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专家访谈
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NEJM：新型实验性药物或可有效降低机体甘油三酯水平
日前来自加利福尼亚大学的科学家通过研究开发出了一种名为ISIS 304801的实验性药物，该药物可以有效降低高达71%比例的甘油三酯，相关研究已发表于国际著名杂志the New England Journal of Medicine上。 文章中，研究者利用该实验性药物和安慰剂对57名病人进行治疗研究，患者的甘油三酯水平在350 ...
为提升药品审评审批效率 CFDA公开征求意见
为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业...
上海意欲建立药品审评分中心：形势所迫or地方政府的一厢情愿？
中国新药临床试验审评时间通常超过1年，注册批准则需要4~5年，漫长的审评审批程序广为诟病，甚至也令地方官员大失所望。上海市科委主任寿子琪7月14日在接收国营中央电视台CCTV采访时指出：“我们希望改变这一局面，使上海在吸引药企投资方面更具竞争力。” 另一位上海学者、上海张江经济研究院院长陈炜指出，审评迟缓的原因是工作量繁重和审评人员不足。他接受CCTV采访时称，“新...
（NICE)发布指南推荐3款新型丙型肝炎治疗药
英国国家卫生与保健评价研究院(NICE) 29日发布治疗指南，向慢性丙型肝炎患者推荐了3款新型治疗药物： ●百时美施贵宝的Daklinza(daclatasvir) ●吉利德的Harvoni(复方sofosbuvir和ledipasvir) ●艾伯维的Viekirax(复方Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir)或...
147批次产品被查不合格，大品牌也遭殃
7月28日，江西省食药监局发布了《2015年第2期（总第43期）江西省药品质量公告》。公告对抽验综合判定为不符合规定的药品及假冒产品予以通报，其中不符合规定药品147批、假冒5批。抽验的项目主要有含量测定、性状、总灰分、水分、重量差异、可见异物、水溶性无机盐等。 在通报的名单中，假冒的5批次药品中有4批次为中药饮片。而不符合规定的147批次药品中，有99批次...
制度漏洞，FibroGen在研抗贫血药物获低调追捧
FibroGen公司在2013年与阿斯利康合作共同开发了一款抗贫血药物Roxadustat，目前该药物已进入III期临床试验阶段，相关试验结果暂未公布。该药物主要成分是FG-4592，可在生理范围内诱导机体产生促红细胞生成素，启动红细胞生成系统，抵抗机体贫血。但对于个别想通过舞弊行为获得好成绩的运动员来说,这种药物兴许可以改变其命运。 &e...
互联网+医药：减少流通环节降低采购成本
在“互联网+”的席卷下，互联网已经渗透到医药行业的各个领域，医药企业和资本纷纷挖掘医药行业中这一巨大的增量市场。30日，试运营一个月的“国裕医药在线”在深圳正式上线，该平台是互联网医药B2B综合性批发采购平台，打通上游医药企业生产厂商/供应商与下游采购商，把线下的药品和医疗器械采购环节搬到网络平台，...
卫材向美日欧提交新型抗癌药Halaven软组织肉瘤新适应症申请
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已向全球3大主要市场（美日欧）的监管部门提交新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）新适应症申请，寻求批准用于软组织肉瘤（Soft-tissue Sarcoma，STS）的治疗。 软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美...
葛兰素史克成首个大幅降价的外资药企
7月24日，葛兰素史克高级副总裁洪志在“2015年中国病毒性肝炎防控研讨会”上宣布：公司将主动降低部分原研药的价格。 降价药品中包括三种针对乙肝的抗病毒明星产品：贺普丁（拉米夫定）、贺维力（阿德福韦酯）和韦瑞德（富马酸替诺福韦二吡呋酯）。前两者为医保目录产品；而韦瑞德于2014年7月刚刚在华获批用于治疗成人及12岁以上青少年慢性乙型肝炎的新适应症，目前尚未进入医保...
食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省局的负责同志分别就贯彻落实本次临床试验数据自查核查工作作了交流发言。总局副局长吴...
CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品...
科学家揭示非小细胞肺癌对疗法的耐药性如何被克服
一种潜在的癌症疗法制剂截至目前为止对于常见肺部肿瘤或许效果甚微；近日，发表于国际杂志PNAS上的一篇研究报道中，来自曼彻斯特大学的研究人员通过研究或许就可以克服肺癌对这种新型疗法的耐受性。 文章中研究者检测了常见类型的肺癌对特殊因子的作用，而这种常见类型的肺癌对名为TRAIL细胞因子耐受，TRAIL会促进多种类型的肿瘤细胞死亡。非小细胞肺癌在所有肺癌中占85%的比例，...
FDA授予卫材新型抗癌药Lenvima治疗肾细胞癌的突破性药物资格
今年上半年，由日本药企卫材（Eisai）自主研发的新型抗癌药Lenvima（lenvatinib）一举拿下美日欧3大主要市场，成为分化型甲状腺癌（DTC）的首个分子靶向治疗药物。业界对Lenvima的商业前景十分看好，预测该药将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。而卫材目前也正在迅速推进Lenvima治疗其他癌症的一系列临床研究。 近...
多家生物药企争相“牵手”迈百瑞
发展速度越快，企业动力就越足。近日，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司提供的一组数据显示，仅用半年时间，该公司已与生物药物研发企业签订合同十余项，为研发生物药物的公司提供研发外包（CRO）和生产外包（CMO）服务。目前，公司已经超额完成年初计划今年完成的合同任务。业内人士认为，迈百瑞已成为中国发展最快的CRO、CMO公司。 近年来，虽然我国的生物医药行业刚刚起步，但发展...
赛诺菲重投18亿美元，携手Regeneron进军免疫肿瘤药市场
继宣布新型肿瘤药开发失败后，赛诺菲将再注18亿美元重资，由 Regeneron主导研发，携手开拓肿瘤免疫治疗药市场。这其中包括6.4亿美元预付款项和3.25亿销售里程碑款项及其他药物开发款项。 本次合作围绕单抗及双特异性抗体研发主旨，由Regeneron主导早期研发，后期与赛诺菲交替负责研发和上市销售事宜。 除了PD-1药物，本次合作还着重关注...
医药工业与医疗卫生“十三五”规划已编制完成
据中国证券报报道，医疗信息化建设包括远程医疗信息系统、区域医疗信息平台、医院智能化管理系统。其中，远程医疗信息系统和区域医疗信息平台的缺口巨大，是国家拟斥资支持的对象。 此前，中国保监会副主席黄洪表示，国家在医疗信息化建设上的需求强烈，国家级平台的建设方案已进入论证阶段。 另外，目前我国有医疗器械生产企业约1.5万家，但90%的企业收入规模不足2000万...
全球用于癌症药物的年度开支首次达到1000亿美元大关
全球用于癌症药物的年度开支首次达到1000亿美元大关。与此同时，制药产业正准备推出新一代癌症治疗方案，这些治疗方案势必进一步推升治疗成本。 比起前一年，2014年这一创纪录的开支增长了10%。在很大程度上，这一增幅是药品价格攀升及癌症发病率增加导致的。 该数据由著名的美国研究机构艾美仕医疗保健信息研究...
老年痴呆药物曙光初现
在数年的失望后，日前发布的临床试验结果显示，抗体疗法可能为阿尔茨海默氏症（又称老年痴呆）患者带来小的改善。 这两种药物——礼来公司的solanezumab和百健公司的aducanumab均靶向在阿尔茨海默氏症病人大脑中堆积的β-淀粉样蛋白。考虑到对抗淀粉样蛋白的抗体药物在针对阿尔茨海默氏症的每项试验中都以失败告终，很多研究人员...
第六届中国（泰州）国际医药博览会邀请函
主办单位： 江苏省人民政府 支持单位： 科技部 商务部 国家卫生计生委 国家食品药品监管总局 国家中医药管理局 国家知识产权局 国家外国专家局 解放军总后勤部卫生部 中国国际贸易促进委员会 承办单位： 中国生物技术发展中心 中国国际人才交流协会 中国国际商会生物医药委员会 江苏省发展改革委 江苏省科技厅 江苏...
抗炎性药物或可帮助抵御卵巢癌
卵巢癌并没有任何症状，当其被发现的时候，癌细胞往往已经扩散到了患者全身，卵巢癌患者中寿命可以维持5年的人数往往少于一半。 而在过去20年里卵巢癌患者的生存率没有得到任何改善，目前一种酮咯酸注射剂在美国被批准进行患者术后的疼痛治疗，这种注射剂药物等同于S-酮咯酸和R-酮咯酸的混合剂，S-酮咯酸和R-酮咯酸具有相同的化学式，就好比左手和右手一样，其二者在三维结构上具有镜像...