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专家访谈
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解读|NGS第二弹,诺禾致源NGS-kit审评报告解读
2018年7月23日，CNDA批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的三类医疗器械产品的注册—— “肿瘤NGS第一证”。 很快的，2018年8月13日，CNDA又批准天津诺禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1...
8月1日新修订《医疗器械分类目录》实施，国家药监局权威解读
今年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。 记者从国家药品监管局了解到，为确保新《分类目录》平稳、有序实施，国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。 国家药监局明确，8月1日起，第一类医疗器械备...
Takara科学家带您解读《Nature》重磅:CRISPR向T细胞改造迈出巨大一步
《Nature》杂志发表突破性研究，Alexander Marson教授和他的同事通过电转的方式高效改造了T细胞，迅速纠正了T细胞中自体免疫相关的遗传突变；同时通过这一方法对来源于健康供体的T细胞进行了重编程，经过重编程的T细胞在体外和体内模型中都成功地靶向了癌细胞。 多年来，研究人员一直在探索T细胞基因重组的可能性，以用于临床应用，如癌症免疫治疗、遗...
解读 | 上海市人民政府关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见
7月24日，上海市政府新闻办举行市政府新闻发布会，翁铁慧副市长介绍了最新制定的《关于推进健康服务业高质量发展 加快建设一流医学中心城市的若干意见》相关情况。 《意见》简称“健康服务业50条”，由总体要求、重点领域、市场体系、政策支持四方面50条构成。 在总体要求部分，明确了《意见》编制的指导思想、发...
解读 IVD 行业 6 大技术
01 微流控芯片技术 微流控芯片，又称为芯片实验室（Lab on a Chip），是指在几平方厘米或更小的芯片上构建的微型化、集成化、自动化的化学、生物学实验平台图。 通过微流控芯片，实验人员可以一块微米尺度的芯片上完成化学实验室中取样、预处理、反应、分离和检测等功能，并自动完成分析。 微流控芯片拥...
2018年,国际顶级医学期刊柳叶刀发表重磅综述,阐述组学中的线粒体医学(系统解读,值得收藏!)
线粒体是动态的生物能细胞器，其维持着基因组中大约1500个蛋白质。线粒体或核基因组中的突变会破坏细胞代谢和同质性功能。线粒体疾病是遗传性遗传病中最常见和最严重的一类，其特点是临床、生化和遗传异质性、诊断性失调和缺乏疾病修饰疗法。随着高通量组学技术的广泛应用，线粒体生物学和医学得到了很好的发展，同时也衍生出来了许多新的线粒体疾病治疗方法。对生物能量和生物合成线粒体功能的新认识加快了原发性线粒体...
【2018 ASCO】吴一龙教授解读免疫治疗改变晚期NSCLC一线治疗
一年一度备受瞩目的2018 ASCO于6月1-5日在芝加哥举办。在今年的ASCO大会上，肺癌免疫治疗领域有多项重磅研究发布。其中Atezolizumab用于晚期非鳞和鳞状NSCLC一线治疗的IMpower150和IMpower131研究均在本次ASCO进行报道，这些研究结果将改变晚期NSCLC一线治疗模式。【肿瘤资讯】特邀广东省人民医院吴一龙教授进行现场解读。 ...
卫健委官员用三大关键词解读行业走势
5月28日上午，在“中华全国工商业联合会医药业商会连锁药店分会会员代表大会”暨2018年中国药店商学院济南峰会的“政策与对策”主题论坛上，国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿作了主题为“中国药品市场与政策展望”的演讲，从“持续增长的中国市场”、“潜力巨大的中国市场”、“中国医药发展迈进新时代”三方面进行分享。 ...
历史罕见,仅仅有5个月,朱健康团队发表12篇文章,在表观遗传,植物胁迫及基因编辑取得突破性进展(系统解读,值得收藏)
iNature：截止到2018年5月22日，朱健康研究组总共发表了12篇文章，其中通讯文章达到了8篇。在这里，iNature系统介绍一下这8篇文章(朱健康为通讯作者)：“Multiplex gene editing in rice with simplified CRISPR‐Cpf1 and CRISPR‐Cas9 systems”，该文章开发了简化的CRISPR-Cpf1和...
【国内药讯】 劝君慎谈“攻克”,艾滋病治疗依然任重道远(专业解读)
4月23日，香港大学陈志伟组在著名期刊The Journal of Clinical Investigation上发表了题为 Tandem bispecific neutralizing antibody eliminates HIV-1 infection in humanized mice 的文章，描述了双特异性抗体在人源化小鼠实验中消除HIV-1感染的研究。 ...
《Cell》2017年度论文:全面解读CRISPR-Cas技术系统
入选的文章当中，有两篇由张锋等人撰写的文章详细介绍了CRISPR-Cas技术系统，并且通过图片言简意赅的说明了第一类和第二类CRISPR-Cas基因组编辑系统的特点。 Cell杂志创刊于1976年，现已成为世界自然科学研究领域最著名的期刊之一，并陆续发行了十几种姊妹刊，在各自专业领域里均占据着举足轻重的地位。近期Cell杂志公布了2017年年度论文，共包括七篇Sna...
CFDA发布《药物临床试验的生物统计学指导原则》及Clindata重磅解读
自2016年6月3日，CFDA发布93号公告《药物临床试验的生物统计学指导原则》以来，临床试验统计分析工作内容和方法发生了很多变化，为了更好地指导我们临床试验工作，Clindata特对《药物临床试验的生物统计学指导原则》进行了解读并列出了原文，希望对从事临床试验的专业人员有所指导，以下是详细内容，如果有解读不妥之处，也请一起留言讨论。 ...
轰动性成果,1天连发4篇Science,阐述CRISPR技术在临床上诊断的应用,张锋居然贡献了2篇(详细解读,值得收藏)
iNature：2018年4月27日，4篇CRISPR技术在临床诊断相关应用的文章同时在Science杂志上发表，这也是CRISPR技术在临床上应用的前奏，具有里程碑式的意义。这4篇Science文章分别是：Doudna等研究组发表了题为“CRISPR-Cas12a target binding unleashes indiscriminate single-stranded DNase a...
ctDNA-NGS试剂盒性能验证研究斩获AACR口头演讲，专家解读研究意义
4月15日，美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research，AACR）2018年年会液态活检分论坛(mini symposium: liquid biopsy1) 现场，聚集了诸多世界各地的专家学者，Guardant Health、Inivata、Dana-Farber Cancer Institute等知名企业...
王红阳院士解读全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目
王红阳院士项目解读现场 4月22日由上海市中国工程院院士学术与咨询中心/国家肝癌科学中心/海军军医大学东方肝胆外科医院和福建和瑞基因科技有限公司共同发起的全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目研讨会在国家肝癌科学中心（上海嘉定区前炬路366号）隆重举行。 ...
CFDA政策解读汇总
一、临床试验医疗器械注册检验报告有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验...
只需唾液即可基因解读
热点聚焦 微基因建亚洲领先基因芯片实验室 只需唾液即可基因解读 ---------------- 近日，国内领先的个人基因组服务公司微基因宣布与知名基因测序及芯片公司Illumina达成合作协议，微基因将借助Illumina基因芯片平台，建立亚洲领先的芯片实验室，大幅拓展产能。 ...
【一图解读】母亲肠道菌群对婴儿免疫系统的重要性!
对母亲来说， 最大的心愿就是宝宝健健康康成长。 尽最大的努力， 为孩子遮风挡雨、保驾护航。 也默默地在呵护肚中的小宝宝。 前言 日前，2篇发表在顶级期刊《Nature Reviews Immunology》上的高分文章，带大家了解孕期独特的免疫系统和菌群，看母亲的营养和菌群特...
免疫疗法三篇重磅！解读CTLA-4抗体在肿瘤治疗中的作用
近期，越来越多的证据表明针对CTLA-4靶点的抗体药物并没有通过阻断CTLA-4/B7信号的方式来发挥功效。伴随着对癌症免疫治疗中的CTLA-4免疫检查点学说的质疑，一些最新研究指出，通过改造优化抗体等手段来增强抗体对肿瘤内调节性T细胞的清除，可以让CTLA-4的癌症免疫疗法“更上一层楼”。 通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号...
长文解读:癌症与免疫之间的爱与恨
上图来自Daniel Chen在一篇Cell综述中对抗肿瘤免疫机理的图示 免疫系统在多细胞的进化史上是一个古老的机能，与消化与代谢关系密切。约21亿年至6亿年年前地球单细胞生物进行了漫长的多细胞化实验，最终完成了必要的基因积累，实现了多细胞化，从此地球生命进入了繁茂的多细胞生命时代。 多细胞化后动物的核心...