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专家访谈
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77次徒劳就诊，发现早期肺癌真有那么难？ 唯一CFDA批准肺癌临床CTC检测试剂盒助力发现早期肺癌
患者之怨：查出小病漏了癌症 浙江绍兴市48岁的潘先生有咽不下食物、胸闷、咳嗽的症状，在约一年半的时间里，去当地一家医院就诊了77次，中医科、神经内科、精神科、耳鼻喉科、皮肤科、消化内科、骨科、呼吸内科……他几乎跑遍了所有的科室，虽然被诊断出17种“小病”，但治疗后症状都没改善。最后他来了上海，被确诊患有小细胞肺癌 。这个病人情绪很激动，因为之前的检查都是“无用功”，...
FDA批准首个EGFR变异液体检测方法
今天FDA批准首个EGFR变异液体检测方法，罗氏的cobas EGFR Mutation Test v2，用于检测非小细胞肺癌患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R变异。EGFR抑制剂是这类EGFR变异患者的首选药物。如果液体检测为阴性，则需做肿瘤组织切片。这为重症患者或因其它原因无法做活体检验的患者提供了一个选择治疗手段的检测办法。这个测试...
【突破】FDA批准首个PD-L1治疗膀胱癌抗体药物
位于加州南旧金山的国际医药巨头罗氏公司的下属公司Genentech，今天宣布FDA批准其药物atezolizumab（Tecentriq）用于膀胱癌最常见的类型。 根据美国国家癌症研究所的报告，在今年，美国将出现77，000例尿路上皮癌，这将会导致超过16，000人死亡。 FDA批准atezolizumab适用于晚期患者或铂类化疗或手术无效果的患者。 这次药物批准除了给予膀胱...
Nature：2015年FDA批准的药物（超强总结）
在2015年，FDA药物批准率继续上升，有45个新药通过批准。 工业界和FDA连续两年取得了里程碑式的新药批准。药物评估研究中心（CDER，监督小分子和抗体药物审批）在2015年通过了45种新药，这是近19年最高的记录，而且比2014年的41种药物记录还要高。（图1，表1）在2005 -2009年期间（最低点），平均每年只有22种药物，2015年要比2005-2009年批准率高2倍...
敏感度最高CTC检测已获CFDA批准，您还在等什么？
CFDA批准首个肺癌循环肿瘤细胞检测 ——靶向PCR CTC检测技术正式应用于临床！ 据悉，2016年01月11日，国家食品药品监督管理总局批准了格诺思博生物科技有限公司自主研发的首个肺癌循环肿瘤细胞检测--叶酸受体阳性CTC检测试剂盒。该试剂盒采用了国内原创的靶向PCR CTC检测技...
【重磅】乙肝即将被治愈 FDA批准功能性治愈乙肝药物研究
在医学界流行着这样的一句话，自有人类以来，还没有谁能够解救了全球几亿病患者（乙肝患者）；因此谁发明了治愈乙肝的药，谁就应得诺贝尔奖和中国最高科技奖或人类文明进步特等奖。 2014年8月，总部位于加利福尼亚州帕萨迪纳市的生物技术公司Arrowhead宣布公司开发的用于治疗乙肝的RNAi药物ARC-520取得良好研究数据。2015年...
大突破，CFDA批准全球首创生物药！
食品药品监管总局批准肠道病毒71型灭活疫苗生产上市 2015年12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。 手足口病是由肠道病毒感染引起的...
FDA批准Agilent旗下公司Dako的新型伴随诊断技术用于默克公司的非小细胞肺癌肺癌检测
今日，Agilent Technologies旗下公司Dako表示，FDA已经批准了该公司的一种新型伴随诊断技术，与此同时还批准了默克公司的一种非小细胞肺癌药物。 名为PD-L1 IHC 22C3 pharmDx的伴随诊断技术通常被用于确定恶性非小细胞肺癌患者是否对默克公司的抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)有反应，该疗法目前已经得到FDA...
Fda批准诺华Promacta的用途扩大至儿童罕见血液病
ITP是一种会导致血小板数量异常降低的障碍，而血小板是一种可以帮助血液凝结的细胞。在没有足够血小板的情况下，尽可能会在粘膜（如口腔）或者身体的其他部位发生皮下出血。 “Promacta的批准强调了FDA权利发展儿童血液学和免疫肿瘤学领域疗法的承诺，”针对药物评价和研究的FDA中心的血液学和肿瘤产品办公室主任 Richard Pazdur这样表示。“这个药物最近被允许在1岁到6岁的儿童身上...
女性伟哥将上市！FDA批准Addyi（flibanserin）用于治疗女性性欲障碍
【新闻事件】：FDA批准了Sprout的Addyi（flibanserin）用于女性性欲障碍。这是历史上第一例恢复性欲的药物。由于Addyi和酒精有严重相互作用，所以只有特殊药店才能发售这个产品。主流媒体通常把Addyi报道成女性伟哥，但Addyi既非性功能障碍药物，也不能增强正常人性欲，所以对任何性别这都是第一例。 【药源解析】： Addyi是5HT1A激动剂和5...
2015上半年FDA批准的10个医疗app
2014年，根据动脉网互联网医疗研究院统计，FDA共审批通过了31款互联网医疗产品，其中有16款APP。到2015上半年，我们针对医疗app单独进行了梳理，发现通过FDA审批的有10款。如果按这个比例持续下去，将会超过2014年的总数。 那它们有什么优势能获得FDA的肯定呢？下面将详细的介绍这10款APP，以及它们的领域、目标群体分析等。 ...
3型丙肝福音！百时美丙肝新药Daklinza获FDA批准
百时美施贵宝（BMS）在研PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）在欧洲监管方面如日中天，该药在一个月内，接连收获晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）适应症。而本周四，欧洲药品管理局（EMA）已开始审查Opdivo单药治疗非鳞状非小细胞肺癌（non-SQ NSCLC）以及Opdivo与Yervoy免疫鸡尾酒一线治疗晚期黑色素瘤的监管申请。与此同时，Op...
FDA批准了针对转移性肺癌的一线靶向疗法
在美国，不论男女，肺癌都是造成死亡最多的癌症。虽然在男性中肺癌更加普遍，但是近年来女性肺癌患者的死亡人数在不断上升。根据美国国家癌症研究所的报告，今年共有221200美国人被诊断为肺癌，预计将有158040人死于这种疾病。NSCLC是最常见的一种肺癌。而大约10%的NSCLC患者会出现EGFR基因突变。 Iressa是一...
FDA批准阿斯利康易瑞沙治疗晚期EGFR突变阳性肺癌
阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学管线在监管方面收获喜讯，FDA近日批准靶向治疗药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）作为一种单药疗法，用于经一款FDA批准的伴随诊断试剂盒证实为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，具体为EGFR存在外显子19删除突变或外显子21存在L858R替代突变。据估计，1...
转型成败关键：Vertex囊性纤维化复方药Orkambi喜获FDA批准
囊性纤维化（CF）领域的领导者Vertex制药公司近日在监管方面收获特大喜讯，该公司转型成败的关键产品――CF复方药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）喜获FDA批准，用于12岁及以上CFTR基因存在双拷贝F508del突变的囊线纤维化（CF）患者。之前，FDA已授予Orkambi孤儿药及突破性药物资格并通过优先审查程序审批。CF是一种罕见的、危机生命...
FDA批准百济神州抗癌药物BGB-3111在美进行临床实验
百济神州已获得FDA新药研究(IND)申请，将进行BGB-3111临床研究。BGB-3111是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）特异性抑制剂，用于治疗B细胞恶性肿瘤。据报道，该药选择性高，口服有效，能够对B细胞恶性肿瘤起关键作用的受体信号发挥作用。 BeiGene CEO John Oyler 百济神州CEO John Oyle表示：“我...
美国FDA批准治疗帕金森病的脑部植入设备
上周五，美国食品药品管理局（FDA）审批通过了一种可用于改善帕金森病症的脑部植入设备。 这种名叫brio neurostimulation system的脑部植入设备可以减轻帕金森病和特发性震颤的疾病症状，特发性震颤是震颤发生的一种最常见形式。有研究机构调查研究发现美国每年有大约50,000名帕金森病新增病人，而在年龄大于40岁的人群中，受特发性震...
FDA批准诺华免疫治疗药物Promacta（艾曲波帕）用于ITP儿科患者
医药行业两大巨头诺华（Novartis）与葛兰素史克（GSK）价值220亿美元的资产置换交易于今年3月初圆满完成。其中，诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置，地位仅次于肿瘤学巨头罗氏（Roche）。近日，该笔交易中一款免疫治疗药物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）在监管方面传来喜讯，FDA已批准扩大该药的适用人...
FDA批准罗氏2款cobas4800平台检测试剂盒（Cdifficile和HSV）
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，一款检测难辨梭状芽胞杆菌（C.difficile）的试剂盒cobas Cdiff Test以及一款检测单纯疱疹病毒（HSV-1，HSV-2）的试剂盒cobas HSV-1 & HSV-2 Test获得了FDA的510（k）批准。这2款试剂盒运行于罗氏的cobas 4800系统，该系统能够灵活用于性传播感染、医院获得性感染临床样本...
又一款图像类移动医疗APP获FDA批准
FDA已通过了Visage Imaging旗下Visage Ease Pro的iOS应用的510（k）申请。（注：产品上市前向FDA提交证明，表明在市场上销售的安全性和有效性，该申请即510（k)，实质上相当于获得合法效销售的资格），除了乳房X线照片，这款移动诊断APP能翻译绝大多数的影像信息。 Visage&n...