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专家访谈
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关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2018-11-22 14:00 各有关单位： 为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究，提高其科学性与合理性，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，我中心对《免...
NGS伴随诊断产品艾德生物试剂盒获批，二代测序技术在肿瘤诊断中都有哪些应用？
2018年11月20日，国家药品监督管理局批准了艾德生物的“人类10基因突变联合检测试剂盒”（维惠健™）上市。 该试剂盒可用于体外检测非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10个基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼...
NGS试剂盒与仪器接连获批，释放“5M1E”分析法在实验室质量体系中的重要性
以高通量测序为代表的现代分子生物学技术的突飞猛进，正在对传统的医学检验产生影响，目前已在无创产前筛查、染色体拷贝数变异筛查、遗传病致病位点筛查、胚胎植入前诊断等临床检验中心应用。随着国家食品药品监督管理局接连批准基于高通量测序技术（NGS），以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，illumina的仪器也在前几天获批，NGS已经成为医学检测领域不可忽视的重要技术。 ...
【干货】NGS多基因检测试剂盒获批上市，大步迈入精准医疗时代！
7月23日，广州燃石医学检验所宣布获得CFDA批准基于高通量测序（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因突变联合检测试剂盒（EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒可逆末端终止测序法)，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗。 8月13日，CFDA通过创新医疗器械特别审批通道，批准了诺禾致源人EGFR/...
CFDA:诺禾致源首个NGS多基因肿瘤突变联合检测试剂盒获批!
2018年8月13日，国家药品监督管理局批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（以下简称天津诺禾致源）“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”（下文简称“多基因检测试剂盒”）的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的6个基因的突变状态，筛选适合接受靶向药物治...
【快讯】诺禾致源肿瘤NGS多基因检测试剂盒获CFDA审批通过
2018年8月13日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道，批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（以下简称天津诺禾致源）“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”（下文简称“多基因检测试剂盒”）的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基...
首款NGS试剂盒获CFDA批准，是行业引擎还是行业成熟标志？
NGS的报证只是NGS技术落地的第一步，我们所谈及的癌症早筛，大数据挖掘，慢病管理等方面，使得生命数字化的可能性在二代测序的引导下正在积极地发生与发展。 NGS报证获批，是二代测序的成功还是只是开始？ 近日，燃石二代测序试剂盒通过CFDA的批准，整个测序行业为之振奋。虽然平时有竞争，但在这件事情上，同行们喜大普奔...
值得收藏！已获CFDA批准的肺癌体外诊断试剂盒汇总！
我国肺癌高发，精准诊疗的现状也不容乐观，早期诊断和用药指导不明确等导致患者5年生存率明显低于欧美等国家。例如非小细胞肺癌的靶向药物治疗效果不错，不过需要提前做基因检测，但是许多病人都是盲吃，这直接影响了治疗效果。目前，肺癌体外诊断试剂盒包括自身抗体相关和人类基因检测相关的试剂盒等，在肺癌的辅助诊断、个体化治疗和靶向治疗的伴随诊断等方面都具有重要意义。以下是CFDA...
全球首款脑胶质瘤基因检测试剂盒获批上市
泛生子自主研发的“人IDH1基因突变检测试剂盒”和“人TERT基因启动子突变检测试剂盒”（以下简称IDH1/TERT基因检测试剂盒）经国家食品药品监督管理局（CFDA）审查，成为全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒！ 国家食品药品监督管理局（CFDA）准产批件通知 IDH1/2两个基因的热点突变最早于200...
中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准上市
7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件。 燃石医学 较早布局IVD试剂产品立足医疗行...
专访桐树生物张素芬：创新型NGS文库制备试剂盒是如何问世的？
近日，桐树生物自主研发生产的基于MULI-SEQ技术的工业级产品“目标序列测序文库制备通用试剂盒（半导体测序法）”顺利获得食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品证书。转化医学网专访了桐树生物研发负责人张素芬，请她来谈一谈这款试剂盒的获批之道。 NGS测序在全球测序市场上占有着绝对的优势位置，与Sanger测序相比，具有通量高，单碱基成本低...
数问生物和Abcam签署战略合作备忘录携手开发伴随诊断试剂
英国剑桥和中国德清，2018年5月3日–Abcam公司是一家提供生命科学研究工具的全球领导者，数问生物是一家深耕伴随诊断（CDx）开发和商业化的顶尖企业。今天Abcam与数问生物签署了一份合作备忘录，依据此协议，Abcam和数问生物将共同利用双方优势，在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作，致力于满足制药行业的需求。 双...
ctDNA-NGS试剂盒性能验证研究斩获AACR口头演讲，专家解读研究意义
4月15日，美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research，AACR）2018年年会液态活检分论坛(mini symposium: liquid biopsy1) 现场，聚集了诸多世界各地的专家学者，Guardant Health、Inivata、Dana-Farber Cancer Institute等知名企业...
从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”
这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受到重创。“断供”导致中兴A股、港股立即停牌，中兴董事长直言，制裁将使公司立即进入休克状态……一家巨...
国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)",经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。 端粒酶逆转录酶(TERT/hTERT)是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶,除生殖干细胞和造血干细胞之外,人体正常细胞不表达hTERT。痰液等源于肺呼吸道的样品若...
【快讯】艾德生物AmoyDx-ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入医保
2017年6月23日，辉瑞（Pfizer）日本在东京总部隆重召开上市会，宣布其肺癌靶向药物克唑替尼（Crizotinib）获得日本厚生劳动省批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。同时，中国企业艾德生物的ROS1伴随诊断试剂盒也随之上市，并纳入日本全国医保。作为合作伙伴代表，艾德生物执行副总经理朱冠山博士以及国际业务总监黄青波先生应邀出席。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责...
体外诊断试剂巨头“赛默飞世尔”被罚没近80万元
因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，行业巨头赛默飞世尔科技(中国)有限公司近日被罚没将近80万元。据悉，我国监管部门因此类问题处罚跨国公司的案例极为少见。 美国赛默飞世尔科技公司是美国纽约证券交易所上市公司，系体外诊断试剂行业巨头，年销售额170亿美元。2016年5月，中国青年报·中青在线刊发报道《穿着“仅供研究”外衣，过敏原诊断试剂“无证上岗...
重磅！中国企业引领全球肿瘤精准靶向治疗伴随诊断： 全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂在日本获批
2017年1月31日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂：来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是肿瘤精准医疗领域的又一里程碑性事件。 全球每年新发非小细胞肺癌...
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，这些患者更易对Clovis Oncology公司生产的PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）有反应。与此同时，FDA加速批准...
关于公开征求《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南（高通量测序法）》意见的通知
关于公开征求《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南（高通量测序法）》和《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南（高通量测序法）》意见的通知 2016年12月13日 发布 各有关单位： 为更好规范高通量测序试剂的应用，我所组织起草了《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南...