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国家食药总局昨日(2月26日)回应基因测序技术“叫停”一事,称基因测序是基因检测领域的一项新技术,虽然速度快、成本低,但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入,尚存安全性有效性风险。
国家食药总局还表示,目前国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究,并应用于临床,还有扩大趋势,但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册,依法应叫停其临...
2013年12月,FDA批准了首个高通量DNA测序仪,这种仪器可以帮助人们快速有效的测序人类DNA,用于遗传学检测、医学诊断和个性化的药物治疗。在这一审批过程中,研究者们首次使用了一组人类标准基因型的参考数据集。这些标准基因型由美国国家标准技术研究所NIST和瓶中基因组联盟(Genome in a Bottle)共同建立。
“NIST...
一项被誉为评估目前已知遗传疾病最好方法的技术,近日被国家食药监总局和卫计委联合叫停。专家认为,基因测序涉及伦理隐私、数据安全等诸多问题,谨慎而行或许并非坏事一桩。
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现代社会,人们结婚生子的年龄越来越大。但美国与瑞典一项新研究警告,孩子出生时父亲的年龄越大,孩子长大后出现心理疾病与学业问题的风险越大。这一发现 26 日发表在《美国医学会杂志·精神病学卷》(JAMA Psychi...
基因测序仪器公司Illumina中国分公司今日在北京举行"NGS创新开发者大会”。健康界在会上获知,该公司二代测序平台MiSeqDx正在积极申请国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)认证,预计近期会获得明确结果。
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在AGBT 2014上,来自加州大学旧金山分校的Joe DeRisi讲述了一个真实的故事,新一代测序如何拯救了一个年轻的生命。当时,这个故事并未引起太多注意,因为当天正好赶上Oxford Nanopore发布数据。幸好,Keith Robinson在Omics Omics上复述了这个故事。
故事的主人公是一名14岁的男孩,他出生时患有严重...
美股中主营基因芯片临床研究的Combi Matrix公司(https://www.combimatrix.com/)今年以来股价涨幅超过50%,国内基因芯片技术的领军企业深圳华大基因本周传出将在香港上市的消息……基因诊断技术日益成为资本市场的聚焦点。
据公司人士介绍,华大基因(ht...
日前,来自洛克菲勒大学与纪念斯隆-凯特琳癌症中心等机构的研究人员在《科学》杂志上报告称,他们可能更进一步地获得了对一种影响青少年及年轻成年人的罕见肝癌的分子发病机制的理解。
纤维板层肝细胞癌(FL-HCC)是一种侵袭性的肝癌,针对这种癌症除了...
如果有一种方法能够使得化疗和放疗比现在更为有效,同时还能够摆脱患者恐惧的、使人衰弱的副作用会怎样?由新泽西Rutgers癌症研究所成员、Rutgers Robert Wood Johnson医学院药理学教授Alexey Ryazanov领导的一项新研究表明这一天有可能离我们越来越近。
癌症治疗在靶向恶性细胞的同时会杀死一些健康细胞,诸如心脏...
据国外媒体报道称,虽然你是由数十亿异常协调的人类细胞组成,但是这些细胞很容易被生活在你身上和体内的细菌数量所超越,而且它们为你增加了额外的2公斤体重。这些细菌并非吃白食的过客,许多细菌都积极的帮助我们消化食物以及防止感染。现在有证据表明,这些微生物或许也对大脑有着深远影响。那么我们是否能够对这些微生物进行调整,让我们变得更健康、更快乐甚至是更聪明...
DNA双螺旋结构的发现者,诺贝尔奖得主James D. Watson于二月二十七日在著名医学杂志《柳叶刀》上提出了二型糖尿病发病机制的新假说。他的这一理论将作为《柳叶刀》的封面文章刊发。
Watson指出,糖尿病、痴呆、心血管疾病和一些癌症都与生物学氧化剂(活性氧ROS)生成不足的有关。他还强调,更好的理解体育锻炼的作用,可以帮助人们治疗上...
迪安诊断(300244)27日晚间公告,为拓展延伸迪安在大健康领域的国际化战略布局,通过深度了解韩国的生物技术与健康产业,积极寻求韩国健康产业优秀企业的投资机会,有效掌握韩国市场的发展趋势,以实现迪安在国际市场的第一步战略扩张计划;为有效实施对韩国企业的投资计划,公司计划通过设立特定领域的产业基金在韩国投资符合迪安战略发展方向的优良健康产业相关企...
如何知道自己有没有患上糖尿病?这个病该如何诊断?
2月22日,重庆高新区管委会举行战略合作签字仪式,全球免疫诊断行业巨头瑞典默克迪亚公司将与重庆市诊断免疫企业中元生物开展合作,双方合作研发的糖尿病诊断新产品有望年底上市,该产品可在10分钟内检测出是否患上糖尿病。
瑞典默克迪亚公司是全球顶尖的糖尿病、心血管和肥胖免疫产品研发企业。而重庆...
总部位于休斯顿的生物技术公司DNAtrix(http://www.dnatrix.com/)宣布公司已经获得了来自德州癌症预防和研究中心(Cancer Prevention and Research Institute of Texas, CPRIT)总额达1080万美元的资助用于支持公司开发利用病毒治疗脑部癌症的研究计划DNX-2401。DNX...
转化医学网(360zhyx.com)独家评论:
推动类似CLIA这样的认证,实在是一件利国利民的事情,不但可以推动医疗科技创新,还能让老百姓快速享受高科技代理的好处,实现“科技,让生活更美好”的理念。中国专家都在提转化医学,解决基础研究和临床应用低效率甚至脱节的问题,实际上现在的监管方式不但不能促进,反而是个巨大的阻碍,CLIA认证应该...
近日,海王生物控股子公司海王英特龙下属全资子公司江苏海王生物与自然人李林松、袁航就成立纳米生物医学公司签署合作协议。江苏海王生物拟与合作方设立合资公司,合资公司的发展方向包括但不限于利用合作方成熟的以金属镉的硫化物、硒化物为核的荧光量子点生物探针制备技术进行体外诊断试剂的研发,并达到产业化条件。这是公司首次涉足荧光量子点生物探针制备技术体外诊断试...
3月4日消息,医疗体检和健康管理服务提供商爱康国宾今日向美国证监会提交IPO申请,拟赴纳斯达克最高级别的交易板块全球精选市场上市,最大融资1.5亿美元。
据分析,爱康国宾投资前估值在20亿左右,按其去年7000万净利润来算,投资前估值近30倍PE。
愈10家资本更迭
在爱康国宾10年发展史上,重叠着超过10家资本的身影。
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今年春节去硅谷,正好赶上Rock Health CEO Summit。这个活动今年是第二届,参会人数达到150人左右,在旧金山的沃顿商学院校区内举行。参会的人基本上都是数字医疗领域的创业者。结束后有个鸡尾酒会,跟很多参会者闲聊,大家都感受颇深,受益匪浅。我看到很多人充满热情地想要改变美国医疗系统。我交谈过的好几个创业者都因为看好医疗行业的巨大潜力,卖...
2014年2月17日,我单位获悉《食品药品监管总局办公厅 国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(食药监办械管〔2014〕25号,以下简称《通知》)后,高度重视,立即研究《通知》内容并部署相关工作。现将有关情况通告如下:
1. 根据《通知》的要求,华大基因充分认同基因检测行业需要规范,坚决按照国家药监总局及国家卫...
2014(第五届)国际体外诊断产业高峰论坛将于2014年3月8-9日在厦门召开,该论坛是中国体外诊断行业最大的行业首脑峰会,覆盖体外诊断全行业。本届会议将侧重解析POCT和分子诊断两大快速发展产品领域,涉及体外诊断产品市场分析、项目合作、量控制和临床应用等方面,预计会议规模在300人以上。随着新医改政策的出台,公众对医疗健康需求不断扩增;同时,由...
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