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专家访谈
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第二届现代临床分子诊断研讨会分论坛重磅开讲！
各位同仁： 2018第二届现代临床分子诊断研讨会（2018 Clinical Molecular Diagnostics Forum CMDF）将于2018年10月26-28日在复旦大学附属中山医院举行。本次会议将开设“甲基化技术进展和临床应用”、“当分子诊断邂逅人工智能”、“转化医学创新产品临床应用”分论坛，具体情况如下： ...
FDA：大部分癌症临床试验不需要安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局FDA公布一项新的指南草案，草案指出，设计癌症临床试验时，安慰剂对照试验仅在部分的癌症试验中是必要的，大部分的癌症临床试验不需要使用安慰剂。 FDA表示，使用安慰剂在治疗恶性血液病和肿瘤疾病的药物双盲随机试验可能会出现伦理问题。 之所以在大部分癌症的临床试验不开展安慰剂对照试验，是...
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不知道患者会接受何种治疗，可以降低试验偏差的可能性，减少差异患者退出试验的几...
甲基化分论坛四位大咖邀您共同探讨甲基化最新技术进展和临床应用！
2018第二届现代临床分子诊治研讨会（ CMDF）将于10月26-28日在复旦大学附属中山医院举行。本次会议特设“甲基化的技术进展和临床应用”分论坛，并由复旦生物医学研究院表观遗传学中心的于文强教授主持。 分论坛 甲基化技术进展和临床应用 DNA甲基化是表观遗传学的重要组成部分，在维...
第二届现代临床分子诊断研讨会分论坛：创新产品的展台，技术革新的盛会！
第二届现代临床分子诊断研讨会将于2018年10月26-28日在复旦大学附属中山医院举行，本次会议特设“转化医学创新产品临床应用”分论坛，诚邀国内外医学同道积极参与！ 2015年，精准医疗被奥巴马认为是解决美国医疗问题的最重要手段之一，为了使临床医学诊断更加精确，治疗更有针对性，从而实现医疗效果最优、医疗成本最低，国内外企业市场竞争激烈，众多诊断公司和上...
当分子诊断邂逅人工智能，第二届现代临床分子诊断研讨会分论坛重磅开讲！
第二届现代临床分子诊断研讨会将于2018年10月26-28日在复旦大学附属中山医院举行，本次会议特设人工智能分论坛，诚邀国内外医学同道积极参与！ 随着人工智能的普及，在诸多领域的应用也越来越受到认可，医疗领域每天也在进行着不同方面的探索，在人工智能的赋能下，医疗的技术性得到了前所未有的提高。2016年科大讯飞入局AI医疗领域，2017...
【CDE重磅发布】国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
按照6月20日国务院常务会要求，根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydroch...
一文囊括近期国内正在进行的帕金森病临床试验
随着医疗技术的进步，帕金森病的治疗水平有了明显提升，现在也有更多的药物用于治疗帕金森病。 图片来源：Pexels 国内帕金森病临床研究概览 统计范围：已公示的所有临床试验 截止2018年7月19日，国内帕金森病领域共有118项临床试验研究。其中，处于1期的有17项试验；处于2...
行业盛会 ，大咖云集！ 2018第二届现代临床分子诊断研讨会将于十月举办！
十月，有一场不得不关注的行业盛会！ 第二届现代临床分子诊断研讨会 Clinical Molecular Diagnostics Forum CMDF 2018/10/26-28 上海 | 中山医院 主办方：复旦大学附属中山医院 转化医学网 本次会议邀请了分子诊断领域40+知名专家、行业精英！特设中山...
来凯医药再获诺华两项合作，用于开发卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等临床研究
近期，总部位于上海的生物技术公司来凯医药科技有限公司，宣布与诺华制药公司签署协议，获得开发和商业化两种口服诺华临床阶段肿瘤学资产的独家全球权利。 临床试验是一个关于口服泛Akt激酶抑制剂的项目。针对afuresertib（ASB183）和uprosertib（UPB795）的10多项临床I / II期临床研究，已在多种癌症适...
FDA局长最新讲话：临床试验改革势在必行！
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗法。 ▲FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于临床试验改...
诺贝尔奖最新研究，干细胞治疗帕金森，今天正式开展临床试验！
日本政府批准启动了一项临床试验，日本京都大学研究，利用诱导多能干（iPS细胞)治疗帕金森病，这是首次iPS细胞被用于治疗人类帕金森。研究人员利用iPS细胞培养神经前体细胞，再将这些能分化成神经细胞的前体细胞移植到帕金森患者脑部，以试验这种方法治疗帕金森的有效安全性。 诱导多能干细胞是通过对成熟体细胞重新编程培育出的干细胞，拥有与胚胎干细胞相似的分化潜力...
十月，中华临床跨组学精准医学人才培训班·肿瘤精品班等你来！
第二届现代临床分子诊断研讨会将于2018年10月26-28日在复旦大学附属中山医院举行。 本次大会延续首届 “讲述自己故事，创新分子诊断” 的大会主题，CMDF的与会者将能够充分交流学术意见，勇于碰撞思想火花，积极探讨生物标记物、诊治靶分子筛选、基因检测、微组学诊断、分子病理、新型诊断开发、疾病特异性分子诊断、生物标记物的药物研发、市场与法规等领域的关...
张力教授分享全球和中国免疫治疗临床研究进展
来自中山大学肿瘤防治中心的张力教授将从四个方面介绍中国免疫治疗临床研究。 一、全球肿瘤免疫治疗临床研究概况 二、进口肿瘤免疫治疗药物中国研究现状与策略 三、国产肿瘤免疫治疗药物中国研究现状与策略 四、中国免疫治疗临床研究存在的问题与机遇 今天就前两项给大家做整理和介绍，明天介绍国产肿瘤免疫治疗药物和临床研...
有效率达88.9%！我国首个干细胞新药完成临床研究，即将申请新药证书！
北京协和医院“干细胞的新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室团队历经14年临床试验，先后在国家临床药理基地完成了多次安全性、有效性临床试验，充分证明了该新药在临床上的安全性和可靠性、技术上的先进性和工艺上的稳定性，最终的新药临床数据已经形成总结报告材料，将向国家药监局递交申请我国第一个干细胞新药证书。 团队基于其自主知识产权的干细胞核心技术在国内率先创举性地开启了干细胞创新药物...
关于甲基化最新技术进展和临床应用，第二届现代临床分子诊断研讨会分论坛重磅开讲！
DNA甲基化是表观遗传学的重要组成部分，在维持正常细胞功能、遗传印记、胚胎发育以及人类肿瘤发生中起着重要作用，是目前新的研究热点之一。 作为表观遗传学的重要研究内容之一，它可以调节基因的表达和关闭，与维持正常细胞功能、胚胎发育和肿瘤疾病的发生等密切联系，是当前学术研究的重点和热点，甲基化可以作为一个比较理想的肿瘤早期诊断的生物标志物...
PD-1/PD-L1 2018年最新临床数据荟萃
免疫治疗的问世，为癌症治疗揭开了新的篇章，继手术、放疗、化疗及靶向治疗之后，为患者带来了全新的希望。 下面，我们就按病种分类，一起来看看，在2018上半年，都有哪些PD-1/PD-L1药物临床试验，展示了令人惊艳的治疗数据。 肺癌 K药（Keytruda） 2018年4月16日 默沙东宣布，对于转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，Ke...
PD-1/PD-L1 2018年最新临床数据荟萃
肺癌 K药（Keytruda） 2018年4月16日 默沙东宣布，对于转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，Keytruda联合培美曲塞及铂类化疗作为一线治疗，与单独化疗相比： A.显著提高总生存期（中位总生存期：NR vs 11.3个月），死亡风险下降51%(HR=0.49; p...
PD-1抗体药物genolimzumab直击实体瘤，CBT制药公司进行1期临床试验
CBT制药公司是一家创新生物制药公司，致力于通过免疫系统和特定分子途径找到癌症的治疗方法，成为肿瘤组合疗法的发现者和领导者，通过与多个中国企业合作，成为东方创新的门户，近期CBT宣布将开展CBT-501（genolimzumab注射）1期临床试验，选择晚期或复发性实体瘤患者为其1b期研究对象。CBT-501是针对免疫细胞上的PD-1受体的新型人源化I...
注意！药物临床试验审评审批程序将要调整
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 （2018年第50号） 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受...