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专家访谈
找到约146条结果 (用时0.1656秒)
视觉图像公司（VisageImaging）的移动诊断APP获FDA批准
FDA已通过了Visage Imaging旗下Visage Ease Pro的iOS应用的510（k）申请。（注：产品上市前向FDA提交证明，表明在市场上销售的安全性和有效性，该申请即510（k)，实质上相当于获得合法效销售的资格），除了乳房X线照片，这款移动诊断APP能翻译绝大多数的影像信息。 Visage Ease Pro属于Visage 7影像平台的一部分，...
CFDA批准泽珂®（ZYTIGA®）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
西安杨森制药有限公司今天宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准药品泽珂®（ZYTIGA®) ，即醋酸阿比特龙片与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 前列腺癌是全球范围内男性中第二位最常见的癌症，2012年新诊断的前列腺癌患者为110万，约占新增癌症病例总数的15%[1] 。近十年来，我国前列腺癌发病率呈现高发趋势，大城市更成为...
一年注射4次！FDA批准强生全球首个3月一次长效精神分裂症药物InvegaTrinza
近日，强生（JNJ）新药监管方面收获重磅消息，该公司研发的长效版非典型抗精神病药物Invega Trinza（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂，每3个月肌内注射一次）获得美国FDA批准，该药每3个月注射一次，一年只需注射4次，用于精神分裂症成人患者的治疗。Invega Trinza通过FDA的优先审查程序批准，是全球首个也是唯一一个一年用药仅4次的精神分裂症治疗药物。强生已计划在6月...
辉瑞英立达®（阿昔替尼）获CFDA批准用于进展期肾细胞癌（RCC）治疗
2015年4月29日，辉瑞公司宣布，该公司的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英立达®(阿昔替尼）获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。 该获批基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床...
FDA批准Neuroderm新型帕金森药物输送系统进一步临床研究
帕金森症一直是困扰许多老年人的重大健康问题，而随着世界老龄化进程的加剧，帕金森症药物研发领域也日趋火爆。尽管目前还没有能够彻底治疗这种疾病的药物，但是levodopa、carbidopa等药物已经能在很大程度上改善帕金森症患者的健康状况。 最近，FDA宣布批准Neuroderm公司开发的帕金森症输送系统进行进一步的临床研究。这也意味着公司开发的适用于中度帕金森患者...
FDA批准第一种针对颏下脂肪治疗的药物
Kybella是一种能在体内产生的脱氧胆酸。而体内产生的脱氧胆酸能够帮助身体吸收脂肪。Kybella是一种可溶解细胞的药物，当其注射到身体组织的时候，可以破坏细胞膜。但是在颏下适当的注射，可以帮助破坏脂肪细胞，当然，如果无意中注入到了皮肤中，其也会破坏其他类型的细胞，包括皮肤细胞。 “使用Kybella治疗颏下脂肪，只能由专业的卫生保健人士进行，并且病人在使用前，应当充分的了解使用这种药...
Great Basin公司的B组链球菌试验获得FDA批准
该公司计划在2015年的第二季度推出GBS商业检测。 Great Basin公司的首席执行官及共同创始Ryan Ashton发表声明说：“FDA许可我们的GBS实验是Great Basin公司作为业务的一个扩展和作为公司满足产品交付能力的证据...
中国FDA批准Waters的LC-MS系统用于体外诊断
中国FDA批准Waters的LC-MS系统用于体外诊断（转化医学网360zhyx.com） Waters今天表示，中国食品和药物管理局已批准Acquity UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD LC-MS系统作为体外诊断设备使用。 &e...
贝瑞和康第二代基因测序体外诊断产品获得CFDA批准上市
[北京及圣地亚哥] 2015年3月20日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪（NextSeq CN500），以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）医疗器械产品注册。 NextSeq CN500基因测序仪是贝瑞和康与美国Illumina...
FDA批准Abiomed微型血泵Impella 2.5 System
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了美国Abiomed公司研发的一款微型血泵Impella 2.5 System，用于正在开展高风险经皮冠状动脉介入手术（HRPCI，如球囊血管成形术及支架植入术）的特定冠状动脉疾病（CAD）患者，以帮助维持其心跳功能和血液循环。Impella 2.5 System微型血泵是FDA批准的首个用于高风险PCI时提供血流动力学支持的设备...
PGDx公司计划研发可获FDA批准的癌症检测产品
上周在旧金山召开的第三次分子医学会议上，PGDx（Personal Genome Diagnostics）公司创始人兼CSO Victor Velculescu说道，该公司的定位处于服务公司和产品公司之间，主要针对基于组织的靶向测序实验和基于NGS的液体活检实验，在接下来的几年间，获得FDA的批准。 作为这一计划的一部分，该公司计...
FDA批准Lenvima用于一种甲状腺癌
DTC是甲状腺癌最常见的类型，DTC是一种在甲状腺生长的癌细胞类型，而甲状腺通常存在于脖子上，可以调节人体的新陈代谢。美国国家癌症研究所估计，2014年有62980名美国人被诊断为甲状腺癌，并且有1890名患者死于甲状腺癌。Lenvima是一种激酶抑制剂，他的工作原理是通过阻断某些蛋白，从而阻止癌细胞的生长和分裂。 “新疗法的开发，可以帮助FDA重视具有难治性疾病的患者，”FDA药物评价...
FDA批准第一种用于体内的组织粘合剂
TissuGlu是一种氨基甲酸系粘接剂，外科医生可以在手术期间使用它连接组织瓣，以去除多余的脂肪和皮肤，或者恢复被削弱/分离的腹部肌肉（腹壁手术）。用内粘合剂连接组织瓣，或许可以减少甚至消除术后在腹壁组织瓣间进行流体引流的需要。 液体的TissuGlu可以让外科医生通过手持式涂胶使用。应用该技术后，医生可以在这些位置定位到腹壁皮瓣。...
FDA批准辉瑞IBRANCE用于治疗绝经后的晚期乳腺癌患者
对于美国女性，乳腺癌是第二大常见的癌症类型。它在乳房组织中形成，并且在晚期会蔓延到周围的正常组织。美国国家癌症研究所估计，美国2014年共有232670名妇女被诊断为乳腺癌患者，死亡病例达到了40000人。 Ibrance通过抑制被称为细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6来生效，这两种分子参与促进肿瘤细胞的生长。Ibrance适用...
FDA批准第二种B型脑膜炎疫苗
美国食品和药物管理局近日批准了Bexsero疫苗，该疫苗能够在10到25岁人群中防止由奈瑟氏球菌B血清群侵袭引起的脑膜炎。 Bexsero是过去三个月，美国FDA批准的，第二种预防该疾病的疫苗。该机构在2014年10月批准了第一种脑膜炎球菌B血清型疫苗，在此之前，在美国获得批准的脑一面球菌疫苗只涉及五种奈瑟氏菌脑膜炎中的四种：...
依度沙班获FDA批准 血栓市场新活力
新年伊始，美国食品药品管理局（FDA）批准了日本第一三共公司的抗血栓药物甲苯磺酸依度沙班（Edoxaban），以商品名Savaysa在美国上市；从而使全球抗血栓药物市场增添了新的活性因子。依度沙班成为继达比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后又一个获得FDA批准的新型口服抗凝药（NOAC）。 近两年，创下百亿美元市场的...
胖子福音：FDA批准首个减肥设备
Maestro Rechargeable System，是FDA2007年以来第一个批准的用于肥胖治疗的设备，根据规定，其可以用于18岁以上，一直没能按照减肥计划减肥，身高体重指数在35到45之间，且患有一个与肥胖相关病症-例如2型糖尿病的患者。 BMI，是通过个人的体重和身高，来定义是否肥胖的一个指标。根据美国疾病控制和预防中心，超过三分之一的美国人处于肥胖状态，而人...
FDA批准抗凝血药物Savaysa
心房颤动是异常心脏节律最常见的类型之一。当心脏两个上腔（心房）不正常收缩的时候，其会使血液形成凝块，而凝块会造成血液不能到达大脑或者身体的其他部位。房颤患者会有一种不规则、心跳加快的感觉。 Savaysa也被批准用于治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），在使用前，患者需要通过注射或输注（肠胃）使用抗凝血药物5到10天。 ...
干货：2014年FDA批准41个新药及其看点
作为FDA批准药物丰硕的一年，其中抗肿瘤领域有9只药物获批，成为获得批准药物最多的领域。其次，4只糖尿病药物，4只新型抗菌药物，其中新型抗菌药物获得批准对该领域目前疲软的新药研发，无疑起着积极的推动作用。 1月 ★ 达格列净 适应症：2型糖尿病 看点...
【重磅】FDA批准利拉鲁肽用作减肥药
用于减肥的使用简介 利拉鲁肽是一种胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，2010年被美国FDA批准用于治疗2型糖尿病（商品名Victoza）。该药用于治疗肥胖的剂量为3 mg，而用于治疗糖尿病的剂量为1.2 mg或1.8 mg。FDA指出，利拉鲁肽（Saxenda）不应与任何其他GLP-1类药物（包括Victoza）...