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专家访谈
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这篇文章,带你彻底读懂IVD领域!
（一）行业概述 1、体外诊断的定义 体外诊断（英文： In Vitro Diagnosis，即 IVD），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。 2、体外诊断的分类 ...
解读 IVD 行业 6 大技术
01 微流控芯片技术 微流控芯片，又称为芯片实验室（Lab on a Chip），是指在几平方厘米或更小的芯片上构建的微型化、集成化、自动化的化学、生物学实验平台图。 通过微流控芯片，实验人员可以一块微米尺度的芯片上完成化学实验室中取样、预处理、反应、分离和检测等功能，并自动完成分析。 微流控芯片拥...
IVD四巨头罗氏、雅培、西门子、丹纳赫的“修炼宝典”!
摘要：全球IVD行业集中，新兴市场需求旺盛。全球来看，IVD超过70%的市场需求来自于欧洲、北美和日本，不过发达地区需求基本被满足，增速较慢。而人口基数大、经济增速高、医疗投入和支出高的拉美、中国、印度等新兴市场增长迅速，成为行业增长的主要来源。由于主要市场均在发达国家，且经过多年的并购整合，全球IVD市场呈现出被四大巨头垄断的格局，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫占据了全球52.4...
IVD这个细分领域,未来市场容量或达200亿!(重点关注)
2017年6月，世界经济论坛与《科学美国人》杂志的专家委员会联合选出了2017年度全球十大新兴技术榜单，其中肿瘤的无创诊断技术成功入选并荣膺榜首。肿瘤无创诊断技术即液体活检（liquid biopsies）的出现，标志着人类在攻克肿瘤的道路上又前进了一大步。与传统的组织活检相比，液体活检具备实时动态检测、克服肿瘤异质性、提供全面检测信息等独特优势。目前，临床研究中，液体活检主要...
截至2018年4月 创新医疗器械IVD特别审批产品汇总
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。根据CFDA和CMDE公示信息统计，自2014年3月1日办法实施以来，已纳入创新医疗器械特别审批产品共174个。其中IVD产品为37个。具体如下： ...
IVD行业技术未来发展两大趋势以及投资热点分析
近一年，全球范围内IVD领域已经发起了几十起并购，创新技术和资本联合，行业上下游链条逐渐打通。IVD行业的广阔市场空间和高速增长态势得到了资本市场的高度青睐，在火热的大环境下，IVD行业增长点及投资热点在哪？ 近日举办的第四届中国IVD产业投资与并购CEO论坛上，海通证券首席分析师余文心表示实际上IVD行业进入资本市场是比较晚的，这个产业的兴起，应该是从2010年之后才迎来了比...
【IVD盛宴启幕，倒计时20天】第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛
【IVD盛宴启幕，倒计时20天】第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛 由国家卫计委、湖北省卫计委、湖北省政府特别支持，武汉国家生物产业基地建设管理办公室、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会主办，商图信息（BMAP）承办的NIVD 2017第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛，启幕在即。 届时，30余位行业一线专家，400...
NIVD 2017 第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛开幕在即 报名火热进行中
在医疗行业中，IVD是市场较大、发展较快的重要细分领域。受医保控费影响，国内医疗机构药品加成逐步取消，诊断等医疗项目迎来新的发展空间。在这一背景下，IVD行业有望受益于医改的大趋势，保持较快的成长速度。在颇受行业关注的肿瘤、妇产、微生物领域，质谱，测序、液体活检等前沿IVD技术更是大有可为。 主题为“汇聚前沿体外诊断技术在微生物、肿瘤、妇产生殖应用中的创新”的第三届中国先进体外诊...
NIVD 2017第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛第一轮会议通知
在医疗行业中，IVD是市场较大、发展较快的重要细分领域。受医保控费影响，国内医疗机构药品加成逐步取消，诊断等医疗项目迎来新的发展空间。在这一背景下，IVD行业有望受益于医改的大趋势，保持较快的成长速度。在颇受行业关注的肿瘤、妇产、微生物领域，质谱，测序、PCR、基因芯片等前沿IVD技术更是大有可为。 虽然相对于国外的成熟市场，国内IVD市场呈现出基数小、增速快的特点，但是企业普遍...
IVD四巨头并购史吐血整理（含最新财报大比拼）
2016下半年IVD市场相当热闹，先是8月赛默飞欲出价300亿美元收购测序巨头Illumina；9月丹纳赫收购Cepheid；后是10月罗氏诊断宣布完成对kapaNGS系列产品的全面整合；11月西门子收购Conworx，再到12月初，雅培宣布终止收购美艾利尔。体外诊断市场为何动作颇多？IVD四大巨头现状又如何？ 根据Boston Biomedical Consultants,inc的预计，全...
9月份，这63个IVD产品被CFDA批准上市（三类60个，二类3个）
2016年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品63个。其中，境内第三类IVD产品53个，进口第三类IVD产品7个，进口第二类IVD产品3个。 （转化医学网360zhyx.com） ...
国内首家NGS试剂盒获欧盟CE-IVD认证
第十九届全国临床肿瘤大会暨2016年CSCO学术年会在厦门国际会议展览中心隆重召开。本届大会以“精细管理，精准医疗”为主题，随着精准医疗的深入，肿瘤个体化基因检测的发展速度也是日新月异，作为本次主办城市厦门也有一家高速发展的基因检测公司----厦门飞朔生物技术有限公司（以下简称“飞朔生物”）。 近日，飞朔生物5个自主研发核心专利产品获得欧盟CE-IVD认证，由欧盟主...
2016年国内外体外诊断（IVD）行业发展现状分析及市场竞争格局
体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。 体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊...
国内首个IVD及精准医疗产业与投资联盟在下沙成立
用上快速检测试剂，一分钟就能检测糖尿病等疾病，是不是很神奇？被称为IVD的体外诊断试剂产业，正快速兴起。昨天，中国IVD及精准医疗产业与投资联盟在杭州经济技术开发区诞生。这是昨天开幕的第三届中国IVD产业投资与并购CEO论坛上传出的消息。 这也是国内首个由行业巨头和投资大鳄联合成立的聚焦IVD及精准医疗领域的行业联盟，汇聚了华大基因、复星医药、雅培、罗氏诊断、启明创...
体外诊断发展势头好 但不可盲目跟风
体外诊断（IVD）行业近年来发展迅猛，深受资本青睐，但热炒之下，亦有隐患。国内被称为“全球最大基因测序公司”的华大基因，一度被资本扎堆疯抢，创下200亿估值，而面对净利润仅录得2800万元，一半以上的PE落了个本金浮亏。而在大洋彼岸，美国生物技术独角兽的Theranos，宣称拥有前所未有的血液检测技术，而随着《华尔街日报》的调查报道，以及美国监管机构的介入调查，其迅速坠落谷底。...
体外诊断试剂渠道销售新玩法思考（IVD人士必备）
中国的体外诊断市场被几个行业大佬垄断，国产检测产品夹缝中生存，国外产品竞争力强，控制着全国成百上千的经销商网络，通过渠道销售扎根中国体外诊断市场二三十年。 我们的问题是，未来还是这种玩法吗?这篇文章，主要帮助思考如下几个问题： 传统体外诊断企业的发展到今天所面临的困境是什么？ 一个产品进入市场，大家可能最先考虑的是市场占有率，所以拼命找代理、签经销协议，然后压...
CFDA：55个医疗器械获批，IVD产品多达39个！
6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品。 这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半！其中，北京泰格科信生物科技有限公司获10个批件，厦门市波生生物技术有限公司获6个批件，杭州博拓生物技术有限公司获5个批件。另，无源类医疗器械产品和有源类医疗器械产品各获批8个...
IVD公司证券化提速，未来看好三细分领域
5月12日，新三板企业深圳市新产业生物医学工程股份有限公司发布公告，将继续在新三板暂停转让，以着手在创业板上市事宜。无独有偶，另一家新三板公司武汉明德生物此前也向中国证监会提交了首次公开发行A股股票并上市的申请。 然而，迈步A股市场的IVD企业，不仅仅是这两家新三板公司，去年年底，华大基因也表示，拟在创业板上市。据了解，目前金域...
福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪
细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产、销售，打着研究的名义投入临床诊断。 去年，CFDA及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽、贵州、广东、江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安...
盘点：体外诊断试剂（IVD）七大违规情况
体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等文件。 &emsp...