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专家访谈
找到约146条结果 (用时0.1656秒)
【震惊】FDA批准的抗癌新药74%没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄...
FDA批准Trumenba为第一种用于预防B型血清群脑膜炎双球菌的疫苗
脑膜炎是由于细菌感染引起的威胁生命的疾病，这种细菌会感染血液（败血症）和包围着脑的脊髓（脑膜炎）。而脑膜炎奈瑟氏球菌是导致细菌性脑膜炎的主因。该细菌通过人的呼吸道或者咽喉的分泌物进行传播（如通过咳嗽，接吻或共用餐具）。根据美国疾病控制和预防中心的数据，2012年大约有500例细菌性脑膜炎；而在这些病例中，由160例室友B型血清型细菌造成的。 ...
FDA批准新的罕见血友病的治疗方式
后天性A型血友病是比较罕见的，但可能危及生命，这是因为其可以通过抗体（免疫系统蛋白）靶向人体独有的FVIII因子，从而造成出血，因为这种蛋白对于凝血是非常重要的。当FVIII因子由这些抗体造成了失活，人的血液就不会正常的凝结，从而导致过度出血，这个过程可以自发发生或者由于损伤或者手术造成。 不像遗传性血友病，后天性A型血友病不是一种遗传病，并且既可以影响男性，也可以影响女性。后天性...
Quidel公司腺病毒检测试剂盒获FDA批准
Quidel公司星期一称其已获得美国食品和药物管理局(FDA)对其Lyra腺病毒检测法(一种用于从鼻咽拭样定性检测人类腺病毒DNA的实时PCR方法)的510(k)认证。 这项新检测法是Quidel公司Lyra品牌即用型PCR试剂盒的一部分，该试剂盒可通过实验室现有的热循环仪进行使用。此试剂盒的特点包括出结果的速度快、即用型混合试剂以及无需冷冻贮存。...
FDA批准女性泌尿假体装置上市
IDC是指由于膀胱肌肉收缩乏力导致的病人无法正确排尿，其产生原因是某种特定神经疾病或者受伤，如：中风，多发性硬化，脊髓损伤，脊柱裂或糖尿病性神经病。一般治疗IDC需要使用各种导管，包括：清洁间歇导尿（CIC）。 FDA的器械和辐射健康副主任，科学首席科学家William Maisel说：“inFlow装置使IDC女性患者可以正常排尿，不用每天...
美国FDA批准像量体温一样方便地测心电图
赌城电子展上回头率极高的医疗保健设备 在2013年美国拉斯维加斯消费电子展（CES）上涌现了大量的小型电子保健设备。这些极具创意的小玩意能鞭策人们多加锻炼和活动，提供更好的健康和医疗护理。而且，许多电子保健设备能与智能手机和平板电脑配合使用，如此一来，你就可以实时监视自己的运动情况。许多电子保健设备还会与社交网络互通...
盘点：2014年FDA批准的23个数字健康App和设备
美国医疗健康资讯网站MobiHealthNews已连续数年追踪FDA对智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App）的审批情况。2014年度，迄今为止，FDA已批准了23个与数字健康相关的App和设备。 第1季度：7款 Kinsa Health公司——Kinsa智能温度计，可用于口腔、下臂或直肠，该设备将数据传送到一个伴侣智能手机app。 三星（Samsung）公司——S Hea...
全球No.1添第8个适应症——FDA批准Humira用于儿科克罗恩病患者
Humira（修美乐）是全球最畅销的药物之一，该药2013年全球销售额高达106亿美元，位列《2013年最畅销药物排行榜》榜首，2014第二季度销售额高达32.9亿美元，该药是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品，也是全球首个获批的抗TNF-α单抗药物，适应症已达7个之多。近日，FDA批准了第8个适应症——克罗恩病儿科患者。与其他同类产品相比，Humira是首个可在家中用药的产品。 ...
FDA批准 Triumeq 治疗 HIV
FDA 批准了 Triumeq(R)（阿巴卡韦 600mg、dolutegravir 50mg 和拉米夫定 300mg）片剂用于治疗 HIV-1 感染。Triumeq 是 ViiV Healthcare 公司首个基于 dolutegravir 固定复方制剂，将整合酶链转移抑制剂（INSTI）dolutegravir 与核苷逆转录酶抑制剂阿巴卡韦和拉米夫定合而为一，提供了单...
关注罕见病，细数2014年FDA批准孤儿药
从“冰桶大战”到肌萎缩侧索硬化症，从慈善到医疗，近日，人们关注的目光再次转向了罕见病。罕见病，顾名思义是指那些发病率极低的疾病，又称“孤儿病”。而专门用于治疗罕见疾病的药物被称为“孤儿药”。 1982年，美国的罕见病家庭和支持团体成立了一个非正式联盟，呼吁立法支持孤儿药的研发。1983年，这个组织成功使美国国会通过了《孤儿药法案》，该法案制定了发展孤儿药的诸多激励性措施。30多年过去了...
糖尿病市场硝烟再起——FDA批准礼来GLP-1类糖尿病新药Trulicity
糖尿病新药开发已成为生物技术领域的重点，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂尤受关注。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素，帮助恢复正常的血糖水平。现在这个竞技场已变得“人头挤挤”，获准上市的有诺和诺德的Victoza（诺和力，通用名：利拉鲁肽），百时美施贵宝和阿斯利康的Byetta（百泌达，艾塞那肽）和Bydureon（艾塞那肽），以及赛诺菲的L...
Thermo公司已完成二代测序仪申报工作 有望获FDA批准
美国 Thermo Fisher生命科学公司今天宣称,其下一代高通量测序仪 Ion PGM Dx 的申报工作已经结束。美国FDA计划将Ion PGM Dx 作为二类医疗器械进行批准上市。 将如同之前illumina的 MiSeqDx测序仪一样， Thermo公司将Ion PGM Dx测序仪直接向FDA注册申报,而不是走510(k...
王守业：盘点2013年美国FDA批准的新药
近日，药物研发领域著名期刊--Nature子刊Nature Review Drug Discovery对美国FDA在2013年批准的新药进行了盘点 (1)。本文就主要结合该报道，谈谈自己的一些看法。 2013年，美国FDA共批准27种新药（详细新药信息参见表一），其中25种为小分子化学药，只有两种为生物药。27...
强生：抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准
强生（JNJ）和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌药Imbruvica（ibrutinib胶囊）获FDA批准，用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。 Imbruvica已于2013年11月获FDA批准，用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。这2个适应症的...
优时比旗下赛妥珠单抗获FDA批准用于成人银屑病性关节炎
优时比制药旗下赛妥珠单抗（Cimzia）获美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人患者银屑病关节炎。这次赛妥珠单抗的获批是基于一项409名患者参与的III期临床试验，该试验显示每个剂量组14周与24周ACR20（即病症20%的改善）、50和70的缓解率相较安慰剂组要高。治疗也可使银屑病关节炎患者皮肤的临床症状得到改善，尽管优时比强调赛妥珠单抗治...
FDA批准的新药：阿法替尼用于治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因（EGFR）。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以对抗许多突变基因。 专家们非常高兴这个药物被批准...
PathGen Dx：芯片检测寻求FDA批准，可检测7万种病原体
开始运营后，仅仅过了一年，PathGen Dx公司就推出了商品化基因芯片用于传染病检测。 这款芯片具有约170,000探针只要一个PCR反应就可以鉴别70,000病毒和细菌病原体，其中包括许多用其他商业化多重病原体检测方法无法检测到的病原体，该公司表示。 &...
Depomed治疗潮热新药Sefelsa未获FDA批准通过
Depomed研发的治疗潮热的新药Sefelsa在周一被FDA以12票反对的绝对多数所否决。而就在几天前，该药物的研究结果显示这项成果的前景积极。面对公司研发的药物审批受挫，公司股价也应声下跌10%。 据了解，这次Sefelsa被否决的原因主要在于这种药物会带来嗜睡、头晕等一系列负作用。 在同一天，由Hisamitsu公司研制的治疗潮热的新...
辉瑞和百时美施贵宝新型抗凝血药物Eliquis未获FDA批准
辉瑞Pfizer和百时美施贵宝Bristol-Myers Squibb日前宣布，由于需要更多治疗效果方面的数据，其联合研制的新型抗凝血药物Eliquis未能获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 <p align="center"><img src="http://t0.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcSwkE1J...
赛诺菲及Regeneron抗癌药Zaltrap获FDA批准用于结直肠癌治疗
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