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专家访谈
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降脂重大里程碑！全球首个PCSK9抑制剂Repatha获批！
生物技术巨头安进（Amgen）近日在监管方面收获重大里程碑，该公司研发的PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）喜获欧盟批准，标志着全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生！不过，赛诺菲的PCSK9抑制剂Praluent极有可能在本周五获得FDA批准，成为美国市场中首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药。 PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标是一种...
外资药企和中药企业将挥别“躺着赚钱”好日子
国家挥“杀价”大刀砍向外资独家专利药 虽然前期研发投入巨大且风险高昂，但一旦手握专利权或类属独家品种，外加药品畅销，可谓过上了“躺着赚钱”好日子。而坐拥议价“话语权”的专利药、独家药或从此要挥别“超国民待遇”了。日前国家卫计委印发公立医院药品采购通知，明确表示将“谈判团购专利药”；而据了解，独家中药已交由省级谈判。 这意味在新一轮药品价格改革后，原本缺乏...
为什么大药企只和顶尖大学合作？
【新闻事件】：22日阿斯列康前副总Frank David在福布斯撰文质疑大药厂在近期兴起的公开创新大潮中只和投资顶尖大学的合作方式。事情缘起于赛诺菲最近和7个顶级科研单位合作，资助20-25个新项目。David认为这种只和顶尖大学合作模式显示大药厂创造力不够，不敢冒险。他认为药厂应该和各阶层科研单位合作，这个观点得到其它业界专家认同。 【药源解析】：顶尖大学被称作顶...
2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一份重要文件，笔者根据自己的分析，对此公告内容进行逐一解析。 ...
法国一艾滋病病毒携带者 停药12年后未发病
法国研究人员日前公布的一项长期研究表明，一名法国女性艾滋病病毒携带者在停药12年后未发病，这是世界上首例出生后接受早期治疗后多年有效控制病情的病例。 据法国媒体21日报道，法国研究人员20日在加拿大温哥华召开的一个艾滋病医学会议上公布了这一研究结果。这名1996年出生的女孩因母婴传播感染艾滋病病毒，但她出生后立即接受了为期6...
Nature子刊：新技术给生物制药带来质的飞跃
哺乳动物细胞表达的外源蛋白最接近其天然构象，是生产重组蛋白药物的理想系统。其中，中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)是目前基因工程制药中最常用的表达系统。不过这一系统也存在着一些问题和局限。 哥本哈根大学的研究人员开发了一种新的糖基化工程技术，能够以更快的速度和更低廉的成本制造出更有效的药物。这一成果最近发表在顶级期刊Nature Biotec...
一污水中病毒衍生出通用型药物 有望治疗多种脑疾病
一种存在于污水中的病毒，竟然衍生出了一种独特的通用型药物，可以靶向与多种大脑致残性疾病相关的斑块，包括阿尔茨海默氏症（早老性痴呆症）、帕金森氏症和克雅氏病等。这些神经退行性疾病的共同特点是大脑内淀粉样蛋白的异常沉积。 据《新科学家》杂志网站20日（北京时间）报道，动物测试结果显示，这种药物粉碎了患有阿尔茨海默氏病或帕金森氏症的...
特殊药丸或可帮助进行早期食管癌的检测
发表在国际杂志Nature Genetics上的一项研究论文中，来自剑桥大学的研究人员通过研究开发了一种特殊药丸，其或可帮助医生们对早期食管癌进行检测，这种新型技术可以帮助克服活检组织之间的差异性所引发的癌症检测问题。 这种药丸中含有一种特殊的“海绵”结构，当药丸被吞下后，海绵结构就会在食管壁上刮除细胞，这就可以帮助医生们从食管中收集更多的细胞来进行检测；食管癌发病的...
叮当快药联合春雨医生，共同构建O2O全产业链闭环
7月11日，在仁和集团互联网战略转型发布会上，仁和集团董事局主席杨文龙先生宣布叮当快药将与中国最大的医患交流平台春雨医生达成战略合作。叮当快药将发挥医药领域的专业优势与速度优势，为用户提供全方位的用药解决方案，春雨医生则通过完善的在线问诊服务平台提供高质量的健康管理咨询服务，双方资源高效互补，实现从在线问诊、购药送药到健康管理的O2O全产业链完整闭环服务。 （右仁和...
谷歌帮助发现药物副作用
美国食品药品管理局(FDA)正与谷歌(Google)探讨如何借助后者的搜索引擎来寻找和确定某些药物以前并不为人所知的副作用。根据FDA官方网站公布的一份此前未见诸报道的会议记录的内容，FDA官员与谷歌公司某资深研究员于6月9日进行了一次电话会议，而后者是2013年发表的一篇论文的共同作者，该论文主题为通过搜索引擎的查询内容数据来发现药物不良反应。另据微软的研究人员声称，他们从数...
CFDA发布2014年药品不良反应监测年度报告
2014年，国家食品药品监督管理总局先后对头孢唑啉注射剂、羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等7个/类药品严重不良反应进行了通报；责令对细辛脑注射液、硫酸镁注射剂等12个/类药品说明书进行了修改；发布了《药物警戒快讯》12期，提示替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等药品安全信息。 一、基本药物监测情况： ...
美研发抗癌药物纳米运输系统 可送高剂量药物达病灶
美国科学家研发出能安全运送高剂量抗癌药物直接抵达癌细胞的纳米运输系统，可大幅提高癌症治疗效果。 多种癌细胞会大量生成能分解细胞外基质组分的基质金属蛋白酶。该酶能够促进癌细胞扩散，进而导致机体死亡。据美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校官网报道，正是利用了这种酶的分解特性，该校化学和生物化学教授内森・詹内斯基领导的研究团队，发明了一种能在基质金属蛋白...
乳腺癌靶向治疗耐药性的原因
HER2膜蛋白在某些类型的乳腺癌中发挥着特殊的作用： HER2水平升高，可驱动无限制的细胞增殖。HER2定制的、以抗体为基础的疗法，旨在阻止癌细胞的生长。然而，有三分之二的HER2阳性乳腺癌患者，会对HER2靶向药物发展出耐药性。这一原因尚不清楚。最近，有研究人员发现，HER2二聚物，似乎没有出现在一小部分休眠的SKBR3乳腺癌细胞中。这个小的细胞亚群...
快递小哥你颤抖了么？无人机配送药品真实上演
上周五，美国弗吉尼亚州一个偏远地区的诊所收到了一包10磅左右的药品包裹。酷炫的是，这个药品包裹是一架无人机执行递送的。这也是美国政府正式批准的第一起无人机送货业务。 据《华尔街时报》的报道，澳大利亚的无人机运输公司Flirtey承担了此次递送业务。这家公司6月份刚刚与NASA联合获得了FAA（美国联邦航空管理局）无人机飞行运输的首次许可。公司的联合创始人、CEO M...
PNAS：华裔科学家发现帕金森病治疗新药物
近日，来自新加坡南洋理工大学以及美国哈佛大学医学院的研究人员共同发现激活脑部一种关键蛋白能够有效阻止帕金森病的发生，同时他们还筛选出两种抗疟疾药物对与帕金森病有潜在治疗效果，相关研究结果发表在国际学术期刊PNAS 上。 帕金森病是一种发生在中枢神经系统的神经退行性疾病，能够导致病人失去对身体的控制能力，比如不能自如地移动手、胳膊和腿。帕金森病是一种非...
阿尔兹海默新药研发分析
阿尔兹海默病对人体健康造成巨大影响。每年，这种疾病的直接治疗费用高达2260亿美元；在2014年，家庭、朋友个人承担间接治疗费用2170亿美元。至2025年，阿尔兹海默发病时间延长五年的治疗方案可减少40%的患病人数，医疗费用可因此减少3670亿美元。 未来几年，阿尔兹海默患病人数增多，经济负担还会进一步加大。现在，阿尔兹海默病患者共530万人，2050年将达到1350万人。65...
研究发现一种新药物可通过排除铜预防肿瘤转移
2007年，一名几乎面临“死刑”的女性抓住机会，试用了一种本身同样需要第二次机会的药物。该女性患有已扩散到肝脏的第四期乳腺癌。化疗消除了她体内的原发性肿瘤，医生则切掉了转移到肝上的肿瘤，使其处于一种被称为“无疾病征兆”（NED）的状态。不过，肿瘤学家无法消除微小的远处转移性肿瘤。这名女性患上了特别恶性并且容易反弹的三阴性乳腺癌。像她一样的病人通常会在一年内复发，并且很快死...
上海医改：药企开始行动，介入公立医院
作为医改药改关键试点城市，上海各级医疗机构一直是全国市场的试金石。任何改革在上海的成功，都将对全国起到积极示范和推进的作用。 2015年，上海市医改的五项重点在于：分级诊疗、医药分开、薪酬分配、社区服务和老年护理。其中分级诊疗和医药分开是重点中的关键，那么这些改革政策的实行到底给药企带来哪些提示和商机呢？ 首先，分级诊疗已经在浦东新农合试点成功，家庭医生...
叮当快药联手美团外卖打造全国最大医药O2O平台
7月11日，在仁和集团宣布构建"叮当大健康生态圈"战略后，叮当快药率先发力，与最大外卖平台美团外卖展开战略合作。 七月中旬，美团外卖将拓展服务内容，外延药品板块，与以"快"着称的医药O2O平台叮当快药进行全面合作，增设"药品"入口。本次战略合作将是最大外卖平台与最快送药平台的一次重磅联手，双方共同开拓全国市场，为上亿用户提供28分钟送药到家的极致体验，共建全国最大医药O2O平台。...
食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于2016年1月1日起施行。 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年，原国家药品监督管理局发布了《规则》，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极...