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专家访谈
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【CDE重磅发布】国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
按照6月20日国务院常务会要求，根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydroch...
CDE:拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）
根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 第三十...
Science：改写教科书！衰老元凶揭晓！竟是血清蛋白网作祟！
衰老会使机体对环境的生理和心理适应能力进行性降低、逐渐趋向死亡，是许多病理、生理和心理过程的综合作用的必然结果。19世纪末以来，先后提出的衰老学说不下20余种，近期，冰岛和美国多个机构的研究人员通过一项血清调查，发现了多个参与衰老进程的蛋白质网，并指出这些蛋白网严重影响甚至决定了衰老进程，也就是说，你的衰老时间、程度，可能都由这些蛋白网说了算。 ...
悲催 | 张锋可能因为输掉了这2个CRISPR专利权，损失近20亿人民币！
对于CRISPR专利，一直是加州大学及Broad研究所争论不休的症结，就是因为这个专利，可能涉及到全球达数百亿美元的商业价值，如果谁能获胜，势必会对整个领域占尽优势。就在近期，加州大学获得了两项至关重要的专利权，尤其是使用优化的指导RNA将CRISPR-Cas9核酸酶导向真核细胞中的靶DNA专利，可以对于CRISPR领域的专利产生颠覆的影响。可能因为这个事情，Broad研究所张...
靶向CCR4，FDA今日批准淋巴瘤新药
今日，FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome, SS）成年患者。这是FDA第一次批准针对SS的药物，它同时为MF患者提供了更多治疗选择。 非霍奇金淋巴瘤是由于淋巴细胞癌变导致的癌症。...
CFDA重磅！晚期乳腺癌患者迎来创新药爱博新获批上市！
来源：医脉通 济宁日报 健康报网 2018年8月6日，辉瑞公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER...
CRISPR/Cas12a有话说:让基因编辑具有更多可能性
作为一个革命性的基因编辑新工具，自CRISPR技术问世以来，就被广泛应用于各个生物领域的研究中，科学家们亲切的称它为“魔剪”，也正是因为有了这把“魔剪”，科学家们可以随心所欲的操纵基因。 早前，来自美国麻省理工学院的博士后研究员Naama Kanarek及其团队在利用CRISPR/Cas9基因编辑技术筛选甲氨蝶呤敏感性的因素研究中，惊奇的发现癌细胞对甲氨蝶呤敏感性，其中有一个重要的...
CRISPR技术再升级——单碱基的精准编辑
CRISPR/Cas9基因组编辑系统来源于简单的细菌免疫系统组分，经过改造后可在真核细胞中实现高度灵活且特异的基因组编辑。该系统是单RNA(single-guide RNA, sgRNA) 介导的核酸酶系统，通过靶点特异的CRISPR RNA (crRNA)序列与靶序列进行碱基配对从而引导Cas9蛋白至特定的切割位点进行切割，然后通过经典的非同源性末端接合 (NHEJ) 或同源重组...
Ibrance国内重磅获批上市,看看这种药怎么用?
作用机理及适应症 周期蛋白依赖性激酶4/6（cyclin-dependent kinase4/6,CDK4/6)是一类丝/苏氨酸激酶，与细胞周期素D（cyclinD）结合，调节细胞由G1期向S期转换。在很多肿瘤中，都存在“cyclinD-CDK4/6-INK4-Rb通路”异常。这条通路的改变，加速了G1期进程，使得肿瘤细胞增殖加快而获得生存优势。因...
华人女学者用CRISPR技术改善遗传性失明
根据美国Cedars-Sinai医学中心的一项研究首次证明，一种新技术——可通过去除遗传缺陷治疗遗传性疾病，可阻止患有一种遗传性失明的大鼠的视网膜变性。延伸阅读：用CRISPR制备视网膜神经细胞。 Cedars-Sinai医学中心Governors再生医学研究所的一个研究小组，专注于遗传性视网膜色素变性，这种退行性眼病可能导致失明，目前还没有可治愈的方法。研究人...
CFDA重磅!晚期乳腺癌患者迎来首款CDK4/6抑制剂获批上市!
乳腺癌作为女性发病率排名第一的恶性肿瘤，呈逐年高发趋势。约有60%-70％的乳腺癌是激素受体阳性（HR+）的，适用内分泌治疗。 影像学显示的乳腺癌细胞 与化疗相比，内分泌治疗不良反应小，使用方便，是HR+晚期乳腺癌治疗的首选。 但是，内分泌治疗最终可能导致耐药，因此内分泌药物的联合治疗已经成...
值得收藏！已获CFDA批准的肺癌体外诊断试剂盒汇总！
我国肺癌高发，精准诊疗的现状也不容乐观，早期诊断和用药指导不明确等导致患者5年生存率明显低于欧美等国家。例如非小细胞肺癌的靶向药物治疗效果不错，不过需要提前做基因检测，但是许多病人都是盲吃，这直接影响了治疗效果。目前，肺癌体外诊断试剂盒包括自身抗体相关和人类基因检测相关的试剂盒等，在肺癌的辅助诊断、个体化治疗和靶向治疗的伴随诊断等方面都具有重要意义。以下是CFDA...
英派药业获3千万美元融资 推进＂best-in-class＂药物
日前，南京英派药业有限公司宣布已完成3000万美元C轮融资，由德诚资本领投，礼来亚洲基金跟投。本轮融资主要用于加速推进具有最佳同类药（best-in-class）潜力的1.1类新药PARP抑制剂IMP4297的临床试验，以及其他项目。 目前全球已有3款PARP抑制剂获批上市。与阿斯利康Lynparza（Olaparib，奥拉帕尼）及其他已上市的PARP抑制剂相比，I...
Cell子刊：神奇！减肥竟可逆转2型糖尿病！
临床研究发现在被确诊患有2型糖尿病6年且进行降体重干预的患者中大约有一半的研究对象其血糖水平恢复到了正常人水平。对于该现象的理论解释众说纷纭，最新发表于《Cell Metabolism》的一篇文章揭示了这其中的奥秘。同时该研究结果也挑战了β细胞在2型糖尿病不可逆转的观点。 2型糖尿病与β细胞 ...
生物医学杰青系统解析：女性更有优势，青千/优青等是必备，高引文章不可少，青千还得有CNS文章，天津医科大学后来居上
2018年的拟资助杰青名单于8月3日公布，我们进行了及时的整理（杰青名单，点击阅读）。但是，我们更关心的是生物及医学领域，我们经过统计发现：总共有50人入选生物及医学领域（注：化学相关的暂时没有统计，如孙志刚，田长麟，尹航，伊成器等）；对于所有拟资助杰青的人来说，都获得了博士学位；相比于其他领域，女性在生命医学领域更有优势；所有的拟资助人，都具有高级职称（教授/研究员/主任医师...
Cell重磅!首次发现胎儿免疫细胞是体内微生物感染的首批响应者,内核膜也参与细胞的脂质代谢!
来自美国康奈尔大学的研究人员发现，在抵抗体内入侵病原体的免疫细胞之间存在着分工。他们首次发现胎儿免疫细胞存在于成年动物中，并且在感染期间发挥着特定的作用。事实上，这些在生命早期产生的首批免疫细胞是成年动物体内对微生物感染快速作出反应的首批响应者。 相关研究结果于2018年6月14日在线发表在Cell期刊上，论文标题为“Developmental Origin Gov...
新型基因编辑技术“PNAs”与“CRISPR”一决高下
据估计，每年800万儿童患有严重的遗传疾病或出生缺陷。妊娠期间可以通过羊膜穿刺术检测胎儿是否患有遗传疾病，但是，在出生前没有医疗选择可以纠正这些遗传错误。 胚胎发育早期，许多干细胞快速分裂。“如果我们能早点纠正一个基因突变，就能显著地减少突变对婴儿发育的影响，甚至可以治愈这种疾病，”卡耐基梅隆大学医学院化学教授Danith Ly说。 研...
Nature:中国科学家利用CRISPR技术,创造出仅有一条染色体的酵母菌株
几乎所有已知的天然真核物种都有多条染色体，除了雄性蚂蚁（Myrmecia pilosula）只含有一条染色体。此外，真核生物中染色体的数量变化而与其生物学特征没有明显关联。例如，在哺乳动物中，人（智人）二倍体细胞具有46条染色体，而印度麂（Muntiacus muntjak）的二倍体细胞具有最低数量的染色体（雌性为6个，雄性为7个）。 2018年8月2日，中科院上海植物生理生态研...
Nature子刊：重磅！再也不怕DNA断裂了！新途径彻底解决CRISPR效率问题！
CRISPR/Cas9技术问世以来，迅速成为生物科学领域的游戏规则改变者，7月31日，第一个成功将CRISPR/Cas9搜索功能用于实践的生物技术初创公司-Mammoth Biosciences赢得了2300万美元融资，更是让CRISPR/Cas9技术进入烈火油烹的境界。然而，该技术导致双链DNA的断裂，一度成为阻碍CRISPR/Cas9技术发展的绊脚石。近日...
来自大自然的生物相容性 AIEgens— 唐本忠院士课题组 Chem Sci
近日，香港科技大学 唐本忠 院士团队在英国皇家化学会旗舰期刊 Chemical Science 上发表前沿论文 (Edge Article)，报道了一种具有聚集诱导发光（AIE）特性的天然产物（黄连素），该分子在结构上不同于传统 AIE 分子——没有转子部分（rotor-free）——通过单晶结构分析和光学性质、粘度和主客体相互作用研究表明，分子内振动和分子内扭转电荷转移是该分子具有 AIE...