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专家访谈
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权威认证！国内十几家企业实验室满分通过美国CAP室间质评！
近日，美国病理学家协会（CAP）公布了2018上半年CAP-PT(Proficiency Testing)的NGSST（实体瘤高通量测序）能力验证评估报告，据悉全球共有232家国际顶尖的基因诊断实验室报名参加此次测试，共收回188家实验室的反馈结果。 转网搜集到的国内满分通过企业有：凯杰（苏州）中心实验室、贝瑞基因成员企业和瑞基因、迈景基因实验室、北...
美国测序公司Quantapore获1555万美元新融资,中国资本参与
本轮融资资金将用于提升Quantapore的技术能力至测试版本，以供行业内及学术界的早期采用者选择。未来几个月公司将聘请更多软件及硬件相关人力来加快产品研发。 投资界（微信ID：pedaily2012）7月23日消息，美国测序公司Quantapore完成1555万美元的第三轮融资，本轮融资由北极光创投、清源资本、仙瞳资本领投，百度风投、云石基...
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一款疫苗，让我们对这种致命的疾病有了预防的武器。自天花疫苗的接种普及以来，人...
Keytruda今日获美国FDA优先审评资格,用于治疗晚期肝癌!
默沙东的Keytruda属于一类称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫疗法。它是一种人源化的PD-1单克隆抗体，通过阻断PD-1与它的配体PD-L1和PD-L2之间的结合，从而激活T淋巴细胞，利用人体自身的免疫系统达到消灭肿瘤的目的。 Keytruda已经被FDA批准用于治疗多种癌症，其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤等等。 ...
【动态】《Science》连续发文直指美国FDA药物审批后的钱财交易
被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构的美国FDA正在迎来一场信任危机。 近日，《Science》杂志连发两文直指FDA审批和药企之间“令人深思”的交易，其中，在一篇名为《隐藏的冲突？》的文章中指出，尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突，但在药物评审完成之后，某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金，...
逆袭之路:中国或将超越美国,成为灵长类基因编辑研究的“世界中心”
图片来源：CorneliaLi 在中国恢复高考制度的第一年，冯国平（Guoping Feng）成为了他们高中班上唯一一个考上大学的人。他被分配到了一所医学院，和怀揣科学理想的同辈们一样，冯国平很快就立志去美国继续研深造。“那个时候的中国和美国相比，真的是落后了三五十年，根本没有办法去做前沿研究。”因此在 1989 年，他前往纽约州水牛城（...
加州大学CRISPR专利美国获批,是“战火重燃”还是“尘埃落定”?
在CRISPR技术真正改变世界之前，它需要先结束法庭上的争议。 — 未来主义科学新闻网（Futurism） 上周二，2018年6月19日，美国专利及商标局（USPTO）授予加州大学（University of California，UC）专利No.10,000,772（图1，以下简称 “772 Patent”）。...
美国FDA被要求把非布司他(Uloric)从美国撤市
FiercePharma 2018-6-21文章（全文翻译） 翻译：张晋杰 When Takeda’s gout drug Uloric (febuxostat) was approved by the FDA, it was with a requirement for pos...
评论:科学还是伦理?美国版茅台SCI叫停妥不妥?
编者按：前年最轰动的科研新闻莫过于茅台公司发了一篇SCI，论述茅台酒对肝脏的保护作用。从科研上讲，用茅台和其它普通酒精对照，证明茅台对肝脏损害比其它酒对肝脏损害小，是有科学意义的。 转载请注明：解螺旋·临床医生科研成长平台 2016年，加州大学旧金山分校（UCSF）的学者发现了一份尘封已久的文件，记录了上世纪...
美国FDA讲稿|质量源于设计(QbD)
与“首轮审评通过（first cycle approval ）”相对的是多轮审评（multi-cycle review），大多数需要经过多轮审评的申请资料均在一个或两个关键方面出现重大缺陷，其中安全性、有效性资料存在的缺陷是影响首轮审评通过率的首要因素。 EOP2（End-of-Phase 2的缩写），Ⅱ期临床试验结束会议，申请人与FDA之间在...
GEN:2018年获美国NIH资助最多的50所科研机构
美国国立卫生研究院（NIH）是全球最大的医学研究与科研经费管理机构，在全球范围内针对威胁人类健康的重大疾病开展项目资助，每年的资助金额接近373亿美元，其中超过80%的资金通过近5万个竞争性拨款奖励给全球超过2500所大学、医学院及其他科研机构的30多万名研究人员，鼓励他们从事医学方面的研究，造福全人类的生命健康发展。这种资助力度及资助机构和项目名单，从某种意义上...
中国、日本、美国糖尿病诊断标准大比较,彻底搞清自己是不是高糖分子!
笔者通过对中，日，美三国最新糖尿病指南的研究，发现了很多相似之处，亦有一些不同，在此文中予以横向比对，以便在进行糖尿病门诊初诊时进行准确的诊断，便于进行后续的分型以及营养和药物治疗。 中国 参考2017年最新版中国糖尿病指南诊断标准： 这版指南相比2013年版中国糖尿病指南虽然有...
中国药企抢占全球话语权?3000医药人冲进美国临床肿瘤学会年会
曾经在前一年还风光无限的一家新锐公司因为在ASCO年会上公布了新一期的临床数据，令人失望，市值当日跌去42%；最大的亮点出现在肺癌治疗领域，免疫治疗和靶向治疗均出现重大突破，这一治疗领域越来越有可能成为“慢性病”治疗；中国的临床专家以及中国的制药企业，从数年前的局外人，到近年来逐渐获得更多的认知和认可…… ...
CRISPR的基因治疗,张锋没回国,中国居然遥遥领先于美国,是喜还是忧?肿瘤患者和家属望眼欲穿~伦理关难过~
图片来自geneticliteracyproject.org 基因治疗，中国已领先美国。是技术领先？还是监管松懈所以容易？ ● ● ● 基于CRISPR的基因治疗，在中国已进入临床 2012年，来自美国和奥地利的科学家共同改进了CRISPR-Cas...
顶级期刊JAMA!美国癌症研究所NCI发现避孕药竟能大幅降低女性癌症发病率!
引言 近日，权威医学顶级期刊《JAMA Oncology》发表一篇超过十万人、长达15年的统计研究，结果表明，长期服用避孕药可以有效降低卵巢癌和子宫内膜癌两种癌症的发生率。 在中国谈避孕药往往会让人感觉不好开口，大多数人恐怕会感觉有那么一点点羞涩！一方面是我国隐晦的性文化所致，另一方面，避孕药往往对女性可能会带来一些副作用，伤害身体。 ...
关注|美国感冒了,我们也咳嗽?谈美国因“阿片药物滥用”启动公共卫生紧急状态
作者：陆军总医院 刘端祺 中国麻醉药品协会秘书长 田卫星 中国麻醉药品协会副秘书长 段炼 我国阿片药物人均用量仅仅是发达国家的几十分之一，非常多的疼痛患者疼痛来了全靠“忍”。 刘端祺 阿片类药物是一类具有依赖性潜力的药品，这类药品“使用得当，可以解除病痛，误用或滥用就会危害健康和社会...
美国FDA已批准上市9款生物类似药
近段时间，多款生物类似药美国上市遇阻，FDA对多个生物类似药发出CRL，据统计，2015年3月以来，FDA已批准9款生物类似药，笔者在这里统计分析了已上市生物类似药的市场数据。 01、盘点美国已上市生物类似药 截至目前，美国已上市9款生物类似药，包括1个Filgrastim生物类似药，3个Infliximab生物类似药，1个Et...
全球只有中国能造!领先美国60倍,让20亿人重获新生
2014年席卷非洲的埃博拉疫情，夺走了上万人的生命，让人们谈埃色变，却束手无策。经过两年研究，我国科学家高福院士研究组，率先在国际上破解了埃博拉病毒入侵人体细胞的新机制，为防控埃博拉疫情指明了方向。 高福教授借助了我国上海光源实验室的第三代同步辐射光源，揭示了埃博拉病毒的机理，是近年来国际病毒学领域的一大突破，同步辐射光一直被称为“中国...
美国科学家开发出通用型CART系统治疗癌症
近日，来自MIT和波士顿大学的科学家们开发出了一种通用型CAR T细胞系统，相关研究发表在《Cell》上 ，文章题目为“Universal Chimeric Antigen Receptors for Multiplexed and Logical Control of T Cell Responses”。 图片来源：Cell ...
六位华人当选2018年美国科学院院士,包括一位80后(组图)
外籍院士： 南开大学校长曹雪涛 北京大学教授袁行霈 院士： 麻省理工学院理学院终身教授、基因编辑专家张锋 麻省理工学院机械工程系讲席教授、纳米技术和能源转换专家陈刚 耶鲁大学尤金—希金斯讲席教授、干细胞专家林海帆 密歇根州立大学讲席教授、生态学专家刘建国 2018年美国人文与科学院院...