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专家访谈
找到约165条结果 (用时0.1656秒)
罗氏诊断与菲鹏生物于第五届进博会战略“牵手”，精耕体外诊断试剂核心原材料研发
罗氏诊断中国（以下称“罗氏诊断”）与菲鹏生物股份有限公司（以下称“菲鹏生物”）在第五届中国国际进口博览会上宣布达成战略合作。双方将在原料产品技术服务及分子诊断领域展开深度合作，充分整合各自资源和优势，共同开发和优化基于本土化需求的整体解决方案，加速应用研发和成果转化，助力中国体外诊断领域的持续创新发展。 罗氏诊断与菲鹏生物战略合作签约仪式 体外诊断被誉为...
【快讯】国内首款冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
2022年11月4日，博奥晶典新冠病毒核酸检测整体解决方案再添新成果，冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）正式获得医疗器械注册证（国械注准：20223401469）。这是国家药品监督管理局审批通过的首个冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒，同时具备中国NMPA和欧洲CE“双证”，为坚持“动态清零”，全面加强常态化疫情防控能力建设提供全...
规范化MSI检测上市一年大盘点：国内近70家三甲医院率先开展 桐树基因2B3D检测试剂盒成主流
在第28届全国肿瘤防治宣传周期间，如何精准防治肿瘤再度成为热议话题。以MSI-H肿瘤为例，统计数据显示我国每年该类肿瘤新发患者超32.4万例，疾病负荷正在日益增大，这也吸引医学界加深对该类肿瘤疾病的关注以及相关诊疗技术的研发与探索。 目前，作为肿瘤精准诊疗最重要的泛癌肿靶点之一，MSI已被证实可有效预测免疫检测点抑制剂的治疗效果，辅助诊断遗传性肿瘤等临床价值，意义深远。也因此，与MSI相关的检测...
【快讯】国家药监局已批准共计29个新冠病毒抗原检测试剂
新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 ...
【快讯】国家卫健委：增加新冠病毒抗原检测，居民可购买试剂自测
关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知 联防联控机制综发〔2022〕21 号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）： 为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检...
可冻干唾液直扩qPCR试剂--开发分子常温检测的新突破！
Lyo-ReadyTM可冻干唾液直扩 qPCR&RT-qPCR预混液 产品亮点 高灵敏度：4x浓度，最高可直接检测14uL唾液样本 高抗抑性：可直接从唾液或痰液样本扩增 可冻干：用于开发常温稳定的检测 多重快速检测 迈迪安是全球首个拥有 专门针对不同类型样本的 抗抑性可风干直扩分子检测试剂 该系列产品能为开发常温稳定并且...
喜讯！杂交仅需15分钟—芝友医疗推出膀胱癌超快速FISH检测试剂盒
继全自动FISH玻片处理系统获国家食品药品监督管理局的医疗器械备案后，芝友医疗于近日又推出了新的FISH检测试剂-膀胱癌FISH检测试剂盒！ 芝友医疗FISH检测产品优势 相较于市场上FISH商业试剂盒，芝友医疗FISH检测试剂具有如下优势： 芝友医疗新近推出的膀胱癌FISH检测产...
快讯丨国内首款KRAS伴随诊断PCR试剂盒获批上市！
图片来源：国家药品监督管理局官网 该试剂盒是国内首款基于PCR平台具有伴随诊断功能的KRAS基因突变检测试剂盒， 可用于体外检测成人结直肠癌患者的7种KRAS基因突变，辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。 人KRAS 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）外观 KRA...
【快讯】表决通过，上海浦东为生物医药产业立法！加速自研IVD试剂应用
12月29日下午，上海市人大常委会第三十八次全体会议召开，会议表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。 《规定》共34条，针对长期以来影响产业发展的痛点堵点分别从完善管理体制、推动改革突破、创新服务机制、促进产业融合、强化资源保障等五个方面，对现有法律法规进行调整实施与空白填补，其亮点突破归纳起来集中在以下两...
重大消息！芝友医疗推出MDS超快速荧光原位杂交FISH检测试剂盒
2020年12月24号卫健委刚颁布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》中明确指出：“临床诊疗指南中需要进行基因靶点检测的靶基因药物，需进行靶基因检测后方能使用。”随着未来医疗手段的提升，FISH检测技术作为抗肿瘤治疗过程中靶基因检测的重要手段，在各大医院的应用领域也会越广泛。 由于市面上商业化探针价格昂贵，且杂交时间较长（2-16h），在一定程度上限制了FIS...
官宣 | 博奥晶典新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)进入商务部出口“白名单”
商务部出口“白名单” 近日，作为博奥晶典抗疫明星产品，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)英文名称：SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Integrated Isothermal Amplification Chip Method)入选商务部出口白名单。同期，博奥晶典全集成新冠病毒核酸检测芯片也...
喜讯 | 国内首款全单核苷酸位点微卫星不稳定（MSI）基因检测试剂盒获批上市！
本试剂盒是国内首款基于全单核苷酸位点的微卫星不稳定检测试剂盒，通过荧光PCR+毛细管电泳法，可用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中6个微卫星位点（BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27）的不稳定状态，从而判断MSI分型状态，辅助诊断错配修复基因突变的结直肠癌。 ...
【快讯】博奥晶典二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）获国家药监局审批批准！
重磅推出 近日，博奥晶典二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）通过国家药品监督管理局批准【注册证编号：国械注准20213400743】。依托全新微流控SNP芯片检测系统（“I” Microfludic Array PlatformIMAP平台）的二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法），采用微流控芯片技术结合竞争性等位基因特异性扩增技术，可...
适用于血液直扩的可风干qPCR/RT-qPCR核酸检测试剂
本周迈迪安可风干直扩家族又一新品上市！ 这次上线的是专门针对血液样本直扩的DNA/RNA 可风干预混液！ Air-Dryable™ Direct DNA/RNA Blood qPCR Mixes 至此，专门针对血液直扩的可风干抗抑性qPCR/RT-qPCR预混液全部到位： ❶专门适用于DNA模板（MDX092） ❷同时适...
【快讯】国内首款！微生物鉴定IVD Ⅱ类“质谱+试剂盒”产品
近日，由融智生物自主开发的飞行时间质谱仪以及配套的微生物鉴定试剂盒等4款产品，分别获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（Ⅱ类）。瞄准着打造国货精品和实现进口替代这一战略性目标，融智生物在微生物诊断领域实现了从试剂盒到质谱仪器的100%国产化目标，使高端体外诊断仪器的进口替代不再是一句空谈。 注册证详情如下： 此次，微生物质谱系列4款产品...
【精华】分子POCT诊断试剂研发面临的挑战及解决方案: LAMP vs. qPCR
2020年7月，国家国务院常务会议上，李克强总理更是第三次点名加快分子POCT研发，再次强调了要加强核酸检测能力建设，加快时间短、灵敏度高、操作简便的产品研发上市，鼓励尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。 qPCR目前是分子检测的黄金标准，但是该技术受流程繁琐、操作复杂、需集中送检等限制，耗时相...
创坤生物成功研发新型冠状病毒变异株鉴定检测试剂盒
新冠病毒为单链RNA病毒，其基因组突变较为频繁。单靶标检测对低病毒载量样本及发生突变的病毒株，易造成漏检。靶标检测出现单阳，需复检的比率可达10%以上，可能增加工作量，延长确诊时间。多靶标检测，各靶标结果相互验证，可提高检出率，有利于尽早确诊。 图1.新型冠状病毒感染机制示意图 英国新冠变异株B.1.1.7 在本月26日...
针对血液样本免核酸提取可直接扩增的常温稳定干燥型分子试剂—迈迪安可风干qPCR血液直扩预混液
2021年3月8日,美国辛辛那提时间，迈迪安生物科技公司向全球推出了新品： 可风干qPCR 血液直接扩增预混液 该产品可用来开发直接从全血、血清或血浆样本中免核酸提取的常温稳定干燥型分子诊断试剂。 不同的临床样本，如血液、尿液、粪便等， 含有一系列不同的PCR抑制物，它们会对qPCR/RT-qPCR产生影响...
【快讯】臻和科技结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局批准上市！
2021年3月3日，由无锡臻和生物科技股份有限公司（以下简称“臻和科技”）自主研发的结直肠癌NGS多基因联合检测产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20213400151）。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。 此次获批上市的试剂盒为基于NGS平...
【快讯】重磅！NMPA批准的国内首个微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒花落桐树基因， MSI开启规范化有证时代！
精准的肿瘤分子诊断，是提高肿瘤患者总体生存期的重要前提。其中，微卫星不稳定（MicroSatellite Instability，MSI）因其临床意义颇为广泛（包括辅助诊断林奇综合征、判断预后、预测辅助化疗疗效、预测实体瘤免疫治疗疗效），特别是MSI-H肿瘤特有的免疫敏感性备受业界关注。据统计，中国MSI-H肿瘤疾病负荷每年高达32.4万例，疾病负荷极高。但是，缺乏经过官方认证的标准化产品提...