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专家访谈
找到约35条结果 (用时0.1656秒)
喜讯| 慧算基因自主研发的甲基化产品获批欧盟CE认证
近日，慧算基因科技(上海)有限公司（以下简称“慧算基因”）自主研发的肠癌甲基化检测产品: SMARTONCO SDC2&PRKCB基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）完成了欧盟CE-IVD认证，并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可：NL-CA002-2022-68356 图：SMARTONCO SDC2&PRKCB基因...
喜讯| 慧算基因MRD检测产品和肿瘤精准医疗分析系统同步获批欧盟CE认证
近日，慧算基因自主研发的基于NGS技术的血液cfDNA MRD(微小残留病灶)检测产品: SMARTOnco MRD&Mutation Assay 完成了欧盟IVDD CE认证，并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可：NL-CA002-2022-66088；同步获批的产品还包括慧算肿瘤精准医疗分析系统SMARTMETIS，注册许可：NL-CA002-2022-66087...
融智生物QuanTOF飞行时间质谱平台通过欧盟CE认证
近日，融智生物新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF通过欧盟CE认证，这标志着融智生物的MALDI-TOF质谱平台取得了进入欧盟市场的销售通行证，为公司进入欧洲市场奠定了基础。 此次通过欧盟CE认证的是融智生物新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOFⅠ型，其具有多项核心技术和自主知识产权，极大地提升了MALDI-TOF 质谱分析大分子的灵...
【行业动态】赛诺菲、葛兰素史克与美国、欧盟达成疫苗交付协议
制药巨头赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）上周五表示，两家公司将从美国政府获得21亿美元，用于研发COVID-19疫苗。 与此同时，欧盟表示已与赛诺菲达成协议，向其供应3亿剂潜在的冠状病毒疫苗。欧盟委员会（European Commission）表示，一旦疫苗被证明安全有效，将允许所有27个欧盟成员国购买该疫苗。欧盟委员会...
银丰基因新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证
今日，银丰基因科技有限公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒获得了欧盟CE认证，具备欧盟市场的准入条件。 据悉，新冠疫情发生后，银丰基因研发中心根据多家权威机构发布的新冠病毒基因组序列，积极开展新冠病毒核酸检测试剂的研发工作。经过反复试验，重重努力，成功研制出新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）。 新型冠状...
快讯| 两款CAR-T细胞疗法获欧盟推荐批准
现在，CHMP的意见将被递交给欧盟委员会，后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着，Yescarta极有可能在未来2-3个月做出获得批准，造福欧洲的DLBCL和PMBCL患者。之前，EMA已授予Yescarta优先药物资格（PRIME）。 吉利德肿瘤学治疗执行副总裁Alessandro Riva表示，此次CHMP的积极意见对于欧洲的DLBCL和P...
未来已来:PD-1联合疗法同时获美国和欧盟认可,死亡风险降低50%!
对医生和癌症患者来说，不管你有没有准备好，这一天已经到来，免疫疗法即将改变肿瘤治疗格局——部分肺癌患者无需化疗，可直接使用PD-1联合治疗，死亡风险降低50%，美国和欧洲药监局已经受理该疗法的上市申请。 毫无疑问，PD-1抗体是这几年肿瘤治疗领域最大的突破，是癌症患者和医生必须要了解的全新抗肿瘤药物，它彻底打破了传统的癌症治疗模式，让16%的晚期肺癌患者活过5年...
两项新规定在欧盟通过，针对医疗健康！
日前，有关体外诊断设备和医疗器械的两套新规定在欧洲通过，第一次提出该新规定还是在五年前。 欧盟委员会今天宣布通过这些规定，并且表示将会建立一个现代化，更强大的欧盟审核框架，以确保更好地保护公众健康和患者安全。 涵盖体外诊断（IVD）的一套新规定将于2022年生效，另外一套涵盖医疗器械的新规定将在2020年生效。 欧盟委员会表示，新规...
艾伯维白血病新药获专家推荐，有望年底欧盟上市
近日，生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布欧洲人体药品管理委员会（CHMP）推荐了其上市产品VENCLYXTO（venetoclax）片剂单一疗法用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL），适用人群为染色体17p缺失（删除突变）或TP53突变的成人患者，他们不适合或无法通过B细胞受体通路抑制剂治疗，或者他们经化疗免疫治疗和B细胞受体通路抑制剂都已经失败。欧洲委员会（Europ...
国内首家NGS试剂盒获欧盟CE-IVD认证
第十九届全国临床肿瘤大会暨2016年CSCO学术年会在厦门国际会议展览中心隆重召开。本届大会以“精细管理，精准医疗”为主题，随着精准医疗的深入，肿瘤个体化基因检测的发展速度也是日新月异，作为本次主办城市厦门也有一家高速发展的基因检测公司----厦门飞朔生物技术有限公司（以下简称“飞朔生物”）。 近日，飞朔生物5个自主研发核心专利产品获得欧盟CE-IVD认证，由欧盟主...
欧盟药品上市许可持有人制度给中国什么启发？
6月初，国务院公布在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川推行药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，简称MAH）制度。 MAH制度试点最大的魅力在于，药品生产和注册分离。老老实实埋头苦干研发的科学家，以及具备研发实力的研发机构，可以进行上市前临床实验、药品上市申请，拿到批文和批号后，就可以委托有GMP资质的企业生产药品了。 ...
欧盟出台限制基因测试新政策
最近，欧盟出台限制基因测试新政策。这可能缩小了基因测试的应用场景。 医学研究者们并不支持这一限制。一些研究人员聚集在一起并表达了他们的意见。他们认为这个提案会限制基因测试的可用性，不利于社会发展。 基因测试是指通过实验方法来查看一个人的基因（带有遗传信息的DNA）。它可以用来诊断遗传性疾病、扫描产生...
【重磅】欧盟率先出台NGS诊断指南（38条声明，6大方向......）
下一代测序（NGS）技术使快速读取患者DNA中成千上万的碱基序列成为了可能，NGS的快速崛起为遗传诊断开启了一个崭新的时代。然而，新技术的发展也带来了巨大的挑战，包括技术水平、数据管理和检测结果的解释与咨询三方面带来的挑战。将NGS数据应用于诊断领域之前，尚且还有很多问题需要解决。 在这种背景下，EuroGentest和欧盟人类遗传...
鳞状肺癌重大突破！百时美PD-1免疫疗法Opdivo再获欧盟批准
PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者――百时美施贵宝（BMS）近日在欧洲监管方面再传特大喜讯，该公司PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）喜获欧盟批准，用于既往已治疗过的局部晚期或转移性鳞状（SQ）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准，标志着Opdivo成为过去10多年来，鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）领域的首个重大治疗进展，该药同时也成为...
欧盟批准罗氏单抗Perjeta用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗
瑞士制药巨头罗氏（Roche）肿瘤学管线在欧盟监管方面收获喜讯。近日，欧盟委员会（EC）批准抗癌药Perjeta（pertuzumab）联合赫赛汀（Herceptin）及化疗，用于局部晚期、炎症性或伴有复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）成人患者的新辅助治疗（术前治疗）。此次批准，使Perjeta方案成为欧盟基于病理完全缓解（pCR）数据批准的首...
鳞状肺癌重大突破！百时美PD-1免疫疗法Opdivo再获欧盟批准
PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者――百时美施贵宝（BMS）近日在欧洲监管方面再传特大喜讯，该公司PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）喜获欧盟批准，用于既往已治疗过的局部晚期或转移性鳞状（SQ）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准，标志着Opdivo成为过去10多年来，鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）领域的首个重大治疗进展，该药同时也成为首个也是唯一...
喜讯！百时美艾滋病新药Evotaz获欧盟批准
继今年1月获得FDA批准之后，百时美施贵宝（BMS）艾滋病复方新药Evotaz近日再获欧盟批准，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1成人感染者的治疗，帮助患者实现长期病毒学抑制。 Evotaz（atazanavir/cobicistat，300mg/150mg）是一种每日口服一次的复方单片，其中atazanavir（阿扎那韦，商品名：Reyataz）是一种蛋白...
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。 当前，建立有效的医疗器械管理机制已...
第一三共新型口服抗凝血剂Lixiana（依度沙班）获欧盟批准
继今年1月成功拿到美国新药批文后，日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）内部研发的新型口服抗凝血剂Lixiana（edoxaban，依度沙班）近日再获欧盟批准，这在一定程度上或能部分缓解该公司即将要面临的仿制药重创。第一三共最畅销的产品是降血压药Benicar，2014年销售额达26亿美元，占其收入的27%，但该药专利将于2016年4月到期。尽管Lixiana已成...
强生突破性抗癌药Imbruvica第4个适应症获欧盟CHMP支持
医疗巨头强生（JNJ）近日在欧盟监管方面收获喜讯，该公司与合作伙伴Pharmacyclics合作研发的突破性抗癌药物Imbruvica（ibrutinib）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP支持批准Imbruvica的新适应症，用于既往已接受过至少一次治疗的Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）成人患者，或不适合化学-免疫疗法...