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专家访谈
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探索FDA授权的首个人工智能皮肤癌设备：引以为戒的教训与新的医疗保健前景
近日，德国德累斯顿工业大学Else Kröner Fresenius数字健康中心Stephen Gilbert团队在期刊《npj Digital Medicine》上发表了题为“Learnings from the first AI-enabled skin cancer device for primary care authorized by FDA”的研究论文。论文针对DermaSen...
【喜报】我司获美国发明专利授权 知产水平再创新高
我司自成立以来，始终坚持以科技创新引领企业发展的理念，保持高比例研发投入，优化科研队伍，以为客户提供最优质产品及服务为目标，不断实现技术突破，推出创新性产品，知识产权硕果累累。为保护公司核心技术，公司建立知识产权管理体系并完成贯标认证，为研发保驾护航。 荣获美国发明专利授权 近日，我司获得一项美国发明专利授权。 专利名称：LIQUID COLLECT...
【快讯】全球交易趋势逆转！阿斯利康以3.5亿获得国产抗体授权，中国企业已逐渐获得全球大型制药公司的关注
和铂医药（Harbour BioMed）是一家总部位于上海的公司，在剑桥、马萨诸塞州和荷兰鹿特丹市都有一定规模的团队。该公司以2500万美元的预付款，和高达3.25亿美元的里程碑付款以及特许权使用费，将其CLDN18.2xCD3双特异性抗体授权给阿斯利康公司。 尽管这一名为HBM7022的化合物仍处于临床前阶段，但阿斯利康将立即接管所有研发、生产和未来的商业化工作。 ...
【快讯】FDA紧急授权Helix基于NGS的COVID-19检测
Helix是一家基因应用商店，其设计理念是向广大用户收集DNA，之后对这些基因进行测序、分析，将这些分析结果进行储存，让用户能获取自身的基因组信息。其目的是要创建一个面向大众、解析个体化信息的重要平台。 Helix在遵守临床实验室标准（CLIA）、美国病理学家协会（CAP）、健康保险携带和责任法案（HIPAA）等各项规章制度的前提下...
【行业动态】终于！FDA授权首个COVID-19测试，可用于筛查全美民众
FDA已批准对COVID-19进行首次诊断，以便进行广泛筛查，筛查对象包括未显示任何症状的人，以及丝毫不怀疑自己曾与该疾病患者接触的人。 此前，该机构的检测绿灯是为那些有感染早期症状的人准备的，比如发烧、高危人群以及一线医护人员，这是为了节省检测资源，因为大多数诊断方法还没有被证明足够准确，无法筛查出大量的假阳性或阴性结果。 ...
【热点】FDA紧急授权将氯喹、羟氯喹用于治疗COVID-19感染者
美国食品和药物管理局（FDA）在3月28日发布了一份紧急授权（EUA），已经批准使用几十年前的抗疟疾药物羟基氯喹和氯喹，初步数据显示它们对由新型冠状病毒引起的COVID-19有疗效。这项紧急授权是基于法国的一项小型研究的结果，在该研究中，5名COVID-19患者中有4名接受了氯喹治疗，结果“良好”。结果还表明，在接受氯喹治疗的80名患者中，65名患者病情有所好转，平均不到5...
辉瑞授权开拓药业开发肿瘤抗体新药
1月24日，辉瑞公司（以下简称辉瑞）和苏州开拓药业股份有限公司（以下简称开拓药业）在苏州举行了肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。根据协议，辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。本次合作将结合辉瑞丰富的创新能力和开拓药业强劲的研发力量，参与中国药物创新的努力，为抗肿瘤治疗提供临床创新和“...
祝贺！复旦基因编辑清除艾滋病病毒技术获首个中国专利授权
复旦大学生命科学学院遗传工程国家重点实验室朱焕章课题组在2013年国际上首次利用基因编辑有效清除整合在宿主细胞染色体上的HIV前病毒，为彻底根除HIV开辟了一条新的途经。日前，该技术已获得中国专利局发明专利授权通知书（ZL201210091063.3），这也是国内首个基因编辑技术在疾病上应用的授权专利。该发明专利的授权将为该技术在艾滋病临床上的应用提供...
美国国会通过干细胞授权法案
干细胞治疗与研究法案立法授权已经在美国参议院与众议院以压倒性票数获得通过。目前，该法案已被提交给总统审批。根据法案，在接下来的五年，美国政府将每年拨款2300万美元用于脐带血的存储扩增与存储的多样化建设。 脐带血协会(美国)与美国国家骨髓捐赠计划(NMDP)一起，紧密跟进与协助国会议员工作，以拥护与支持该法案，推动法案通过。 之后...
我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市 授权美国使用
科技日报深圳1月27日电 （记者刘传书）中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心...
罗氏公司的埃博拉检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权
日前罗氏的LightMix埃博拉扎伊尔型rRT-PCR检测试剂获得美国食品药品管理局给予紧急使用授权，该测试可在CLIA高复杂性实验室或同等规模的非美国实验室使用。 该检测方法使用实时荧光定量PCR的分析方法，可以实时检测人的全血样本中的埃博拉病毒。可对具有一些感染症状的疑似病例进行筛查。 &...
Xcelom获得香港中文大学NIPT专利授权
12月8日，香港雅士能基因科技有限公司（Xcelom）宣布通过专利授权形式获得了香港中文大学的无创产前检测（Non-InvasivePrenatal Test，NIPT）方面有关专利的专利使用权。此举将使得 Xcelom 在NIPT的临床应用方面拥有受法律保障的知识产权优先权，为香港孕妇提供更有保障的无创产前检测服务。 香港中文大学卢煜明教授及其团...
Good Start Genetics获得PGS技术的独家授权
8日，Good Start Genetics发表声明，该公司已获得约翰霍普金斯大学的一项植入前遗传学筛查（PGS）的独家授权许可。 该检测项目成为FAST-SeqS，是一种快速非整倍体筛查系统，用于体外受精的植入前胚胎非整倍体筛查。 JHU的研究者Bert Vogelstein, Ken Kinzler, Is...
NCI授权Juno医疗新型癌症靶向治疗研究
Juno医疗专注于通过其嵌合抗原受体(CAR)与高亲和性T细胞技术开发细胞水平的免疫疗法。该公司最近与Opus Bio公司合作，获得了美国国家癌症研究所（NCI）的研发许可，开始研发用于研究或可成为CD22靶点特异性抗体的CAR-T细胞表达产物。CD22蛋白在大多数白血病B细胞和淋巴瘤细胞中表达。CD22靶向疗法补充了Juno现有的CD19靶向疗法。 &ems...
爱迪塔斯签署三项基因编辑技术授权协议
爱迪塔斯医药在本月1日发表声明,该公司已经与麻省总医院就CRISPR/Cas9 和TALEN基因编辑技术签署知识产权的授权协议,协议内容包含了基因编辑技术在人类疾病,动物以及农业等方面的应用。 除此之外，Editas 还与杜克大学，哈佛大学签署了关于CRISPR/Cas9 和TALEN编辑技术在人类疾病治...
莱茵生物的两款埃博拉检测试剂盒获批FDA紧急使用授权
面对埃博拉的潜在传播风险，美国食品药品监督管理总局紧急批准莱茵生物科技公司的一款埃博拉分子检测试剂盒BioThreat-E ，这款商业化试剂盒只能在CLIA认证等高规格实验室里使用。 之前，莱茵生物的另一款埃博拉检测试剂盒NGDS BT-E已经被国防部采纳，也已获的FDA的紧急使用授权EUA。两款试剂盒都是基于FilmArray平台的PCR检测方...
Affymetrix获得Peptide Groove LLP技术的独家授权
Affymetrix公司10月20日宣布，它已获得Peptide Groove LLP技术的独家授权，从各种分析所产生的基因分型数据中实现人类样本的HLA分型，包括Affymetrix的Axiom基因分型分析。Peptide Groove LLP的合作伙伴开发出HLA*IMP，这是第一种HLA分型统计推断方法，能够高度准确地从SNP基因分型数据中检出4位的HLA类型。传统的...
多家公司和实验室向FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权
至少有5家公司表示目前正在或正准备向美国FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权（EUA），自从八月份疫情紧急之后，3种RT-PCR方法已经获得了EUA。 这三种实时RT-PCR检测方法目前已经获得EUA，一种来自美国国防部，两种来自美国疾病控制中心，目前可以使用该方法进行诊断。 罗氏公司和生物梅...
美国：8家机构争报埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权
包括Roche、Cepheid、疾控中心在内的8家机构，目前正争先恐后的向美国食品药品监督管理总局FDA提交申请，期望早日获得埃博拉基因检测试剂盒的紧急使用授权EUA。来自美国国防部和疾控中心的申请有望优先批复。 这些机构大部分采用传统的RT-PCR方法来检测埃博拉病毒，但是为了更好的控制疫情在非洲的蔓延以及在美国的传播，有些公司可能会引入新的检...
Aspen制药获得TesoRx口服睾酮替代疗法的全球授权
20日，TesoRx制药公司发表声明，将其首个未修改的口服睾酮替代疗法的全球权授予阿斯彭医药保健公司（Aspen Pharmacare）。 前期，Aspen将给TesoRx投资1500万美元用于开始的项目启动。然后，再投资8000万美元用于市场调节和商业化改进。Aspen将全权负责TSX-002在其授权地区的开发和商业化运行。TesoRx保留其在美...