲为人类增加10年寿命！
这家位于加州红木城的生物科技公司周二晚间在Twitter上发帖称，预计这些资金将用于对抗衰老这一概念进行初步验证，以及维持“公司十年的运营”。这些帖子旨在让全世界注意到Retro的崇高使命:“为人类增加10年健康寿命。” 不过，Retro得到的1.8亿美元远不及Altos Labs的30亿美元那么多，后者在今年初与Rick Klausner，Hal Barron等名字共同进入了大...
【快讯】麦肯锡又一丑闻！同时与FDA和阿片类药物制药商合作，参议院呼吁HHS介入调查
周二（4月5日），以Maggie Hassan为首的7位议员联名给HHS的监察长Christi Grimm写了一封信，呼吁HHS对麦肯锡涉嫌的指控再次进行调查。 议员们写道：“我们还希望你们能审查FDA的合同政策与程序，以及该机构如何保证未来的承包商能完全公开所有的潜在冲突。” 自2008年以来，FDA已向麦肯锡支付了超过1.4亿美元的咨询费，用于一系列与阿片类药物，...
【快讯】吉利德CAR-T疗法先于百时美施贵宝，获批成为首款大B细胞淋巴瘤二线治疗产品！
吉利德表示，这一批准将使Yescarta在美国的市场规模扩大一倍。Kite的首席执行官Christi Shaw也表示，这是一个重要的转折点，并且这一计划已经“酝酿了数年”。 对于那些一线化疗无效，或化疗12个月内复发的患者，现在可以直接使用Yescarta。Shaw表示，随着这项新的批准，公司将加大广告力度，直接面向消费者。就在Yescarta 2017年获得批准后，Shaw在接...
【快讯】现实版“绝命毒师”！一名生物技术研究人员意图提取蓖麻毒素并妨碍司法，被判3年缓刑及6个月软禁
Ishtiaq Ali Saaem是生物医学工程博士，曾任马萨诸塞州一间不知名生物技术公司的“高级研究主任”。2015年，他首次引起FBI特工的注意。当时，他在网上下单了100包蓖麻籽，每一包装有8颗蓖麻种子。 当被问及为什么要购买这些蓖麻籽时，来自孟加拉国的Saaem向执法机关表明这是个意外，他原本只想买一包来装饰一下房间。 显然，他在说谎。检察官表示，他注意到Sa...
【快讯】中国科学院外籍院士、哈佛大学教授Charles Lieber向法庭申请无罪释放，律师表示他是“中国行动计划”的受害者！
去年12月，Lieber被判有罪，罪名是他向联邦政府撒谎。“中国行动计划”号称是为了抵制所谓的“中国政府窃取美国知识产权”的传言，而Lieber教授也受此波及，于2020年被逮捕。 Lieber教授曾任美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士，是国际纳米技术领域的领军人物。他在哈佛大学工作约30年，斩获荣誉无数。2017年，他被哈佛大学授予最高级别荣誉教授的称号。同年...
【快讯】美司法部宣布停止对干细胞领域先驱人物、耶鲁大学林海帆教授的调查！
林教授的律师Abraham Rein在一份电子邮件声明中表示：“2022年3月30日，美国司法部代表告知林海帆教授的辩护律师，司法部已经停止了对林教授的调查，同时，司法部也已将这一决定告知美国国立卫生研究院(NIH)。” 林海帆教授是干细胞生物学领域的先驱，耕植于该领域数十年。1982年毕业于复旦大学之后，于1990年获得康奈尔大学博士学位。1994年他在杜克大学医学院任教，在此...
【快讯】防止过度依赖中国？美国参议院最新法案矛头指向中国的制药行业
在过去的十年里，中国迅速跻身于世界原料药（API）和仿制药生产的前列，这在某种程度上归因于劳动力成本相对较低。据FDA的数据显示，从2010年至2019年，中国注册生产原料药的工厂数量翻了一番，甚至更多。 国会两院的议员们发出了警告，过度依赖中国生产的原料药和药品将会对国家安全产生影响。尤其是在供应链审查之后，安全问题已经浮出水面。 不过，美国也同样依赖于印度生产的原...