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专家访谈
找到约146条结果 (用时0.1656秒)
首款NGS试剂盒获CFDA批准，是行业引擎还是行业成熟标志？
NGS的报证只是NGS技术落地的第一步，我们所谈及的癌症早筛，大数据挖掘，慢病管理等方面，使得生命数字化的可能性在二代测序的引导下正在积极地发生与发展。 NGS报证获批，是二代测序的成功还是只是开始？ 近日，燃石二代测序试剂盒通过CFDA的批准，整个测序行业为之振奋。虽然平时有竞争，但在这件事情上，同行们喜大普奔...
值得收藏！已获CFDA批准的肺癌体外诊断试剂盒汇总！
我国肺癌高发，精准诊疗的现状也不容乐观，早期诊断和用药指导不明确等导致患者5年生存率明显低于欧美等国家。例如非小细胞肺癌的靶向药物治疗效果不错，不过需要提前做基因检测，但是许多病人都是盲吃，这直接影响了治疗效果。目前，肺癌体外诊断试剂盒包括自身抗体相关和人类基因检测相关的试剂盒等，在肺癌的辅助诊断、个体化治疗和靶向治疗的伴随诊断等方面都具有重要意义。以下是CFDA...
使前总统卡特黑色素瘤痊愈的免疫治疗药物PD-1抑制剂，现已获CFDA批准上市！
免疫治疗明星药物Keytruda(Pembrolizumab)中文名为齐内达（派姆单抗）获中国食品药品监督管理局CFDA批准上市，最近国家对抗癌药物的审批大开绿灯，上个月刚获批了Opdivo药，这个月Keytruda也获批上市了，从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂的最快审批记录。对于国内的患者来说这是一个好消息，再也不用去海外买免疫药物了。 ...
中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准上市
7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件。 燃石医学 较早布局IVD试剂产品立足医疗行...
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一款疫苗，让我们对这种致命的疾病有了预防的武器。自天花疫苗的接种普及以来，人...
NEJM:FDA批准前列腺癌药有新动态,延缓转移更重要
2018年6月28日出版的《新英格兰医学杂志》（NEJM）上，美国食品药品管理局（FDA）药物评价及研究中心的Beaver等发表了一篇文章，介绍了FDA对于前列腺癌临床研究终点设计的特殊考量[1]。 今年较早时候，FDA批准了一种雄激素受体抑制剂阿帕鲁胺（apalutamide）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。此次批准的基础是SPARTAN研究，...
【独家】2018上半年FDA批准的17个新药汇总及逐个评述
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23个减少了6个，略高于2016上半年和2015上半年。 ...
首款FDA批准的含纯化大麻提取物新药上市，医用大麻应该合法化吗？
今日—6月26号，是国际禁毒日，FDA选择在今天宣布批准了GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市。该药批准用于治疗Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征两类罕见而严重的癫痫。 目前，这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药，成分是纯化的大麻二酚（CBD）—一种无欣快副...
【研发】默沙东Keytruda获FDA批准,成首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法
精彩内容 默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日传来特大喜讯，FDA已加速批准Keytruda，用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者。此次批准基于肿瘤缓解率和缓解持续时间并通过FDA的加速审批程序批准，进一步的...
FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21%,OS延长7.9个月
安进6月11日宣布，FDA已经批准其补充申请，获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis（卡非佐米）的药品标签，即：Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%，使总生存期延长7.9个月（48.3 vs 40.4个月）。 ASPIRE研究的详细结果今年...
【视角】重磅！FDA批准首个预防性偏头痛治疗的药物，安进领跑CGRP
2018年5月17日，美国食品和药物管理局批准了Aimovig (erenumab-aooe)对成人偏头痛预防治疗的新药（Aimovig）。Aimovig由安进公司研发，是第一个通过阻断降钙素基因相关肽(一种参与偏头痛发作的分子)活性来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体，是获得FDA首批的预防性偏头痛治疗药物，且它的治疗周期为每月一次，给药方式可以进行自我注射。医学博士Eric B...
【听周报】FDA批准首个侵袭性甲状腺癌疗法,14万中国人基因大数据研究成果发表
导读： ①科研：减缓视网膜变性疗法、靶向治疗或治愈早衰病、红外线扫描辅助乳腺癌诊断；②政策：北京大学健康医疗大数据国家研究院成立、国家健康医疗大数据北方中心于济南启动、美国启动全民健康研究；③产业：BMS 携手 Flatiron Health、Cellectis 与哈佛合作、诺华制药携手美年健康、Foundation Medicine Q1收入 $ 5280万；...
人福医药制霉素外用散获FDA批准文号
今天，人福医药发布公告称，近日全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”） 收到了美国食品药品监督管理局（FDA） 关于制霉素外用散的批准文号。主要情况如下： 药品名称： Nystatin Topical Powder（制霉素外用散） 申请事项： ANDA ...
最新发布及科普 | 九价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)有条件经CFDA批准上市
为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。 收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后...
FDA批准第一款无人监督疾病识别 AI，正确率超越专家
视网膜成像被用来诊断糖尿病视网膜病变 这款叫做“IDx医生”的软件针对糖尿病视网膜病变而设计，这是一种折磨糖尿病患者的眼部疾病。医护人员经过最少程度的培训，就可以使用一种特殊的照相机，拍摄患者视网膜后部的照片，随后通过程序运算分析寻找病灶。如果软件发现病灶，就会建议病人去看眼科专家的专家面诊。这种特殊的软件...
FDA批准第一款无人监督疾病识别 AI,正确率超越专家
视网膜成像被用来诊断糖尿病视网膜病变 据华盛顿报道，美国食品和药物管理局（FDA）2018年4月初宣布，已经批准了第一个人工智能软件，它可以在没有临床医生参与的情况下，确诊患者是否可能患有某种疾病。 这款叫做“IDx医生”的软件针对糖尿病视网膜病变而设计，这是一种折磨糖尿病患者的眼部疾病。医护人员经...
全方位盘点：细数2018年1季度FDA批准的新药及医疗器械
癌症领域 药物名称：Erleada（apalutamide） 研发公司：杨森（Janssen） 适应症：前列腺癌 批准类型：首次批准 强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准下一代雄激素受体抑制剂Erl...
美国FDA批准奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗
与现有一线标准治疗中位无进展生存期10.2月相比， 奥希替尼一线治疗中位无进展生存期长达18.9个月 ， 这是前所未有的突破性进展。 阿斯利康公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准奥希替尼（osimertinib）（泰瑞沙，Tagrisso）用于一线治疗EGFR突变（外显子19缺失或外...
伊沙佐米「二报二批」获CFDA批准上市,进口新药登陆中国再加速
4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。 根据CDE的审评概述，支持伊沙佐米在中国上市的主要依据是全球关键研究C16010，以及C16010中国延续性研究。其中，C16010中国延续性研究入组115...